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腹腔鏡下腹部手術を受ける高齢患者におけるシプロホールの漸増投与が周術期低血圧に及ぼす影響：ランダム化比較試験 (TAPH)

2026年5月4日 更新者：SanQing Jin、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

腹腔鏡下腹部手術を受ける高齢患者における術中低血圧に対する、レミフェンタニルと併用したチプロホールの段階的投与の効果：無作為化比較試験

高齢患者は、血管硬化、心機能障害、自律神経調節障害などの生理学的変化に伴い、加齢に伴う併存疾患や虚弱に頻繁に負担を強いられています。 これらの要因は、周術期の有害転帰のリスクを高めるだけでなく、麻酔薬に対する感受性を高め、高齢患者が麻酔関連の合併症、特に低血圧に特に脆弱になる原因となります。 したがって、この高リスク集団に対する麻酔戦略を最適化することは、周術期管理における重要な目標となっています。

個々の患者の反応に基づいて麻酔薬投与を個別化し、事前に定義された目標を達成する滴定麻酔は、麻酔リスクを軽減するための潜在的なアプローチを提供します。 新しい静脈内麻酔薬であるシプロフォールは、従来の薬剤と比較して血行動態抑制が少ないとされていますが、単回投与量が多い場合には、依然として患者が低血圧を起こしやすくなる可能性があります。 超短時間作用性オピオイドであるレミフェンタニルは、著しい心血管抑制効果を発揮し、周術期低血圧にさらに寄与します。

従来の固定用量プロトコールと比較して、導入期および維持期における麻酔薬の滴定投与は、高齢患者における周術期低血圧の発生率を減少させる可能性があると仮説が立てられています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、段階的麻酔が手術中により安定した血行動態を提供できるかどうか、およびこのアプローチが高齢患者の術後回復の改善と関連しているかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • まだ募集していません
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢≧65歳で、予定された腹腔鏡下腹部手術を予定している患者
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III
  • 侵襲的動脈血圧モニタリングの必要性

除外基準：

  • 本試験の介入やアウトカムに干渉する可能性のある他の臨床試験への参加
  • 重度の肝臓または腎臓疾患（GFR≦30 mL/min/1.73 m²、腎代替療法の必要性、またはChild-Pugh分類Cの肝機能）
  • コントロール不良の重度の高血圧（術前収縮期血圧≧180 mmHgまたは拡張期血圧≧110 mmHg）
  • 重度の精神障害（統合失調症など）、てんかん、パーキンソン病、重度の認知機能障害または知的障害、評価に影響する重度の視覚または聴覚障害、または長期のアルコール乱用または鎮静・鎮痛薬の使用がある患者
  • 本試験で使用される薬剤に対する既知のアレルギー
  • 術前からの持続的血管収縮薬の投与の必要性、または手術要因による長時間の血行動態操作の術中必要性
  • 予想出血量が推定血液量の15％を超える場合
  • 予想手術時間が1時間未満または6時間を超える場合
  • 術後入院期間が72時間未満と予想される場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：controled group
このグループの患者は、ciprofolとremifentanilを用いた麻酔導入および維持を受けます。 導入は、ciprofol 0.4 mg/kgとremifentanil 1.2μg/kgの静脈内ボーラス投与で行われ、その後、気管挿管を容易にするために神経筋遮断薬が投与されます。 手術中、麻酔投与量は患者の生理的パラメータと手術条件に基づいて、麻酔科医の裁量で調整されます。 BISモニタリングが適用され、画面は麻酔科医に見える状態が保たれます。 しかし、ciprofolの用量調整は、事前に指定されたBIS目標値や構造化された滴定ルールに従うことなく、日常的な臨床判断に基づいて行われます。
実験的：被滴定グループ
この群では、意識消失（OAA/Sスコア=1）までシプロフォールの持続注入で麻酔導入を行う。次にレミフェンタニル1.2μg/kgを投与し、続いて気管挿管を容易にするために筋弛緩薬を投与する。挿管後は、手術終了までシプロフォール（0.4-3 mg/kg/h）とレミフェンタニル（0.01-0.5μg/kg/min）で麻酔を維持した。麻酔深度は、BISを約50に維持するように術中に調整した。
薬：滴定麻酔
麻酔導入および維持はシプロフォールとレミフェンタニルを用いて行います。 手技全体を通じて、BIS値が約50を目標に輸液速度を調整し、BISモニタリングに応じて麻酔薬投与量を継続的に調整します。 担当麻酔科医は、通常の臨床判断のみに頼らず、BISガイダンスに基づいて麻酔投与を滴定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中低血圧の発症率。
時間枠：全身麻酔の導入から手術終了まで、術中最大6時間にわたり評価される。
低血圧は、少なくとも1分間持続する平均動脈圧（MAP）＜65 mmHgの少なくとも1回のエピソードと定義されます。
全身麻酔の導入から手術終了まで、術中最大6時間にわたり評価される。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔期間中のMAP <65 mmHgにおける時間加重曲線下面積（TWA）
時間枠：全身麻酔導入から手術終了まで、術中最大6時間評価されます。
AUC／麻酔総時間として計算
全身麻酔導入から手術終了まで、術中最大6時間評価されます。
ノルエピネフリンの累積投与量と血管作動薬を必要とする患者の割合;
時間枠：全身麻酔導入から手術終了まで、術中最大6時間にわたって評価される。
術中に投与されたノルエピネフリンの累積投与量（μg）と、麻酔期間中に何らかの昇圧薬（ノルエピネフリン、ドーパミン、またはエフェドリン）を必要とした患者の割合。
全身麻酔導入から手術終了まで、術中最大6時間にわたって評価される。
麻酔期間中のMAP＜0.8ベースラインにおける時間加重曲線下面積（TWA）
時間枠：全身麻酔導入から手術終了まで、術中最大6時間にわたって評価されます。
曲線下面積／総麻酔時間として計算する
全身麻酔導入から手術終了まで、術中最大6時間にわたって評価されます。
初回低血圧までの時間
時間枠：全身麻酔の導入から手術終了まで、術中最大6時間まで評価されます。
麻酔中の初回低血圧までの時間
全身麻酔の導入から手術終了まで、術中最大6時間まで評価されます。
2群間で低血圧の発生率がより高い時期
時間枠：全身麻酔の導入から手術終了まで、術中最大6時間評価されます。
時間は4つの期間に分けられます：導入期、導入後期、手術期、術後早期
全身麻酔の導入から手術終了まで、術中最大6時間評価されます。
手術中のシプロフォールおよびレミフェンタニルの総投与量
時間枠：全身麻酔の導入から手術終了まで、術中最大6時間まで評価されます。
手術全体を通じて1時間あたりに投与されたシプロフォールおよびレミフェンタニルの総投与量。
全身麻酔の導入から手術終了まで、術中最大6時間まで評価されます。
血圧変動性（CV）と血圧変動の平均変化率（ARV）が異なるかどうか。
時間枠：全身麻酔の導入から手術終了まで、術中最大6時間評価されます。
CVとARVは、参考文献に記載されている式を用いて計算されます。
全身麻酔の導入から手術終了まで、術中最大6時間評価されます。
重篤な術中低血圧の発生率
時間枠：全身麻酔導入から手術終了まで、術中最大6時間評価されます。
重度の術中低血圧は、MAP < 55 mmHgと定義されます
全身麻酔導入から手術終了まで、術中最大6時間評価されます。
麻酔薬の投与中止から覚醒までの時間
時間枠：麻酔薬の中止から覚醒まで、術後最大2時間まで評価。
覚醒は、言葉による指示への反応として最初に目を開けることと定義されます。
麻酔薬の中止から覚醒まで、術後最大2時間まで評価。
術後せん妄の発生率
時間枠：術後（4-6時間）、1日目、2日目、3日目
術後せん妄は、中国語版3D-CAM尺度を用いて評価されます。 中国語版3D-CAMの感度は84.6%から87.2%、特異度は96.7%から97.4%の範囲にあります。 患者がICUに入室した場合、CAM-ICU尺度がせん妄の評価に使用されます。
術後（4-6時間）、1日目、2日目、3日目
術後合併症
時間枠：手術後30日
術後合併症の評価は、Futierの術後合併症分類システムを用いて実施され、評価の主要な根拠は診療記録データおよび追跡調査データとなります。
手術後30日
手術後30日以内の全死因死亡率。
時間枠：手術後30日
全死因死亡率は、手術後30日以内に発生したあらゆる原因による死亡と定義されます。
手術後30日
手術後30日以内の再入院
時間枠：手術後30日。
再入院とは、手術後30日以内に発生する予定外の病院への入院を指します。
手術後30日。
麻酔中の最低平均動脈圧
時間枠：全身麻酔導入から手術終了まで、術中最大6時間評価されます。
麻酔中の最低平均動脈圧
全身麻酔導入から手術終了まで、術中最大6時間評価されます。
麻酔中のCI推移
時間枠：全身麻酔導入から手術開始まで、術中最大2時間評価。
CIデータはデバイスによって収集され、分析のために抽出されます。
全身麻酔導入から手術開始まで、術中最大2時間評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月16日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2025ZSLYEC-415

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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