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Effetto della Somministrazione Titolata di Ciprofol sull'Ipotensione Perioperatoria in Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Laparoscopica Addominale: Uno Studio Controllato Randomizzato (TAPH)

4 maggio 2026 aggiornato da: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effetto della somministrazione titolata di Ciprofol in combinazione con Remifentanil sull'ipotensione perioperatoria in pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

I pazienti anziani sono spesso gravati da comorbilità associate all'età e fragilità, accompagnate da cambiamenti fisiologici come l'indurimento vascolare, la disfunzione cardiaca e la compromissione della regolazione autonomica. Questi fattori non solo aumentano il rischio di esiti perioperatori avversi, ma aumentano anche la sensibilità agli agenti anestetici, rendendo i pazienti anziani particolarmente suscettibili a complicazioni legate all'anestesia, specialmente l'ipotensione. Di conseguenza, l'ottimizzazione delle strategie anestetiche per questa popolazione ad alto rischio è diventata un obiettivo cruciale nella gestione perioperatoria.

L'anestesia titolata, che personalizza la somministrazione di farmaci anestetici in base alla risposta del paziente per raggiungere endpoint predefiniti, offre un approccio potenziale per mitigare i rischi anestetici. Il ciprofol, un nuovo anestetico endovenoso, è stato associato a una minore soppressione emodinamica rispetto agli agenti tradizionali; tuttavia, dosi singole più elevate possono ancora predisporre i pazienti all'ipotensione. Il remifentanil, un oppioide ultracorto, esercita significativi effetti depressivi cardiovascolari, contribuendo ulteriormente all'ipotensione perioperatoria.

Si ipotizza che la somministrazione titolata di agenti anestetici durante sia la fase di induzione che quella di mantenimento, rispetto ai protocolli convenzionali a dose fissa, possa ridurre l'incidenza di ipotensione perioperatoria nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare se l'anestesia titolata possa fornire condizioni emodinamiche più stabili durante l'intervento chirurgico e se questo approccio sia associato a un miglior recupero postoperatorio nei pazienti anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Non ancora reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥65 anni, programmata per chirurgia addominale laparoscopica elettiva
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Necessità di monitoraggio invasivo della pressione arteriosa

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero interferire con l'intervento o i risultati di questo studio
  • Malattia epatica o renale grave (GFR ≤30 mL/min/1.73 m², necessità di terapia sostitutiva renale, o funzione epatica Child-Pugh classe C)
  • Ipertensione grave non controllata (SBP preoperatoria ≥180 mmHg o DBP ≥110 mmHg)
  • Pazienti con disturbi mentali gravi (come la schizofrenia), epilessia o malattia di Parkinson, grave deterioramento cognitivo o intellettivo, gravi deficit visivi o uditivi che influenzano la valutazione, o abuso di alcol a lungo termine o uso di farmaci sedativi/analgesici
  • Allergia nota ai farmaci utilizzati in questo studio
  • Necessità di infusione continua di vasopressori prima dell'intervento chirurgico, o necessità intraoperatoria di manipolazione emodinamica prolungata a causa di fattori chirurgici
  • Perdita di sangue prevista >15% del volume sanguigno stimato
  • Durata chirurgica prevista <1 ora o >6 ore
  • Soggiorno ospedaliero postoperatorio previsto <72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a induzione e mantenimento dell'anestesia con ciprofol e remifentanil. L'induzione sarà eseguita con somministrazione endovenosa in bolo di ciprofol alla dose di 0,4 mg/kg e remifentanil alla dose di 1,2 μg/kg, seguita da un bloccante neuromuscolare per facilitare l'intubazione tracheale. Durante l'intervento chirurgico, i dosaggi anestetici saranno aggiustati a discrezione dell'anestesista, in base ai parametri fisiologici del paziente e alle condizioni chirurgiche. Viene applicato il monitoraggio BIS e lo schermo rimane visibile all'anestesista. Tuttavia, gli aggiustamenti dosaggio del ciprofol sono effettuati secondo il giudizio clinico di routine senza riferimento a un target BIS prestabilito o a una regola di titolazione strutturata.
Sperimentale: gruppo titolato
In questo gruppo, l'induzione dell'anestesia viene eseguita con infusione continua di ciprofol fino alla perdita di coscienza (punteggio OAA/S = 1). Viene quindi somministrato remifentanil 1,2 μg/kg, seguito da un bloccante neuromuscolare per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo l'intubazione, l'anestesia è stata mantenuta con ciprofol (0,4-3 mg/kg/h) e remifentanil (0,01-0,5 µg/kg/min) fino alla fine dell'intervento. La profondità dell'anestesia è stata regolata intraoperatoriamente per mantenere il BIS a circa 50.
Droga: anestesia titolata
L'induzione e il mantenimento dell'anestesia saranno eseguiti con ciprofol e remifentanil. Durante l'intera procedura, le velocità di infusione saranno regolate in base a un valore BIS target di circa 50, con il dosaggio anestetico modificato continuamente in risposta al monitoraggio BIS. L'anestesista presente titolerà la somministrazione dell'anestetico basandosi sulla guida BIS piuttosto che sul solo giudizio clinico di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione intraoperatoria.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale alla fine dell'intervento chirurgico, valutato intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
L'ipotensione è definita come almeno un episodio di pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg sostenuto per almeno 1 minuto.
Dall'induzione dell'anestesia generale alla fine dell'intervento chirurgico, valutato intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'area ponderata nel tempo sotto la curva (TWA) per MAP <65 mmHg durante il periodo di anestesia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale alla fine dell'intervento chirurgico, valutato intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
calcolato come AUC / tempo totale di anestesia
Dall'induzione dell'anestesia generale alla fine dell'intervento chirurgico, valutato intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
dose cumulative di norepinefrina e la percentuale di pazienti che necessitano di supporto vasoattivo;
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale alla fine dell'intervento chirurgico, valutata intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
la dose cumulativa di norepinefrina somministrata intraoperatoriamente (µg) e la proporzione di pazienti che hanno richiesto qualsiasi farmaco vasoattivo (norepinefrina, dopamina o efedrina) durante il periodo di anestesia.
Dall'induzione dell'anestesia generale alla fine dell'intervento chirurgico, valutata intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
l'area sotto la curva ponderata nel tempo (TWA) per MAP <0.8 baseline durante il periodo di anestesia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale fino alla fine dell'intervento chirurgico, valutata intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
calcolare come area sotto la curva / tempo totale di anestesia
Dall'induzione dell'anestesia generale fino alla fine dell'intervento chirurgico, valutata intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
Tempo fino alla prima ipotensione
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale fino al termine dell'intervento chirurgico, valutato intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
Il tempo fino alla prima ipotensione durante l'anestesia
Dall'induzione dell'anestesia generale fino al termine dell'intervento chirurgico, valutato intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
I periodi temporali con una maggiore incidenza di ipotensione tra i due gruppi
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale fino al termine dell'intervento chirurgico, valutato intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
Il tempo è suddiviso in quattro parti: periodo di induzione, periodo post-induzione, periodo chirurgico e periodo postoperatorio precoce
Dall'induzione dell'anestesia generale fino al termine dell'intervento chirurgico, valutato intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
Dose totale di ciprofol e remifentanil durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale fino alla fine dell'intervento chirurgico, valutata intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
La dose totale di ciprofol e remifentanil somministrata per ora durante l'intera procedura chirurgica.
Dall'induzione dell'anestesia generale fino alla fine dell'intervento chirurgico, valutata intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
Se la variabilità della pressione arteriosa (CV) e il tasso medio di variazione della pressione arteriosa (ARV) siano diversi.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale fino al termine dell'intervento chirurgico, valutato intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
Sia CV che ARV saranno calcolati utilizzando le formule fornite nella letteratura di riferimento.
Dall'induzione dell'anestesia generale fino al termine dell'intervento chirurgico, valutato intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
L'incidenza di ipotensione grave intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale alla fine dell'intervento chirurgico, valutata intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
L'ipotensione intraoperatoria grave è definita come MAP < 55 mmHg
Dall'induzione dell'anestesia generale alla fine dell'intervento chirurgico, valutata intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
Tempo dalla sospensione dei farmaci anestetici al risveglio.
Lasso di tempo: Dal momento dell'interruzione dei farmaci anestetici al risveglio, valutato fino a 2 ore dopo l'intervento.
Il risveglio è definito come la prima apertura degli occhi in risposta a un comando verbale.
Dal momento dell'interruzione dei farmaci anestetici al risveglio, valutato fino a 2 ore dopo l'intervento.
il tasso di delirium postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio (4-6 ore), Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
Il delirium postoperatorio viene valutato utilizzando la versione cinese della scala 3D-CAM. La versione cinese della 3D-CAM ha una sensibilità compresa tra l'84,6% e l'87,2% e una specificità compresa tra il 96,7% e il 97,4%. Se un paziente viene ricoverato in terapia intensiva, verrà utilizzata la scala CAM-ICU per valutare il delirium.
Postoperatorio (4-6 ore), Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La valutazione delle complicanze postoperatorie sarà condotta utilizzando il sistema di classificazione di Futier per le complicanze postoperatorie, con la base principale per la valutazione costituita dai dati delle cartelle cliniche e dai dati di follow-up.
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
La mortalità per tutte le cause è definita come morte per qualsiasi causa che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
30 giorni dopo l'operazione
Riacmissione ospedaliera entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori.
La riammissione è definita come qualsiasi ricovero ospedaliero non pianificato che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
30 giorni postoperatori.
La MAP più bassa durante l'anestesia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale alla fine dell'intervento chirurgico, valutata intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
La MAP più bassa durante l'anestesia
Dall'induzione dell'anestesia generale alla fine dell'intervento chirurgico, valutata intraoperatoriamente per un massimo di 6 ore.
Andamento dell'IC durante l'anestesia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato durante l'intervento per un massimo di 2 ore.
I dati CI saranno raccolti dal dispositivo ed estratti per l'analisi.
Dall'induzione dell'anestesia generale all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato durante l'intervento per un massimo di 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ZSLYEC-415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione durante l'intervento chirurgico

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