Efecto de la Administración Titulada de Ciprofol sobre la Hipotensión Perioperatoria en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Abdominal Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (TAPH)
4 de mayo de 2026 actualizado por: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efecto de la Administración Titulada de Ciprofol Combinado con Remifentanilo sobre la Hipotensión Perioperatoria en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Abdominal Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Los pacientes mayores están frecuentemente afectados por comorbilidades y fragilidad asociadas a la edad, acompañadas de cambios fisiológicos como el endurecimiento vascular, la disfunción cardíaca y la regulación autonómica deteriorada. Estos factores no solo aumentan el riesgo de resultados perioperatorios adversos, sino que también incrementan la sensibilidad a los agentes anestésicos, haciendo que los pacientes mayores sean particularmente susceptibles a complicaciones relacionadas con la anestesia, especialmente la hipotensión. En consecuencia, optimizar las estrategias de anestesia para esta población de alto riesgo se ha convertido en un objetivo crítico en el manejo perioperatorio.
La anestesia titulada, que individualiza la administración de fármacos anestésicos basándose en la respuesta del paciente para alcanzar puntos finales predefinidos, ofrece un enfoque potencial para mitigar los riesgos anestésicos. El ciprofol, un anestésico intravenoso novedoso, se ha asociado con una menor supresión hemodinámica en comparación con los agentes tradicionales; sin embargo, dosis únicas más altas aún pueden predisponer a los pacientes a hipotensión. El remifentanilo, un opioide de acción ultracorta, ejerce efectos depresores cardiovasculares significativos, contribuyendo aún más a la hipotensión perioperatoria.
Se plantea la hipótesis de que la administración titulada de agentes anestésicos durante las fases de inducción y mantenimiento, en comparación con los protocolos convencionales de dosis fija, puede reducir la incidencia de hipotensión perioperatoria en pacientes mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar si la anestesia titulada puede proporcionar condiciones hemodinámicas más estables durante la cirugía y si este enfoque está asociado con una mejor recuperación postoperatoria en pacientes de edad avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Bai, Doctoral student
- Número de teléfono: +86 13480250519
- Correo electrónico: bhong@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Hong Bai
- Correo electrónico: slowwind.b@gmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Aún no reclutando
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años, programada para cirugía abdominal laparoscópica electiva
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Requerimiento de monitorización invasiva de la presión arterial
Criterios de exclusión:
- Participación en otros ensayos clínicos que puedan interferir con la intervención o los resultados de este estudio
- Enfermedad hepática o renal grave (TFG ≤30 mL/min/1.73 m², necesidad de terapia de reemplazo renal o función hepática clase C de Child-Pugh)
- Hipertensión grave no controlada (PAS preoperatoria ≥180 mmHg o PAD ≥110 mmHg)
- Pacientes con trastornos mentales graves (como esquizofrenia), epilepsia o enfermedad de Parkinson, deterioro cognitivo o intelectual grave, deficiencias visuales o auditivas graves que afecten la evaluación, o abuso prolongado de alcohol o uso de medicamentos sedantes/analgésicos
- Alergia conocida a los fármacos utilizados en este estudio
- Necesidad de infusión continua de vasopresores antes de la cirugía, o necesidad intraoperatoria de manipulación hemodinámica prolongada debido a factores quirúrgicos
- Pérdida de sangre anticipada >15% del volumen sanguíneo estimado
- Duración quirúrgica prevista <1 hora o >6 horas
- Estancia hospitalaria postoperatoria prevista <72 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo controlado
Los pacientes en este grupo se someterán a inducción y mantenimiento de la anestesia con ciprofol y remifentanilo.
La inducción se realizará mediante administración intravenosa en bolo de ciprofol a una dosis de 0,4 mg/kg y remifentanilo a una dosis de 1,2 μg/kg, seguido de un bloqueador neuromuscular para facilitar la intubación traqueal.
Durante la cirugía, las dosis anestésicas se ajustarán según el criterio del anestesiólogo, basándose en los parámetros fisiológicos del paciente y las condiciones quirúrgicas.
Se aplica la monitorización BIS y la pantalla permanece visible para el anestesiólogo.
Sin embargo, los ajustes de dosis de ciprofol se realizan según el juicio clínico habitual, sin referencia a un objetivo BIS predefinido o regla de titulación estructurada.
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Experimental: grupo titulado
En este grupo, la inducción anestésica se realiza con infusión continua de ciprofol hasta la pérdida de conciencia (OAA/S score = 1).
Se administra remifentanilo 1,2 μg/kg, seguido de un bloqueador neuromuscular para facilitar la intubación traqueal. Después de la intubación, la anestesia se mantuvo con ciprofol (0,4-3 mg/kg/h) y remifentanilo (0,01-0,5 μg/kg/min) hasta el final de la cirugía. La profundidad de la anestesia se ajustó intraoperatoriamente para mantener el BIS aproximadamente en 50. |
La inducción y el mantenimiento de la anestesia se realizarán con ciprofol y remifentanil.
Durante todo el procedimiento, las tasas de infusión se ajustarán según un valor BIS objetivo de aproximadamente 50, modificándose continuamente la dosificación anestésica en respuesta a la monitorización BIS.
El anestesiólogo responsable titulará la administración anestésica basándose en la guía BIS en lugar de solo en el juicio clínico rutinario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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La hipotensión se define como al menos un episodio de presión arterial media (PAM) <65 mmHg mantenido durante al menos 1 minuto.
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Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el área bajo la curva ponderada en el tiempo (TWA) para MAP <65 mmHg durante el periodo de anestesia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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calculado como AUC / tiempo total de anestesia
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Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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dosis acumulada de norepinefrina y la proporción de pacientes que requieren soporte vasoactivo;
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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la dosis acumulada de norepinefrina administrada intraoperatoriamente (µg) y la proporción de pacientes que requirieron cualquier medicamento vasoactivo (norepinefrina, dopamina o efedrina) durante el periodo de anestesia.
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Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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el área bajo la curva ponderada en el tiempo (TWA) para MAP <0.8 línea de base durante el periodo de anestesia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente hasta por 6 horas.
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calcular como área bajo la curva / tiempo total de anestesia
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Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente hasta por 6 horas.
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Tiempo hasta la primera hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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El tiempo hasta la primera hipotensión durante la anestesia
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Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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Los períodos de tiempo con una mayor incidencia de hipotensión entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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El tiempo se divide en cuatro partes: periodo de inducción, periodo postinducción, periodo quirúrgico y periodo postoperatorio temprano
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Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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Dosis total de ciprofol y remifentanilo durante la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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La dosis total de ciprofol y remifentanil administrada por hora durante todo el procedimiento quirúrgico.
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Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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Si la variabilidad de la presión arterial (CV) y la tasa media de variación de la presión arterial (ARV) son diferentes.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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Tanto el CV como el ARV se calcularán utilizando las fórmulas proporcionadas en la literatura de referencia.
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Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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La incidencia de hipotensión intraoperatoria grave
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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La hipotensión intraoperatoria grave se define como PAM < 55 mmHg
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Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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Tiempo desde la interrupción de los fármacos anestésicos hasta el despertar.
Periodo de tiempo: Desde la interrupción de los fármacos anestésicos hasta el despertar, evaluado hasta 2 horas después de la operación.
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El despertar se define como la primera apertura de ojos en respuesta a un comando verbal.
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Desde la interrupción de los fármacos anestésicos hasta el despertar, evaluado hasta 2 horas después de la operación.
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la tasa de delirium postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio (4-6 horas), Día 1, Día 2, Día 3
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El delirio posoperatorio se evalúa utilizando la versión china de la escala 3D-CAM.
La versión china del 3D-CAM tiene una sensibilidad que oscila entre el 84,6% y el 87,2% y una especificidad que oscila entre el 96,7% y el 97,4%.
Si un paciente es ingresado en la UCI, se utilizará la escala CAM-ICU para evaluar si presenta delirio.
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Postoperatorio (4-6 horas), Día 1, Día 2, Día 3
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La evaluación de las complicaciones postoperatorias se realizará utilizando el sistema de clasificación de Futier para las complicaciones postoperatorias, siendo la base principal para la evaluación los datos del historial médico y los datos de seguimiento.
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30 días después de la operación
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La mortalidad por todas las causas se define como la muerte por cualquier causa que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la operación
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Reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios.
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La reingreso se define como cualquier ingreso hospitalario no planificado que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días postoperatorios.
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La MAP más baja durante la anestesia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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La MAP más baja durante la anestesia
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Desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente durante un máximo de 6 horas.
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Tendencia del IC durante la anestesia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia general hasta el inicio de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente hasta por 2 horas.
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Los datos de CI serán recogidos por el dispositivo y extraídos para su análisis.
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Desde la inducción de la anestesia general hasta el inicio de la cirugía, evaluado intraoperatoriamente hasta por 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
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- Lu Z, Zheng H, Chen Z, Xu S, Chen S, Mi W, Wang T, Chai X, Guo Q, Zhou H, Yu Y, Zheng X, Zhang J, Ai Y, Yu B, Bao H, Zheng H, Huang W, Wu A, Deng X, Ma H, Ma W, Tao L, Yang X, Zhang J, Liu T, Ma HP, Liang W, Wang X, Zhang Y, Du W, Ma T, Xie Y, Xie Y, Li N, Yang Y, Zheng T, Zhang C, Zhao Y, Dong R, Zhang C, Zhang G, Liu K, Wu Y, Fan X, Tan W, Li N, Dong H, Xiong L. Effect of Etomidate vs Propofol for Total Intravenous Anesthesia on Major Postoperative Complications in Older Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):888-895. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3338.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025ZSLYEC-415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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