Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние титрованного введения ципрофола на периоперационную гипотензию у пожилых пациентов, переносящих лапароскопическую абдоминальную операцию: рандомизированное контролируемое исследование (TAPH)

4 мая 2026 г. обновлено: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Влияние титрованного введения ципрофола в сочетании с ремифентанилом на периоперационную гипотензию у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на брюшной полости: рандомизированное контролируемое исследование

Пожилые пациенты часто страдают от связанных с возрастом сопутствующих заболеваний и слабости, сопровождающихся физиологическими изменениями, такими как уплотнение сосудов, сердечная дисфункция и нарушение вегетативной регуляции. Эти факторы не только повышают риск неблагоприятных периоперационных исходов, но и усиливают чувствительность к анестезирующим средствам, делая пожилых пациентов особенно восприимчивыми к осложнениям, связанным с анестезией, особенно к гипотензии. Следовательно, оптимизация стратегий анестезии для этой группы высокого риска стала важной целью в периоперационном ведении.

Титрованная анестезия, которая индивидуализирует введение анестезирующих препаратов на основе реакции пациента для достижения предопределенных конечных точек, предлагает потенциальный подход к снижению рисков анестезии. Ципропофол, новый внутривенный анестетик, ассоциируется с меньшим гемодинамическим угнетением по сравнению с традиционными средствами; однако более высокие разовые дозы всё ещё могут предрасполагать пациентов к гипотензии. Ремифентанил, ультракороткодействующий опиоид, оказывает значительные кардиодепрессивные эффекты, дополнительно способствуя периоперационной гипотензии.

Предполагается, что титрованное введение анестезирующих средств как во время индукции, так и во время поддержания, по сравнению с традиционными протоколами фиксированных доз, может снизить частоту периоперационной гипотензии у пожилых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение того, может ли титрованная анестезия обеспечить более стабильные гемодинамические условия во время операции, и связан ли этот подход с улучшенным послеоперационным восстановлением у пожилых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hong Bai, Doctoral student
  • Номер телефона: +86 13480250519
  • Электронная почта: bhong@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Еще не набирают
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥65 лет, планируемая плановая лапароскопическая операция на органах брюшной полости
  • Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I–III
  • Необходимость инвазивного мониторинга артериального давления

Критерии исключения:

  • Участие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на вмешательство или исходы данного исследования
  • Тяжелое заболевание печени или почек (СКФ ≤30 мл/мин/1,73 м², необходимость заместительной почечной терапии или функция печени по шкале Чайлд-Пью класса C)
  • Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (предоперационное САД ≥180 мм рт. ст. или ДАД ≥110 мм рт. ст.)
  • Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами (например, шизофренией), эпилепсией или болезнью Паркинсона, тяжелыми когнитивными или интеллектуальными нарушениями, тяжелыми нарушениями зрения или слуха, влияющими на оценку, или длительным злоупотреблением алкоголем или применением седативных/анальгезирующих препаратов
  • Известная аллергия на препараты, используемые в данном исследовании
  • Необходимость непрерывной инфузии вазопрессоров до операции или интраоперационная потребность в длительной гемодинамической коррекции из-за хирургических факторов
  • Прогнозируемая кровопотеря >15% от расчетного объема крови
  • Ожидаемая продолжительность операции <1 часа или >6 часов
  • Ожидаемая продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре <72 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты этой группы будут подвергнуты индукции и поддержанию анестезии с помощью ципрофола и ремифентанила. Индукция будет проводиться внутривенным болюсным введением ципрофола в дозе 0,4 мг/кг и ремифентанила в дозе 1,2 мкг/кг, с последующим введением нервно-мышечного блокатора для облегчения интубации трахеи. Во время операции дозы анестетиков будут корректироваться по усмотрению анестезиолога на основе физиологических параметров пациента и хирургических условий. Применяется мониторинг BIS, и экран остается видимым для анестезиолога. Однако коррекция дозы ципрофола производится в соответствии с рутинным клиническим суждением без ссылки на заданную цель BIS или структурированное правило титрации.
Экспериментальный: титрованная группа
In this group, anesthesia induction is performed with continuous infusion of ciprofol until loss of consciousness (OAA/S score = 1). Remifentanil 1.2 μg/kg is then administered, followed by a neuromuscular blocker to facilitate tracheal intubation. After intubation, anesthesia was maintained with ciprofol (0.4-3 mg/kg/h) and remifentanil (0.01-0.5 µg/kg/min) until the end of surgery. Depth of anesthesia was adjusted intraoperatively to maintain BIS at approximately 50.
Лекарство: титруемая анестезия
Индукция и поддержание анестезии будут проводиться с использованием ципропфола и ремифентанила. На протяжении всей процедуры скорость инфузии будет корректироваться в соответствии с целевым значением BIS приблизительно 50, при этом дозировка анестетика будет непрерывно изменяться в ответ на мониторинг BIS. Дежурный анестезиолог будет титровать введение анестетика на основе рекомендаций BIS, а не только на основе обычного клинического суждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационной гипотензии.
Временное ограничение: От начала индукции общей анестезии до окончания операции, оценивалось интраоперационно в течение до 6 часов.
Гипотензия определяется как наличие хотя бы одного эпизода среднего артериального давления (САД) <65 мм рт. ст., сохраняющегося не менее 1 минуты.
От начала индукции общей анестезии до окончания операции, оценивалось интраоперационно в течение до 6 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
взвешенная по времени площадь под кривой (TWA) для САД <65 мм рт. ст. в течение периода анестезии
Временное ограничение: С момента введения в общую анестезию до окончания операции, оценивается интраоперационно в течение до 6 часов.
рассчитывается как AUC / общее время анестезии
С момента введения в общую анестезию до окончания операции, оценивается интраоперационно в течение до 6 часов.
кумулятивная доза норадреналина и доля пациентов, нуждающихся в вазоактивной поддержке;
Временное ограничение: С момента индукции общей анестезии до окончания операции, оценивается интраоперационно в течение до 6 часов.
совокупная доза норадреналина, введённого интраоперационно (мкг), и доля пациентов, которым потребовалось любое вазоактивное лекарственное средство (норадреналин, дофамин или эфедрин) в течение периода анестезии.
С момента индукции общей анестезии до окончания операции, оценивается интраоперационно в течение до 6 часов.
взвешенная по времени площадь под кривой (TWA) для САД <0.8 от исходного уровня в течение периода анестезии
Временное ограничение: С момента индукции общей анестезии до окончания операции, оценивалось интраоперационно в течение до 6 часов.
рассчитывать как площадь под кривой / общее время анестезии
С момента индукции общей анестезии до окончания операции, оценивалось интраоперационно в течение до 6 часов.
Время до первого эпизода гипотензии
Временное ограничение: От введения общей анестезии до окончания операции, оценивается интраоперационно в течение до 6 часов.
Время до первого случая гипотензии во время анестезии
От введения общей анестезии до окончания операции, оценивается интраоперационно в течение до 6 часов.
Периоды времени с более высокой частотой гипотензии между двумя группами
Временное ограничение: С момента индукции общей анестезии до окончания операции, оценивается интраоперационно в течение до 6 часов.
Время делится на четыре части: период индукции, постиндукционный период, хирургический период и ранний послеоперационный период
С момента индукции общей анестезии до окончания операции, оценивается интраоперационно в течение до 6 часов.
Общая доза ципрофола и ремифентанила во время операции
Временное ограничение: От момента индукции общей анестезии до окончания операции, оценивается интраоперационно в течение до 6 часов.
Общая доза ципрофола и ремифентанила, вводимая в час на протяжении всей хирургической процедуры.
От момента индукции общей анестезии до окончания операции, оценивается интраоперационно в течение до 6 часов.
Различаются ли вариабельность артериального давления (CV) и средняя скорость изменения артериального давления (ARV).
Временное ограничение: С момента введения общей анестезии до окончания операции, оценивается интраоперационно в течение до 6 часов.
Как CV, так и ARV будут рассчитаны с использованием формул, предоставленных в справочной литературе.
С момента введения общей анестезии до окончания операции, оценивается интраоперационно в течение до 6 часов.
Частота возникновения тяжелой интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: От индукции общей анестезии до окончания операции, оценивается интраоперационно в течение до 6 часов.
Тяжелая интраоперационная гипотензия определяется как САД < 55 мм рт.ст.
От индукции общей анестезии до окончания операции, оценивается интраоперационно в течение до 6 часов.
Время от прекращения введения анестезирующих препаратов до пробуждения.
Временное ограничение: От прекращения введения анестезирующих препаратов до пробуждения, оценивается в течение до 2 часов после операции.
Пробуждение определяется как первое открытие глаз в ответ на словесную команду.
От прекращения введения анестезирующих препаратов до пробуждения, оценивается в течение до 2 часов после операции.
частота развития послеоперационного делирия
Временное ограничение: После операции (4-6 часов), День 1, День 2, День 3
Послеоперационный делирий оценивается с использованием китайской версии шкалы 3D-CAM. Китайская версия 3D-CAM имеет чувствительность от 84,6% до 87,2% и специфичность от 96,7% до 97,4%. Если пациент поступает в отделение интенсивной терапии, для оценки делирия будет использоваться шкала CAM-ICU.
После операции (4-6 часов), День 1, День 2, День 3
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценка послеоперационных осложнений будет проводиться с использованием классификационной системы Футье для послеоперационных осложнений, при этом основной основой для оценки будут данные медицинских записей и данные последующего наблюдения.
30 дней после операции
Общая смертность в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Общая смертность определяется как смерть от любой причины, наступившая в течение 30 дней после операции.
30 дней после операции
Повторная госпитализация в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции.
Повторная госпитализация определяется как любая незапланированная госпитализация, произошедшая в течение 30 дней после операции.
30 дней после операции.
Наименьшее САД во время анестезии
Временное ограничение: От введения общей анестезии до окончания операции, оцениваемое интраоперационно в течение до 6 часов.
Наименьшее среднее артериальное давление во время анестезии
От введения общей анестезии до окончания операции, оцениваемое интраоперационно в течение до 6 часов.
Тренд CI во время анестезии
Временное ограничение: От индукции общей анестезии до начала операции, оценивалось интраоперационно в течение до 2 часов.
Данные ДИ будут собираться устройством и извлекаться для анализа.
От индукции общей анестезии до начала операции, оценивалось интраоперационно в течение до 2 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025ZSLYEC-415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипотония во время операции

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования титруемая анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться