Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van getitreerde toediening van Ciprofol op perioperatieve hypotensie bij oudere patiënten die een laparoscopische buikoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (TAPH)

4 mei 2026 bijgewerkt door: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effect van getitreerde toediening van Ciprofol gecombineerd met Remifentanil op perioperatieve hypotensie bij oudere patiënten die laparoscopische buikchirurgie ondergaan: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Oudere patiënten worden vaak belast met leeftijdsgebonden comorbiditeiten en kwetsbaarheid, vergezeld van fysiologische veranderingen zoals vasculaire verstijving, cardiale disfunctie en verminderde autonome regulatie. Deze factoren verhogen niet alleen het risico op nadelige perioperatieve uitkomsten, maar verhogen ook de gevoeligheid voor anesthetica, waardoor oudere patiënten bijzonder vatbaar zijn voor anesthesiegerelateerde complicaties, vooral hypotensie. Bijgevolg is het optimaliseren van anesthesiestrategieën voor deze hoogrisicopopulatie een cruciaal doel geworden in perioperatief management.

Getitreerde anesthesie, die anesthesiemedicatie individualiseert op basis van patiëntrespons om vooraf bepaalde eindpunten te bereiken, biedt een mogelijke aanpak om anesthesierisico's te beperken. Ciprofol, een nieuw intraveneus anestheticum, is geassocieerd met minder hemodynamische onderdrukking in vergelijking met traditionele middelen; hogere enkele doses kunnen patiënten echter nog steeds vatbaarder maken voor hypotensie. Remifentanil, een ultrakortwerkend opioïde, oefent aanzienlijke cardiovasculaire depressieve effecten uit, wat verder bijdraagt aan perioperatieve hypotensie.

Er wordt verondersteld dat getitreerde toediening van anesthetica tijdens zowel de inductie- als onderhoudsfase, in vergelijking met conventionele vaste-dosisprotocollen, de incidentie van perioperatieve hypotensie bij oudere patiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beoogt te onderzoeken of getitreerde anesthesie stabielere hemodynamische omstandigheden tijdens de operatie kan bieden en of deze aanpak geassocieerd is met een verbeterd postoperatief herstel bij oudere patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Nog niet aan het werven
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar, gepland voor electieve laparoscopische abdominale chirurgie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Behoefte aan invasieve arteriële bloeddrukmonitoring

Exclusiecriteria:

  • Deelname aan andere klinische onderzoeken die de interventie of uitkomsten van deze studie kunnen verstoren
  • Ernstige lever- of nierziekte (GFR ≤30 mL/min/1.73 m², behoefte aan nierfunctievervangende therapie, of Child-Pugh klasse C leverfunctie)
  • Ongereguleerde ernstige hypertensie (preoperatieve SBP ≥180 mmHg of DBP ≥110 mmHg)
  • Patiënten met ernstige psychische stoornissen (zoals schizofrenie), epilepsie, of de ziekte van Parkinson, ernstige cognitieve of intellectuele beperkingen, ernstige visuele of gehoorbeperkingen die de beoordeling beïnvloeden, of langdurig alcoholmisbruik of gebruik van sedativa/analgetica;
  • Bekende allergie voor geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt
  • Behoefte aan continue vasopressorinfusie vóór de operatie, of intraoperatieve behoefte aan langdurige hemodynamische manipulatie vanwege chirurgische factoren
  • Verwachte bloedverlies >15% van het geschatte bloedvolume
  • Verwachte chirurgische duur <1 uur of >6 uur
  • Verwachte postoperatieve ziekenhuisopname <72 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in deze groep ondergaan inductie en onderhoud van anesthesie met ciprofol en remifentanil.
Inductie wordt uitgevoerd met intraveneuze bolustoediening van ciprofol in een dosis van 0,4 mg/kg en remifentanil in een dosis van 1,2 μg/kg, gevolgd door een neuromusculair blokkerend middel om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.
Tijdens de operatie worden anesthesiedoses aangepast naar goeddunken van de anesthesioloog, op basis van de fysiologische parameters van de patiënt en chirurgische omstandigheden.
BIS-monitoring wordt toegepast en het scherm blijft zichtbaar voor de anesthesioloog.
Echter, aanpassingen van de ciprofoldosis worden gemaakt op basis van routinematig klinisch oordeel zonder verwijzing naar een vooraf gespecificeerde BIS-doelwaarde of gestructureerde titratieregel.
Experimenteel: getitreerde groep
In deze groep wordt de anesthesie geïnduceerd met continue infusie van ciprofol tot bewustzijnsverlies (OAA/S-score = 1). Vervolgens wordt remifentanil 1,2 μg/kg toegediend, gevolgd door een neuromusculaire blokker om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Na intubatie werd de anesthesie onderhouden met ciprofol (0,4-3 mg/kg/uur) en remifentanil (0,01-0,5 µg/kg/min) tot het einde van de operatie. De anesthesiediepte werd intraoperatief aangepast om de BIS op ongeveer 50 te houden.
Geneesmiddel: getitreerde anesthesie
Anesthesie-inductie en -onderhoud worden uitgevoerd met ciprofol en remifentanil. Gedurende de gehele procedure worden de infusiesnelheden aangepast volgens een streef-BIS-waarde van ongeveer 50, waarbij de anesthesiedosering continu wordt aangepast in reactie op BIS-monitoring. De behandelend anesthesioloog zal de toediening van anesthesie titreren op basis van BIS-geleiding in plaats van alleen op routine klinisch oordeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve hypotensie.
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
Hypotensie wordt gedefinieerd als ten minste één episode van gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg die ten minste 1 minuut aanhoudt.
Vanaf de inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de tijdgewogen oppervlakte onder de curve (TWA) voor MAP <65 mmHg tijdens de anesthesieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
berekend als AUC / totale anesthesietijd
Vanaf de inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
cumulatieve dosis noradrenaline en het aandeel patiënten dat vasoactieve ondersteuning nodig heeft;
Tijdsspanne: Van inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
de cumulatieve dosis norepinefrine toegediend tijdens de operatie (µg) en het aandeel patiënten dat tijdens de anesthesieperiode vasoactieve medicatie (norepinefrine, dopamine of efedrine) nodig had.
Van inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
het tijdgewogen oppervlak onder de curve (TWA) voor MAP <0.8 basislijn tijdens de anesthesieperiode
Tijdsspanne: Van inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
berekend als oppervlakte onder de curve / totale anesthesietijd
Van inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
Tijd tot eerste hypotensie
Tijdsspanne: Van inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
De tijd tot de eerste hypotensie tijdens anesthesie
Van inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
De tijdperioden met een hogere incidentie van hypotensie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Van de inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld voor maximaal 6 uur.
De tijd is onderverdeeld in vier delen: inductieperiode, post-inductieperiode, chirurgische periode en vroege postoperatieve periode
Van de inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld voor maximaal 6 uur.
Totale dosis ciprofol en remifentanil tijdens de operatie
Tijdsspanne: Van inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
Het totale aantal doses ciprofol en remifentanil dat per uur wordt toegediend gedurende de gehele chirurgische ingreep.
Van inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
Of de variabiliteit van de bloeddruk (CV) en het gemiddelde tempo van bloeddrukvariatie (ARV) verschillend zijn.
Tijdsspanne: Van de inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
Zowel CV als ARV worden berekend met behulp van de formules uit de referentieliteratuur.
Van de inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
De incidentie van ernstige intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Van de inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
Ernstige intraoperatieve hypotensie wordt gedefinieerd als MAP < 55 mmHg
Van de inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
Tijd vanaf het stoppen van de anesthetica tot het ontwaken.
Tijdsspanne: Van stopzetting van anesthetica tot ontwaken, beoordeeld tot 2 uur postoperatief.
Awakening is gedefinieerd als het eerste openen van de ogen als reactie op een mondeling commando.
Van stopzetting van anesthetica tot ontwaken, beoordeeld tot 2 uur postoperatief.
de snelheid van postoperatieve delier
Tijdsspanne: Postoperatief (4-6 uur), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Postoperatief delier wordt beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de 3D-CAM-schaal. De Chinese versie van de 3D-CAM heeft een sensitiviteit variërend van 84,6% tot 87,2% en een specificiteit variërend van 96,7% tot 97,4%. Als een patiënt op de intensive care wordt opgenomen, wordt de CAM-ICU-schaal gebruikt om hen op delier te evalueren.
Postoperatief (4-6 uur), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De evaluatie van postoperatieve complicaties zal worden uitgevoerd met behulp van het classificatiesysteem van Futier voor postoperatieve complicaties, waarbij de medische dossiers en follow-upgegevens de primaire basis vormen voor de beoordeling.
30 dagen na de operatie
Alle oorzaken mortaliteit binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de operatie
Heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
Heropname wordt gedefinieerd als elke niet-geplande ziekenhuisopname die binnen 30 dagen na de operatie plaatsvindt.
30 dagen postoperatief.
De laagste MAP tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Van inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
De laagste MAP tijdens anesthesie
Van inductie van algehele anesthesie tot het einde van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 6 uur.
CI-trend tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Van inductie van algehele anesthesie tot het begin van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 2 uur.
CI-gegevens worden verzameld door het apparaat en geëxtraheerd voor analyse.
Van inductie van algehele anesthesie tot het begin van de operatie, intraoperatief beoordeeld gedurende maximaal 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025ZSLYEC-415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie tijdens chirurgie

Klinische onderzoeken op getitreerde anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren