Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der titrierten Verabreichung von Ciprofol auf perioperative Hypotonie bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (TAPH)

4. Mai 2026 aktualisiert von: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wirkung der titrierten Verabreichung von Ciprofol in Kombination mit Remifentanil auf perioperative Hypotonie bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ältere Patienten sind häufig mit altersbedingten Komorbiditäten und Gebrechlichkeit belastet, begleitet von physiologischen Veränderungen wie Gefäßversteifung, Herzfunktionsstörungen und beeinträchtigter autonomer Regulation. Diese Faktoren erhöhen nicht nur das Risiko für ungünstige perioperative Ergebnisse, sondern steigern auch die Empfindlichkeit gegenüber Anästhetika, wodurch ältere Patienten besonders anfällig für anästhesiebedingte Komplikationen, insbesondere Hypotonie, werden. Folglich ist die Optimierung von Anästhesiestrategien für diese Hochrisikopopulation zu einem kritischen Ziel im perioperativen Management geworden.

Titrierte Anästhesie, die die Verabreichung von Anästhetika basierend auf der Patientenreaktion individualisiert, um vordefinierte Endpunkte zu erreichen, bietet einen potenziellen Ansatz zur Minderung anästhesiologischer Risiken. Ciprofol, ein neuartiges intravenöses Anästhetikum, wurde im Vergleich zu traditionellen Mitteln mit geringerer hämodynamischer Suppression in Verbindung gebracht; höhere Einzeldosen können jedoch dennoch zu Hypotonie prädisponieren. Remifentanil, ein ultrakurz wirkendes Opioid, übt signifikante kardiovaskulär depressive Effekte aus, was weiter zur perioperativen Hypotonie beiträgt.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die titrierte Verabreichung von Anästhetika sowohl während der Induktions- als auch der Erhaltungsphase im Vergleich zu konventionellen Festdosisprotokollen die Inzidenz perioperativer Hypotonie bei älteren Patienten reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob titrierte Anästhesie während der Operation stabilere hämodynamische Bedingungen bieten kann und ob dieser Ansatz mit einer verbesserten postoperativen Erholung bei älteren Patienten verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre, geplant für elektive laparoskopische Bauchoperation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Erfordernis invasiver arterieller Blutdrucküberwachung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die mit der Intervention oder den Ergebnissen dieser Studie interferieren könnten
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (GFR ≤30 mL/min/1,73 m², Erfordernis von Nierenersatztherapie oder Child-Pugh-Klasse C Leberfunktion)
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie (präoperativer SBP ≥180 mmHg oder DBP ≥110 mmHg)
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen (wie Schizophrenie), Epilepsie oder Parkinson-Krankheit, schwerer kognitiver oder intellektueller Beeinträchtigung, schweren Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die Bewertung beeinflussen, oder langfristigem Alkoholmissbrauch oder Gebrauch von sedierenden/analgetischen Medikamenten;
  • Bekannte Allergie gegen in dieser Studie verwendete Medikamente
  • Erfordernis kontinuierlicher Vasopressor-Infusion vor der Operation oder intraoperativer Bedarf an verlängerter hämodynamischer Manipulation aufgrund chirurgischer Faktoren
  • Erwarteter Blutverlust >15% des geschätzten Blutvolumens
  • Erwartete Operationsdauer <1 Stunde oder >6 Stunden
  • Erwarteter postoperativer Krankenhausaufenthalt <72 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: kontrollierte Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Narkoseeinleitung und -aufrechterhaltung mit Ciprofol und Remifentanil. Die Einleitung erfolgt durch intravenöse Bolusgabe von Ciprofol in einer Dosis von 0,4 mg/kg und Remifentanil in einer Dosis von 1,2 μg/kg, gefolgt von einem neuromuskulären Blocker zur Erleichterung der trachealen Intubation. Während der Operation werden die Narkosedosen nach Ermessen des Anästhesisten basierend auf den physiologischen Parametern des Patienten und den chirurgischen Bedingungen angepasst. Ein BIS-Monitoring wird angewendet und der Bildschirm bleibt für den Anästhesisten sichtbar. Allerdings erfolgen Dosisanpassungen von Ciprofol gemäß der routinemäßigen klinischen Beurteilung ohne Bezug auf ein vorgegebenes BIS-Ziel oder eine strukturierte Titrationsregel.
Experimental: Titriert Gruppe
In dieser Gruppe wird die Anästhesieeinleitung mit kontinuierlicher Infusion von Ciprofol durchgeführt, bis Bewusstlosigkeit eintritt (OAA/S-Score = 1). Danach wird Remifentanil 1,2 μg/kg verabreicht, gefolgt von einem neuromuskulären Blockermedikament, um die Trachealintubation zu erleichtern. Nach der Intubation wurde die Anästhesie bis zum Ende der Operation mit Ciprofol (0,4–3 mg/kg/h) und Remifentanil (0,01–0,5 μg/kg/min) aufrechterhalten. Die Anästhesietiefe wurde intraoperativ angepasst, um den BIS bei etwa 50 zu halten.
Arzneimittel: titrierte Anästhesie
Die Narkoseeinleitung und -aufrechterhaltung erfolgt mit Ciprofol und Remifentanil. Während des gesamten Eingriffs werden die Infusionsraten gemäß einem Ziel-BIS-Wert von etwa 50 angepasst, wobei die Narkosedosierung kontinuierlich entsprechend der BIS-Überwachung angepasst wird. Der behandelnde Anästhesist wird die Narkoseverabreichung basierend auf der BIS-Leitlinie titrieren und nicht allein auf der routinemäßigen klinischen Einschätzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Hypotonie.
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden bewertet.
Hypotonie ist definiert als mindestens eine Episode eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) <65 mmHg, die mindestens 1 Minute anhält.
Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die zeitgewichtete Fläche unter der Kurve (TWA) für MAP <65 mmHg während der Anästhesieperiode
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden beurteilt.
berechnet als AUC / Gesamtdauer der Anästhesie
Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden beurteilt.
kumulative Dosis von Noradrenalin und der Anteil der Patienten, die vasoaktive Unterstützung benötigen;
Zeitfenster: Von der Einleitung der Allgemeinanästhesie bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden bewertet.
die kumulative Dosis von intraoperativ verabreichtem Noradrenalin (µg) und der Anteil der Patienten, die während der Anästhesieperiode irgendeine vasoaktive Medikation (Noradrenalin, Dopamin oder Ephedrin) benötigten.
Von der Einleitung der Allgemeinanästhesie bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden bewertet.
die zeitgewichtete Fläche unter der Kurve (TWA) für MAP <0,8 Basislinie während der Anästhesieperiode
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden bewertet.
berechnet als Fläche unter der Kurve / Gesamtanästhesiezeit
Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden bewertet.
Zeit bis zur ersten Hypotonie
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden beurteilt.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Hypotonie während der Anästhesie
Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden beurteilt.
Die Zeiträume mit einer höheren Inzidenz von Hypotonie zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden bewertet.
Die Zeit ist in vier Teile unterteilt: Induktionsphase, Post-Induktionsphase, chirurgische Phase und frühe postoperative Phase
Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden bewertet.
Gesamtdosis von Ciprofol und Remifentanil während der Operation
Zeitfenster: Von der Einleitung der Allgemeinanästhesie bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden bewertet.
Die insgesamt pro Stunde während des gesamten chirurgischen Eingriffs verabreichten Dosen von Ciprofol und Remifentanil.
Von der Einleitung der Allgemeinanästhesie bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden bewertet.
Ob die Blutdruckvariabilität (CV) und die durchschnittliche Rate der Blutdruckvariation (ARV) unterschiedlich sind.
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden beurteilt.
Sowohl CV als auch ARV werden mithilfe der Formeln berechnet, die in der Referenzliteratur bereitgestellt werden.
Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden beurteilt.
Die Inzidenz schwerer intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden bewertet.
Schwere intraoperative Hypotonie ist definiert als MAP < 55 mmHg
Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden bewertet.
Zeit vom Absetzen der Anästhetika bis zum Erwachen.
Zeitfenster: Von der Beendigung der Anästhetika bis zum Aufwachen, bewertet bis zu 2 Stunden postoperativ.
Erwachen ist definiert als das erste Öffnen der Augen als Reaktion auf einen verbalen Befehl.
Von der Beendigung der Anästhetika bis zum Aufwachen, bewertet bis zu 2 Stunden postoperativ.
die Rate des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Postoperativ (4-6 Stunden), Tag 1, Tag 2, Tag 3
Postoperatives Delir wird mit der chinesischen Version der 3D-CAM-Skala bewertet. Die chinesische Version der 3D-CAM weist eine Sensitivität von 84,6 % bis 87,2 % und eine Spezifität von 96,7 % bis 97,4 % auf. Wenn ein Patient auf die Intensivstation aufgenommen wird, wird die CAM-ICU-Skala zur Delirbewertung verwendet.
Postoperativ (4-6 Stunden), Tag 1, Tag 2, Tag 3
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Bewertung postoperativer Komplikationen erfolgt nach Futiers Klassifikationssystem für postoperative Komplikationen, wobei die primäre Grundlage für die Beurteilung Krankenblattdaten und Nachuntersuchungsdaten sind.
30 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Gesamtmortalität ist definiert als Tod aus jeglicher Ursache, der innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt.
30 Tage nach der Operation
Krankenhauswiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ.
Eine Wiederaufnahme ist definiert als jede ungeplante Krankenhausaufnahme, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt.
30 Tage postoperativ.
Der niedrigste MAP während der Anästhesie
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden bewertet.
Der niedrigste MAP während der Anästhesie
Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, intraoperativ für bis zu 6 Stunden bewertet.
CI-Trend während der Anästhesie
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Beginn der Operation, intraoperativ für bis zu 2 Stunden beurteilt.
CI data will be collected by the device and extracted for analysis.
Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Beginn der Operation, intraoperativ für bis zu 2 Stunden beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ZSLYEC-415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie während der Operation

Klinische Studien zur titrierte Anästhesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren