Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av titrerad administrering av Ciprofol på perioperativ hypotoni hos äldre patienter som genomgår laparoskopisk bukkirurgi: En randomiserad kontrollerad studie (TAPH)

4 maj 2026 uppdaterad av: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekten av titrerad administration av Ciprofol kombinerat med Remifentanil på perioperativ hypotoni hos äldre patienter som genomgår laparoskopisk bukkirurgi: En randomiserad kontrollerad studie

Äldre patienter är ofta belastade med åldersrelaterade komorbiditeter och skörhet, åtföljda av fysiologiska förändringar som vaskulär stelhet, hjärtfunktionsstörning och nedsatt autonom reglering. Dessa faktorer ökar inte bara risken för negativa perioperativa utfall utan ökar också känsligheten för anestetiska medel, vilket gör äldre patienter särskilt mottagliga för anestesirelaterade komplikationer, särskilt hypotoni. Följaktligen har optimering av anestesistrategier för denna höga riskpopulation blivit ett kritiskt mål i perioperativ hantering.

Titrering av anestesi, som individualiserar anestesiläkemedelsadministration baserat på patientens respons för att uppnå fördefinierade slutpunkter, erbjuder en potentiell metod för att mildra anestetiska risker. Ciprofol, ett nytt intravenöst anestetikum, har förknippats med mindre hemodynamisk undertryckning jämfört med traditionella medel; dock kan högre enkeldoser fortfarande predisponera patienter för hypotoni. Remifentanil, en ultrakortverkande opioid, utövar betydande kardiovaskulära depressiva effekter, vilket ytterligare bidrar till perioperativ hypotoni.

Det antas att titrerad administration av anestetiska medel under både induktions- och underhållsfaser, jämfört med konventionella fastdosprotokoll, kan minska incidensen av perioperativ hypotoni hos äldre patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka om titrerad anestesi kan ge mer stabila hemodynamiska förhållanden under operation och om detta tillvägagångssätt är förknippat med förbättrad postoperativ återhämtning hos äldre patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 år, planerad för elektiv laparoskopisk bukkirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Behov av invasiv arteriell blodtrycksövervakning

Exklusionskriterier:

  • Deltagande i andra kliniska prövningar som kan störa interventionen eller utfallen i denna studie
  • Svår leversjukdom eller njursjukdom (GFR ≤30 mL/min/1.73 m², behov av njurbytesbehandling, eller Child-Pugh klass C leversfunktion)
  • Okontrollerad svår hypertoni (preoperativt SBP ≥180 mmHg eller DBP ≥110 mmHg)
  • Patienter med svåra psykiska störningar (som schizofreni), epilepsi eller Parkinsons sjukdom, svåra kognitiva eller intellektuella nedsättningar, svåra syn- eller hörselnedsättningar som påverkar bedömningen, eller långvarigt alkoholmissbruk eller användning av lugnande/smärtlindrande läkemedel
  • Känd allergi mot läkemedel som används i denna studie
  • Behov av kontinuerlig vasopressortillsättning före operation, eller intraoperativt behov av långvarig hemodynamisk manipulation på grund av kirurgiska faktorer
  • Förväntat blodförlust >15 % av beräknad blodvolym
  • Förväntad operationslängd <1 timme eller >6 timmar
  • Förväntad postoperativ vårdtid på sjukhus <72 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att genomgå anestesiinduktion och underhåll med ciprofol och remifentanil. Induktion kommer att utföras med intravenös bolusadministrering av ciprofol i en dos av 0,4 mg/kg och remifentanil i en dos av 1,2 μg/kg, följt av ett neuromuskulärt blockerande medel för att underlätta trachealintubation. Under operationen kommer anestesidoserna att justeras efter anestesiologens bedömning, baserat på patientens fysiologiska parametrar och kirurgiska förhållanden. BIS-övervakning tillämpas och skärmen förblir synlig för anestesiologen. Dock görs justeringar av ciprofol-doserna enligt klinisk rutinbedömning utan hänvisning till ett förutbestämt BIS-mål eller strukturerad titreringsregel.
Experimentell: titrerad grupp
I denna grupp utförs anestesiinduktion med kontinuerlig infusion av ciprofol tills medvetslöshet (OAA/S-poäng = 1). Därefter administreras remifentanil 1,2 µg/kg, följt av ett neuromuskulärt blockerande medel för att underlätta tracheal intubation. Efter intubationen upprätthölls anestesi med ciprofol (0,4-3 mg/kg/h) och remifentanil (0,01-0,5 µg/kg/min) tills slutet av operationen. Anestesidjupet justerades intraoperativt för att hålla BIS vid cirka 50.
Läkemedel: titrerad anestesi
Anestesiinduktion och -underhåll kommer att utföras med ciprofol och remifentanil. Under hela ingreppet kommer infusionstakten att justeras efter ett mål-BIS-värde på cirka 50, med anestesidosering kontinuerligt modifierad som svar på BIS-övervakning. Den ansvarige anestesiläkaren kommer att titrera anestesitillförseln baserat på BIS-vägledning snarare än enbart rutinmässigt kliniskt omdöme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativ hypotoni.
Tidsram: Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
Hypotension definieras som minst ett episod av medelartärt tryck (MAP) <65 mmHg som varar i minst 1 minut.
Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den tidsvägda arean under kurvan (TWA) för MAP <65 mmHg under anestesiperioden
Tidsram: Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
beräknad som AUC / total anestesitid
Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
kumulativ dos noradrenalin och andelen patienter som kräver vasoaktivt stöd;
Tidsram: Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
den kumulativa dosen norepinefrin som administrerades intraoperativt (µg) och andelen patienter som krävde något vasoaktivt läkemedel (norepinefrin, dopamin eller efedrin) under anestesitiden.
Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
det tidsviktade området under kurvan (TWA) för MAP <0,8 baslinje under anestesiperioden
Tidsram: Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
beräkna som area under kurvan / total anestesitid
Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
Tid till första hypotoni
Tidsram: Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
Tiden till första hypotoni under anestesi
Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
De tidsperioder med en högre förekomst av hypotoni mellan de två grupperna
Tidsram: Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
Tiden är uppdelad i fyra delar: induktionsperiod, postinduktionsperiod, operationsperiod och tidig postoperativ period
Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
Total dos av ciprofol och remifentanil under operationen
Tidsram: Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
Den totala dosen ciprofol och remifentanil som administreras per timme under hela det kirurgiska ingreppet.
Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
Huruvida blodtrycksvariabilitet (CV) och den genomsnittliga blodtrycksvariationshastigheten (ARV) skiljer sig åt.
Tidsram: Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
Både CV och ARV kommer att beräknas med hjälp av formlerna som anges i referenslitteraturen.
Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
Förekomsten av svår intraoperativ hypotoni
Tidsram: Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
Svår intraoperativ hypotoni definieras som MAP < 55 mmHg
Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
Tid från avslutandet av anestesimedel till vaknande.
Tidsram: Från avslutande av anestesimedel till uppvaknande, bedömd upp till 2 timmar postoperativt.
Väckning definieras som första gången ögonen öppnas som svar på ett muntligt kommando.
Från avslutande av anestesimedel till uppvaknande, bedömd upp till 2 timmar postoperativt.
frekvensen av postoperativ delirium
Tidsram: Postoperativt (4-6 timmar), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Postoperativt delirium bedöms med den kinesiska versionen av 3D-CAM-skalan. Den kinesiska versionen av 3D-CAM har en känslighet mellan 84,6 % och 87,2 % och en specificitet mellan 96,7 % och 97,4 %. Om en patient vårdas på IVA kommer CAM-ICU-skalan att användas för att utvärdera delirium.
Postoperativt (4-6 timmar), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Utvärderingen av postoperativa komplikationer kommer att genomföras med hjälp av Futiers klassificeringssystem för postoperativa komplikationer, där den primära bedömningsgrunden utgörs av journaldata och uppföljningsdata.
30 dagar efter operationen
All dödsorsaker inom 30 dagar efter operation.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Allmän dödlighet definieras som dödsfall av vilken orsak som helst som inträffar inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Återinläggning definieras som varje oplanerad sjukhusinläggning som sker inom 30 dagar efter operation.
30 dagar efter operationen.
Den lägsta MAP under anestesi
Tidsram: Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
Den lägsta medelartärtrycket under anestesi
Från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen, bedömd intraoperativt i upp till 6 timmar.
CI-trend under anestesi
Tidsram: Från induktion av generell anestesi till början av operationen, bedömd intraoperativt under upp till 2 timmar.
CI-data kommer att samlas in av enheten och extraheras för analys.
Från induktion av generell anestesi till början av operationen, bedömd intraoperativt under upp till 2 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2025ZSLYEC-415

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni under operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera