Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miareczkowanego podawania cyprofolu na hipotonię okołooperacyjną u starszych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane (TAPH)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wpływ dozowanego podawania ciprofolu w połączeniu z remifentanilem na okołooperacyjne niedociśnienie u starszych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci w podeszłym wieku często obciążeni są chorobami współistniejącymi związanymi z wiekiem oraz osłabieniem, którym towarzyszą zmiany fizjologiczne, takie jak sztywność naczyń, dysfunkcja serca i upośledzona regulacja autonomiczna. Czynniki te nie tylko zwiększają ryzyko niekorzystnych wyników okołooperacyjnych, ale także zwiększają wrażliwość na środki znieczulające, co sprawia, że pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na powikłania związane ze znieczuleniem, zwłaszcza hipotonię. W związku z tym optymalizacja strategii znieczulenia dla tej wysokiego ryzyka populacji stała się kluczowym celem w postępowaniu okołooperacyjnym.

Dawkowanie miareczkowane, które indywidualizuje podawanie leków anestetycznych na podstawie reakcji pacjenta w celu osiągnięcia wcześniej określonych punktów końcowych, oferuje potencjalne podejście do ograniczania ryzyka anestetycznego. Ciprofol, nowy dożylny środek znieczulający, wiąże się z mniejszym supresją hemodynamiczną w porównaniu z tradycyjnymi środkami; jednak wyższe pojedyncze dawki mogą nadal predysponować pacjentów do hipotonii. Remifentanyl, opioid o ultrakrótkim czasie działania, wywiera znaczące działanie depresyjne na układ sercowo-naczyniowy, co dodatkowo przyczynia się do hipotonii okołooperacyjnej.

Postawiono hipotezę, że miareczkowane podawanie środków znieczulających zarówno podczas fazy indukcji, jak i utrzymania, w porównaniu z konwencjonalnymi protokołami stałego dawkowania, może zmniejszyć częstość występowania hipotonii okołooperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie, czy dozowane znieczulenie może zapewnić bardziej stabilne warunki hemodynamiczne podczas operacji oraz czy to podejście wiąże się z lepszym powrotem do zdrowia po operacji u pacjentów w podeszłym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥65 lat, planowana elektryczna laparoskopowa operacja jamy brzusznej
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Wymagane inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać interwencję lub wyniki tego badania
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek (GFR ≤30 ml/min/1,73 m², wymagana terapia zastępcza nerek lub czynność wątroby w klasie C wg Child-Pugh)
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (przedoperacyjne SBP ≥180 mmHg lub DBP ≥110 mmHg)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (takimi jak schizofrenia), padaczką lub chorobą Parkinsona, ciężkimi zaburzeniami poznawczymi lub intelektualnymi, ciężkimi zaburzeniami wzroku lub słuchu wpływającymi na ocenę, długotrwałym nadużywaniem alkoholu lub stosowaniem leków sedatywnych/analgetycznych
  • Znana alergia na leki stosowane w tym badaniu
  • Wymagana ciągła infuzja wazopresorów przed operacją lub śródoperacyjna potrzeba przedłużonej manipulacji hemodynamicznej z powodu czynników chirurgicznych
  • Przewidywana utrata krwi >15% szacowanej objętości krwi
  • Przewidywany czas trwania operacji <1 godziny lub >6 godzin
  • Przewidywany pobyt w szpitalu po operacji <72 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna
"Pacjenci w tej grupie zostaną poddani indukcji i podtrzymaniu znieczulenia przy użyciu cypofolu i remifentanylu.\nIndukcja zostanie przeprowadzona poprzez dożylne podanie bolusu cypofolu w dawce 0,4 mg/kg i remifentanylu w dawce 1,2 µg/kg, a następnie podanie środka zwiotczającego mięśnie w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.\nPodczas operacji dawki anestetyków będą dostosowywane według uznania anestezjologa, na podstawie parametrów fizjologicznych pacjenta i warunków operacyjnych.\nStosowane jest monitorowanie BIS, a ekran pozostaje widoczny dla anestezjologa.\nJednakże dostosowanie dawki cypofolu odbywa się zgodnie z rutynową oceną kliniczną, bez odniesienia do wcześniej określonego celu BIS lub ustrukturyzowanej reguły miareczkowania."
Eksperymentalny: grupa z miareczkowaniem
W tej grupie indukcja znieczulenia jest przeprowadzana za pomocą ciągłego wlewu cypofolu do utraty przytomności (wynik OAA/S = 1). Następnie podawany jest remifentanyl 1,2 μg/kg, a następnie środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Po intubacji znieczulenie było utrzymywane za pomocą cypofolu (0,4-3 mg/kg/h) i remifentanylu (0,01-0,5 µg/kg/min) do końca operacji. Głębokość znieczulenia była dostosowywana śródoperacyjnie w celu utrzymania BIS na poziomie około 50.
Lek: anestezja miareczkowana
Indukcję i utrzymanie znieczulenia przeprowadzi się za pomocą ciprofolu i remifentanylu.
Podczas całego zabiegu szybkość infuzji będzie dostosowywana zgodnie z docelową wartością BIS wynoszącą około 50, przy ciągłej modyfikacji dawkowania anestetyku w odpowiedzi na monitorowanie BIS.
Anestezjolog prowadzący będzie miareczkował podawanie anestetyku w oparciu o wskazówki BIS, a nie wyłącznie na podstawie rutynowej oceny klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego do końca operacji, oceniane śródoperacyjnie do 6 godzin.
Hipotensję definiuje się jako co najmniej jeden epizod średniego ciśnienia tętniczego (MAP) <65 mmHg utrzymujący się przez co najmniej 1 minutę.
Od indukcji znieczulenia ogólnego do końca operacji, oceniane śródoperacyjnie do 6 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ważona czasowo powierzchnia pod krzywą (TWA) dla MAP <65 mmHg w okresie znieczulenia
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji, oceniane śródoperacyjnie przez okres do 6 godzin.
obliczane jako AUC / całkowity czas znieczulenia
Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji, oceniane śródoperacyjnie przez okres do 6 godzin.
skumulowana dawka noradrenaliny oraz odsetek pacjentów wymagających wsparcia wazopresyjnego;
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji, oceniane śródoperacyjnie przez okres do 6 godzin.
skumulowana dawka norepinefryny podana śródoperacyjnie (µg) oraz odsetek pacjentów, którzy wymagali jakiegokolwiek leku wazoaktywnego (norepinefryny, dopaminy lub efedryny) podczas znieczulenia.
Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji, oceniane śródoperacyjnie przez okres do 6 godzin.
ważona czasowo powierzchnia pod krzywą (TWA) dla MAP <0,8 wartości wyjściowej w okresie znieczulenia
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji, oceniane śródoperacyjnie do 6 godzin.
oblicz jako pole pod krzywą / całkowity czas znieczulenia
Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji, oceniane śródoperacyjnie do 6 godzin.
Czas do pierwszego epizodu hipotensji
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji, oceniane śródoperacyjnie przez okres do 6 godzin.
Czas do pierwszego epizodu hipotensji podczas znieczulenia
Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji, oceniane śródoperacyjnie przez okres do 6 godzin.
Okresy o wyższej częstości występowania niedociśnienia między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego do końca zabiegu, oceniane śródoperacyjnie przez okres do 6 godzin.
Czas podzielony jest na cztery części: okres indukcji, okres poindukcyjny, okres operacyjny oraz wczesny okres pooperacyjny
Od indukcji znieczulenia ogólnego do końca zabiegu, oceniane śródoperacyjnie przez okres do 6 godzin.
Całkowita dawka cypropofolu i remifentanylu podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego do końca operacji, oceniane śródoperacyjnie do 6 godzin.
Całkowita dawka ciprofolu i remifentanylu podana na godzinę w trakcie całej procedury chirurgicznej.
Od indukcji znieczulenia ogólnego do końca operacji, oceniane śródoperacyjnie do 6 godzin.
Czy zmienność ciśnienia krwi (CV) oraz średnia szybkość zmiany ciśnienia krwi (ARV) są różne.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji, oceniane śródoperacyjnie do 6 godzin.
Zarówno CV, jak i ARV będą obliczane za pomocą wzorów podanych w literaturze referencyjnej.
Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji, oceniane śródoperacyjnie do 6 godzin.
Częstość występowania ciężkiej niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji, oceniane śródoperacyjnie przez okres do 6 godzin.
Ciężkie śródoperacyjne niedociśnienie definiuje się jako MAP < 55 mmHg
Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji, oceniane śródoperacyjnie przez okres do 6 godzin.
Czas od odstawienia leków anestetycznych do wybudzenia.
Ramy czasowe: Od odstawienia leków anestetycznych do wybudzenia, oceniane do 2 godzin po operacji.
Przebudzenie definiuje się jako pierwsze otwarcie oczu w odpowiedzi na polecenie słowne.
Od odstawienia leków anestetycznych do wybudzenia, oceniane do 2 godzin po operacji.
współczynnik pooperacyjnego majaczenia
Ramy czasowe: Po operacji (4-6 godzin), Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Pooperacyjny zespół majaczeniowy jest oceniany przy użyciu chińskiej wersji skali 3D-CAM. Chińska wersja 3D-CAM ma czułość w zakresie od 84,6% do 87,2% i swoistość w zakresie od 96,7% do 97,4%. Jeśli pacjent zostanie przyjęty na OIT, do oceny zespołu majaczeniowego zostanie użyta skala CAM-ICU.
Po operacji (4-6 godzin), Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ocena powikłań pooperacyjnych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem systemu klasyfikacji powikłań pooperacyjnych według Futiera, przy czym podstawowym źródłem oceny będą dane z dokumentacji medycznej oraz dane z obserwacji kontrolnych.
30 dni po operacji
Śmiertelność ogólna w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Śmiertelność ogólna definiowana jest jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, do której dochodzi w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po operacji
Ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji.
Ponowna hospitalizacja jest definiowana jako każda nieplanowana hospitalizacja w szpitalu, która ma miejsce w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po operacji.
Najniższe MAP podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia zabiegu, oceniane śródoperacyjnie do 6 godzin.
Najniższe MAP podczas znieczulenia
Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia zabiegu, oceniane śródoperacyjnie do 6 godzin.
Trend CI podczas anestezji
Ramy czasowe: Od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego do rozpoczęcia operacji, oceniane śródoperacyjnie przez okres do 2 godzin.
Dane CI będą zbierane przez urządzenie i ekstrahowane do analizy.
Od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego do rozpoczęcia operacji, oceniane śródoperacyjnie przez okres do 2 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025ZSLYEC-415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedociśnienie podczas operacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj