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Effet de l'administration titrée de ciprofol sur l'hypotension périopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale par laparoscopie : un essai contrôlé randomisé (TAPH)

4 mai 2026 mis à jour par: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effet de l'administration titrée de ciprofol associée au rémifentanil sur l'hypotension périopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale laparoscopique : un essai contrôlé randomisé

Les patients âgés sont fréquemment accablés par des comorbidités et une fragilité liées à l'âge, accompagnées de changements physiologiques tels que la rigidification vasculaire, la dysfonction cardiaque et la régulation autonome altérée. Ces facteurs non seulement augmentent le risque de résultats péropératoires indésirables, mais accroissent également la sensibilité aux agents anesthésiques, rendant les patients âgés particulièrement vulnérables aux complications liées à l'anesthésie, en particulier l'hypotension. Par conséquent, l'optimisation des stratégies d'anesthésie pour cette population à haut risque est devenue un objectif crucial dans la gestion péropératoire.

L'anesthésie titrée, qui individualise l'administration des médicaments anesthésiques en fonction de la réponse du patient pour atteindre des objectifs prédéfinis, offre une approche potentielle pour atténuer les risques anesthésiques. Le ciprofol, un nouvel anesthésique intraveineux, a été associé à une suppression hémodynamique moindre par rapport aux agents traditionnels ; cependant, des doses uniques plus élevées peuvent encore prédisposer les patients à l'hypotension. Le rémifentanil, un opioïde à ultra-courte durée d'action, exerce des effets dépresseurs cardiovasculaires significatifs, contribuant davantage à l'hypotension péropératoire.

Il est hypothétisé que l'administration titrée d'agents anesthésiques pendant les phases d'induction et de maintien, comparée aux protocoles conventionnels à dose fixe, pourrait réduire l'incidence de l'hypotension péropératoire chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si l'anesthésie titrée peut fournir des conditions hémodynamiques plus stables pendant la chirurgie et si cette approche est associée à une amélioration de la récupération postopératoire chez les patients âgés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Pas encore de recrutement
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 65 ans, programmé pour une chirurgie abdominale laparoscopique élective
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Nécessité d'une surveillance invasive de la pression artérielle

Critères d'exclusion :

  • Participation à d'autres essais cliniques pouvant interférer avec l'intervention ou les résultats de cette étude
  • Maladie hépatique ou rénale sévère (DFG ≤ 30 mL/min/1,73 m², nécessité d'une thérapie de remplacement rénal, ou fonction hépatique de classe C de Child-Pugh)
  • Hypertension sévère non contrôlée (PAS préopératoire ≥ 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg)
  • Patients atteints de troubles mentaux sévères (tels que la schizophrénie), d'épilepsie, ou de la maladie de Parkinson, de déficience cognitive ou intellectuelle sévère, de déficiences visuelles ou auditives sévères affectant l'évaluation, ou d'abus d'alcool à long terme ou d'utilisation de médicaments sédatifs/analgésiques ;
  • Allergie connue aux médicaments utilisés dans cette étude
  • Nécessité d'une perfusion continue de vasopresseurs avant la chirurgie, ou besoin peropératoire d'une manipulation hémodynamique prolongée due à des facteurs chirurgicaux
  • Perte sanguine anticipée > 15 % du volume sanguin estimé
  • Durée chirurgicale prévue < 1 heure ou > 6 heures
  • Séjour hospitalier postopératoire prévu < 72 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe témoin
Les patients de ce groupe subiront une induction et un maintien de l'anesthésie avec le ciprofol et le rémifentanil. L'induction sera réalisée par administration intraveineuse en bolus de ciprofol à une dose de 0,4 mg/kg et de rémifentanil à une dose de 1,2μg/kg, suivie d'un bloqueur neuromusculaire pour faciliter l'intubation trachéale. Pendant l'intervention chirurgicale, les doses anesthésiques seront ajustées à la discrétion de l'anesthésiste, en fonction des paramètres physiologiques du patient et des conditions chirurgicales. Le monitorage BIS est appliqué et l'écran reste visible pour l'anesthésiste. Cependant, les ajustements de dose de ciprofol sont effectués selon le jugement clinique de routine sans référence à une cible BIS prédéfinie ou à une règle de titration structurée.
Expérimental: groupe titré
Dans ce groupe, l'induction de l'anesthésie est réalisée par perfusion continue de ciprofol jusqu'à perte de conscience (score OAA/S = 1). Du rémifentanil 1.2 μg/kg est ensuite administré, suivi d'un bloqueur neuromusculaire pour faciliter l'intubation trachéale. Après l'intubation, l'anesthésie a été maintenue avec du ciprofol (0,4-3 mg/kg/h) et du rémifentanil (0,01-0,5 µg/kg/min) jusqu'à la fin de l'intervention. La profondeur de l'anesthésie a été ajustée en peropératoire pour maintenir le BIS à environ 50.
Médicament: anesthésie titrée
L'induction et le maintien de l'anesthésie seront réalisés avec du ciprofol et du rémifentanil. Pendant toute la procédure, les débits de perfusion seront ajustés en fonction d'une valeur cible BIS d'environ 50, avec une modification continue de la posologie anesthésique en réponse au monitoring BIS. L'anesthésiste responsable titrera l'administration de l'anesthésique sur la base du guidage BIS plutôt que sur le seul jugement clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'hypotension peropératoire.
Délai: De l'induction de l'anesthésie générale à la fin de la chirurgie, évaluée peropératoirement pendant jusqu'à 6 heures.
L'hypotension est définie comme au moins un épisode de pression artérielle moyenne (PAM) <65 mmHg maintenue pendant au moins 1 minute.
De l'induction de l'anesthésie générale à la fin de la chirurgie, évaluée peropératoirement pendant jusqu'à 6 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'aire sous la courbe pondérée dans le temps (TWA) pour une PAM < 65 mmHg pendant la période d'anesthésie
Délai: De l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de la chirurgie, évalué en peropératoire pendant une durée maximale de 6 heures.
calculé comme l'AUC / durée totale de l'anesthésie
De l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de la chirurgie, évalué en peropératoire pendant une durée maximale de 6 heures.
dose cumulative de noradrénaline et la proportion de patients nécessitant un support vasoactif ;
Délai: De l'induction de l'anesthésie générale à la fin de l'intervention chirurgicale, évalué peropératoirement pendant une durée maximale de 6 heures.
la dose cumulative de noradrénaline administrée en peropératoire (µg) et la proportion de patients ayant nécessité un médicament vasoactif (noradrénaline, dopamine ou éphédrine) pendant la période d'anesthésie.
De l'induction de l'anesthésie générale à la fin de l'intervention chirurgicale, évalué peropératoirement pendant une durée maximale de 6 heures.
l'aire sous la courbe pondérée dans le temps (TWA) pour une PAM <0.8 de la valeur de base pendant la période d'anesthésie
Délai: De l'induction de l'anesthésie générale à la fin de la chirurgie, évalué en peropératoire pendant jusqu'à 6 heures.
calculé comme l'aire sous la courbe / durée totale d'anesthésie
De l'induction de l'anesthésie générale à la fin de la chirurgie, évalué en peropératoire pendant jusqu'à 6 heures.
Temps jusqu'à la première hypotension
Délai: De l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de la chirurgie, évalué peropératoirement pendant une durée maximale de 6 heures.
Le délai avant la première hypotension pendant l'anesthésie
De l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de la chirurgie, évalué peropératoirement pendant une durée maximale de 6 heures.
Les périodes de temps avec une incidence plus élevée d'hypotension entre les deux groupes
Délai: De l'induction de l'anesthésie générale à la fin de la chirurgie, évalué en peropératoire pendant jusqu'à 6 heures.
Le temps est divisé en quatre parties : période d'induction, période post-induction, période chirurgicale et période postopératoire précoce
De l'induction de l'anesthésie générale à la fin de la chirurgie, évalué en peropératoire pendant jusqu'à 6 heures.
Dose totale de ciprofol et de rémifentanil pendant la chirurgie
Délai: De l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de la chirurgie, évalué en peropératoire pendant jusqu'à 6 heures.
La dose totale de ciprofol et de rémifentanil administrée par heure pendant toute la procédure chirurgicale.
De l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de la chirurgie, évalué en peropératoire pendant jusqu'à 6 heures.
Si la variabilité de la pression artérielle (CV) et le taux moyen de variation de la pression artérielle (ARV) sont différents.
Délai: De l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de la chirurgie, évaluée en peropératoire pendant une durée maximale de 6 heures.
Le CV et l'ARV seront calculés à l'aide des formules fournies dans la littérature de référence.
De l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de la chirurgie, évaluée en peropératoire pendant une durée maximale de 6 heures.
L'incidence d'une hypotension sévère peropératoire
Délai: De l'induction de l'anesthésie générale à la fin de la chirurgie, évaluée peropératoirement pendant jusqu'à 6 heures.
Une hypotension peropératoire sévère est définie comme une PAM < 55 mmHg
De l'induction de l'anesthésie générale à la fin de la chirurgie, évaluée peropératoirement pendant jusqu'à 6 heures.
Temps entre l'arrêt des médicaments anesthésiques et le réveil.
Délai: De l'arrêt des médicaments anesthésiques au réveil, évalué jusqu'à 2 heures postopératoires.
Le réveil est défini comme la première ouverture des yeux en réponse à une commande verbale.
De l'arrêt des médicaments anesthésiques au réveil, évalué jusqu'à 2 heures postopératoires.
le taux de délire postopératoire
Délai: Postopératoire (4-6 heures), Jour 1, Jour 2, Jour 3
Le délirium postopératoire est évalué à l'aide de la version chinoise de l'échelle 3D-CAM. La version chinoise du 3D-CAM présente une sensibilité allant de 84,6 % à 87,2 % et une spécificité allant de 96,7 % à 97,4 %. Si un patient est admis en soins intensifs, l'échelle CAM-ICU sera utilisée pour évaluer la présence de délirium.
Postopératoire (4-6 heures), Jour 1, Jour 2, Jour 3
Complications postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
L'évaluation des complications postopératoires sera réalisée en utilisant le système de classification des complications postopératoires de Futier, la base principale de l'évaluation étant les données du dossier médical et les données de suivi.
30 jours après l'opération
Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Délai: 30 jours après l'opération
La mortalité toutes causes confondues est définie comme le décès survenant quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
30 jours après l'opération
Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
Délai: 30 jours postopératoires.
La réadmission est définie comme toute hospitalisation non planifiée survenant dans les 30 jours suivant l'opération.
30 jours postopératoires.
La MAP la plus basse pendant l'anesthésie
Délai: De l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de la chirurgie, évalué peropératoirement pendant jusqu'à 6 heures.
La MAP la plus basse pendant l'anesthésie
De l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de la chirurgie, évalué peropératoirement pendant jusqu'à 6 heures.
Tendance de l'IC pendant l'anesthésie
Délai: De l'induction de l'anesthésie générale au début de l'intervention chirurgicale, évaluée en peropératoire pendant une durée pouvant aller jusqu'à 2 heures.
Les données de l'IC seront collectées par l'appareil et extraites pour analyse.
De l'induction de l'anesthésie générale au début de l'intervention chirurgicale, évaluée en peropératoire pendant une durée pouvant aller jusqu'à 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025ZSLYEC-415

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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