Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af titreret administration af Ciprofol på perioperativ hypotoni hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominalkirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg (TAPH)

4. maj 2026 opdateret af: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekten af titreret administration af Ciprofol kombineret med Remifentanil på perioperativ hypotension hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk mavekirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Ældre patienter er ofte belastet med aldersrelaterede komorbiditeter og skrøbelighed, ledsaget af fysiologiske forandringer som vaskulær stivhed, hjertefunktionsforstyrrelser og nedsat autonom regulering. Disse faktorer øger ikke kun risikoen for uønskede perioperative udfald, men øger også følsomheden overfor anæstetiske midler, hvilket gør ældre patienter særligt modtagelige for anæstesirelaterede komplikationer, især hypotension. Følgelig er optimering af anæstesistrategier for denne højrisikopopulation blevet et kritisk mål i perioperativ behandling.

Titrering af anæstesi, som individualiserer anæstesimidler baseret på patientens respons for at opnå foruddefinerede slutpunkter, tilbyder en potentiel tilgang til at mindske anæstesirisici. Ciprofol, et nyt intravenøst anæstetikum, er blevet forbundet med mindre hæmodynamisk undertrykkelse sammenlignet med traditionelle midler; dog kan højere enkeltdoser stadig disponere patienter for hypotension. Remifentanil, et ultrakortvirkende opioid, udøver betydelige kardiovaskulære depressive effekter, hvilket yderligere bidrager til perioperativ hypotension.

Det formodes, at titreret administration af anæstesimidler under både induktions- og vedligeholdelsesfaserne, sammenlignet med konventionelle faste dosisprotokoller, kan reducere incidensen af perioperativ hypotension hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om titreret anæstesi kan give mere stabile hæmodynamiske forhold under operationen, og om denne tilgang er forbundet med en forbedret postoperativ genopretning hos ældre patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år, planlagt til elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Behov for invasiv arteriel blodtryksovervågning

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan forstyrre interventionen eller resultaterne af denne undersøgelse
  • Svær leversygdom eller nyresygdom (GFR ≤30 mL/min/1,73 m², behov for nyreerstatningsterapi eller Child-Pugh klasse C leverfunktion)
  • Ukontrolleret svær hypertension (præoperativt SBP ≥180 mmHg eller DBP ≥110 mmHg)
  • Patienter med svære psykiske lidelser (såsom skizofreni), epilepsi eller Parkinsons sygdom, svære kognitive eller intellektuelle handicap, svære syns- eller hørehandicap, der påvirker vurderingen, eller langvarigt alkoholmisbrug eller brug af beroligende/smertestillende medicin;
  • Kendt allergi over for lægemidler brugt i denne undersøgelse
  • Behov for kontinuerlig vasopressor infusion før operation, eller intraoperativt behov for langvarig hemodynamisk manipulation på grund af kirurgiske faktorer
  • Forventet blodtab >15 % af estimeret blodvolumen
  • Forventet kirurgisk varighed <1 time eller >6 timer
  • Forventet postoperativ hospitalsindlæggelse <72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå anæstesiinduktion og vedligeholdelse med ciprofol og remifentanil. Induktion vil blive udført med intravenøs bolusadministration af ciprofol i en dosis på 0,4 mg/kg og remifentanil i en dosis på 1,2 μg/kg, efterfulgt af en neuromuskulær blokker for at facilitere tracheal intubation. Under operationen vil anæstesidoser blive justeret efter anæstesiologens skøn baseret på patientens fysiologiske parametre og kirurgiske forhold. BIS-overvågning anvendes, og skærmen forbliver synlig for anæstesiologen. Dosisjusteringer af ciprofol foretages dog i henhold til rutinemæssig klinisk vurdering uden reference til et forudspecificeret BIS-mål eller struktureret titreringsregel.
Eksperimentel: titrerede gruppe
I denne gruppe udføres anæstesiinduktion med kontinuerlig infusion af ciprofol indtil bevidstløshed (OAA/S-score = 1). Derefter administreres remifentanil 1,2 μg/kg, efterfulgt af en neuromuskulær blokade for at lette tracheal intubation. Efter intubation opretholdes anæstesi med ciprofol (0,4-3 mg/kg/h) og remifentanil (0,01-0,5 µg/kg/min) indtil operationens afslutning. Dybden af anæstesi justeres intraoperativt for at opretholde BIS ved ca. 50.
Medicin: titreret anæstesi
Anæstesiinduktion og -vedligeholdelse vil blive udført med ciprofol og remifentanil. Under hele proceduren vil infusionstakt justeres efter en mål-BIS-værdi på ca. 50, med anæstetikadosering kontinuerligt modificeret som reaktion på BIS-overvågning. Den tilstedeværende anæstesilæge vil titrere anæstetikagivningen baseret på BIS-vejledning snarere end alene rutinemæssig klinisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af intraoperativ hypotoni.
Tidsramme: Fra induktion af fuld narkose til afslutningen af operationen, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
Hypotension defineres som mindst én episode af middelarterietryk (MAP) <65 mmHg, der vedvarer i mindst 1 minut.
Fra induktion af fuld narkose til afslutningen af operationen, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det tidsvægtede areal under kurven (TWA) for MAP <65 mmHg i anæstesiperioden
Tidsramme: Fra induktion af generel anæstesi til slutningen af operationen, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
beregnet som AUC / total anæstesitid
Fra induktion af generel anæstesi til slutningen af operationen, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
kumulativ dosis af norepinefrin og andelen af patienter, der kræver vasoaktiv støtte;
Tidsramme: Fra induktion af generel anæstesi til slutningen af operationen, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
den kumulative dosis norepinefrin administreret intraoperativt (µg) og andelen af patienter, der krævede vasoaktiv medicin (norepinefrin, dopamin eller efedrin) under anæstesiperioden.
Fra induktion af generel anæstesi til slutningen af operationen, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
det tidsvægtede areal under kurven (TWA) for MAP <0,8 baseline i anæstesiperioden
Tidsramme: Fra induktion af generel anæstesi til slutningen af kirurgien, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
beregnes som areal under kurven / total anæstesitid
Fra induktion af generel anæstesi til slutningen af kirurgien, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
Tid til første hypotoni
Tidsramme: Fra induktion af fuld narkose til operationsafslutning, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
Tiden til første hypotoni under anæstesi
Fra induktion af fuld narkose til operationsafslutning, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
De tidsperioder med en højere forekomst af hypotension mellem de to grupper
Tidsramme: Fra induktion af generel anæstesi til afslutningen af operationen, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
Tiden er opdelt i fire dele: induktionsperiode, postinduktionsperiode, operationsperiode og tidlig postoperativ periode
Fra induktion af generel anæstesi til afslutningen af operationen, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
Total dosis af ciprofol og remifentanil under operationen
Tidsramme: Fra induktion af fuld narkose til afslutningen af operationen, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
Den samlede dosis ciprofol og remifentanil, der administreres pr. time gennem hele den kirurgiske procedure.
Fra induktion af fuld narkose til afslutningen af operationen, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
Om blodtryksvariabilitet (CV) og den gennemsnitlige rate for blodtryksvariation (ARV) er forskellige.
Tidsramme: Fra indledning af generel anæstesi til slutningen af operationen, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
Både CV og ARV vil blive beregnet ved hjælp af formlerne i reference-litteraturen.
Fra indledning af generel anæstesi til slutningen af operationen, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
Forekomsten af svær intraoperativ hypotension
Tidsramme: Fra induktion af fuld narkose til operationsslutning, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
Svær intraoperativ hypotension defineres som MAP < 55 mmHg
Fra induktion af fuld narkose til operationsslutning, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
Tid fra ophør af anæstesimedicin til opvågning.
Tidsramme: Fra ophør af anæstesilægemidler til opvågning, vurderet op til 2 timer postoperativt.
Opvågning defineres som den første åbning af øjnene som reaktion på en verbal kommando.
Fra ophør af anæstesilægemidler til opvågning, vurderet op til 2 timer postoperativt.
hyppigheden af postoperativ delirium
Tidsramme: Postoperativt (4-6 timer), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Postoperativ delirium vurderes ved hjælp af den kinesiske version af 3D-CAM-skalaen. Den kinesiske version af 3D-CAM har en følsomhed fra 84,6% til 87,2% og en specificitet fra 96,7% til 97,4%. Hvis en patient indlægges på intensivafdelingen, vil CAM-ICU-skalaen blive brugt til at vurdere dem for delirium.
Postoperativt (4-6 timer), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vurderingen af postoperative komplikationer vil blive udført ved hjælp af Futiers klassifikationssystem for postoperative komplikationer, hvor den primære basis for vurderingen er journaldata og opfølgningsdata.
30 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter operation.
Tidsramme: 30 dage efter operation
Dødelighed af alle årsager defineres som død af enhver årsag, der indtræffer inden for 30 dage efter operationen.
30 dage efter operation
Genindlæggelse på hospital inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: 30 dage postoperativt.
Genindlæggelse defineres som enhver uplanlagt hospitalsindlæggelse, der sker inden for 30 dage efter operation.
30 dage postoperativt.
Det laveste MAP under anæstesi
Tidsramme: Fra induktion af generel anæstesi til slutningen af operationen, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
Den laveste MAP under anæstesi
Fra induktion af generel anæstesi til slutningen af operationen, vurderet intraoperativt i op til 6 timer.
CI-tendens under anæstesi
Tidsramme: Fra induktion af generel anæstesi til operationsstart, vurderet intraoperativt i op til 2 timer.
CI-data indsamles af apparatet og ekstraheres til analyse.
Fra induktion af generel anæstesi til operationsstart, vurderet intraoperativt i op til 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ZSLYEC-415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension under operation

Kliniske forsøg med titreret anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner