Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av titrert administrering av Ciprofol på perioperativ hypotensjon hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominalkirurgi: En randomisert kontrollert studie (TAPH)

4. mai 2026 oppdatert av: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekten av titrert administrering av Ciprofol kombinert med Remifentanil på perioperativ hypotensjon hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominalkirurgi: En randomisert kontrollert studie

Eldre pasienter er ofte belastet med aldersrelaterte komorbiditeter og skrøpelighet, ledsaget av fysiologiske endringer som vaskulær stivhet, kardiell dysfunksjon og nedsatt autonom regulering. Disse faktorene øker ikke bare risikoen for uønskede perioperative utfall, men øker også følsomheten for anestetiske midler, noe som gjør eldre pasienter spesielt utsatt for anestesirelaterte komplikasjoner, spesielt hypotensjon. Følgelig har optimalisering av anestesistrategier for denne høye risiko-populasjonen blitt et kritisk mål i perioperativ behandling.

Titrert anestesi, som individualiserer levering av anestetiske legemidler basert på pasientrespons for å oppnå forhåndsdefinerte endepunkter, tilbyr en potensiell tilnærming for å redusere anestetiske risikoer. Ciprofol, et nytt intravenøst anestetikum, har vært assosiert med mindre hemodynamisk undertrykkelse sammenlignet med tradisjonelle midler; imidlertid kan høyere enkeltdoser fortsatt predisponere pasienter for hypotensjon. Remifentanil, et ultrakortvirkende opioid, utøver betydelige kardiovaskulære depressive effekter, og bidrar ytterligere til perioperativ hypotensjon.

Det antas at titrert administrering av anestetiske midler under både induksjons- og vedlikeholdsfasene, sammenlignet med konvensjonelle faste dose-protokoller, kan redusere forekomsten av perioperativ hypotensjon hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å undersøke om titrert anestesi kan gi mer stabile hemodynamiske forhold under operasjonen og om denne tilnærmingen er forbundet med bedre postoperativ rekonvalesens hos eldre pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år, planlagt for elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Behov for invasiv arteriell blodtrykksovervåkning

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre intervensjonen eller resultatene av denne studien
  • Alvorlig leversykdom eller nyresykdom (GFR ≤30 mL/min/1,73 m², behov for nyreerstattende behandling, eller Child-Pugh klasse C leverfunksjon)
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon (preoperativt SBP ≥180 mmHg eller DBP ≥110 mmHg)
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser (som schizofreni), epilepsi eller Parkinsons sykdom, alvorlig kognitiv eller intellektuell svekkelse, alvorlig syns- eller hørselssvekkelse som påvirker vurdering, eller langvarig alkoholmisbruk eller bruk av sedativa/analgetika
  • Kjent allergi mot legemidler brukt i denne studien
  • Behov for kontinuerlig vasopressor-infusjon før operasjon, eller intraoperativt behov for langvarig hemodynamisk manipulasjon på grunn av kirurgiske faktorer
  • Forventet blodtap >15 % av estimert blodvolum
  • Forventet operasjonstid <1 time eller >6 timer
  • Forventet postoperativt sykehusopphold <72 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollert gruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå induksjon og vedlikehold av anestesi med ciprofol og remifentanil. Induksjon vil utføres med intravenøs bolusadministrasjon av ciprofol i en dose på 0,4 mg/kg og remifentanil i en dose på 1,2 μg/kg, etterfulgt av en nevromuskulær blokker for å lette trakeal intubasjon. Under operasjonen vil anestesidoser justeres etter anestesilegens skjønn, basert på pasientens fysiologiske parametere og kirurgiske forhold. BIS-monitorering brukes og skjermen forblir synlig for anestesilegen. Imidlertid gjøres ciprofol-dosejusteringer i henhold til rutinemessig klinisk vurdering uten referanse til et forhåndsspesifisert BIS-mål eller strukturert titreringsregel.
Eksperimentell: titrert gruppe
I denne gruppen utføres anestesiinduksjon med kontinuerlig infusjon av ciprofol inntil bevisstløshet (OAA/S-score = 1). Deretter administreres remifentanil 1,2 μg/kg, etterfulgt av en nevromuskulær blokker for å lette trakeal intubasjon. Etter intubasjon opprettholdes anestesi med ciprofol (0,4-3 mg/kg/t) og remifentanil (0,01-0,5 µg/kg/min) inntil slutten av operasjonen. Anestesidybden justeres intraoperativt for å opprettholde BIS på omtrent 50.
Legemiddel: titrerte narkose
Anestesiinduksjon og -vedlikehold vil bli utført med ciprofol og remifentanil. Gjennom hele prosedyren vil infusjonshastighetene justeres i henhold til en mål-BIS-verdi på omtrent 50, med kontinuerlig tilpasning av anestetisk dosering basert på BIS-overvåking. Den behandlende anestesilegen vil titrere anestesitilførselen basert på BIS-veiledning i stedet for kun rutinemessig klinisk vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ hypotoni.
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
Hypotensi er definert som minst én episode med middelarterietrykk (MAP) <65 mmHg som varer i minst 1 minutt.
Fra induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det tidsvektede området under kurven (TWA) for MAP <65 mmHg under anestesiperioden
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til slutten av kirurgien, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
beregnet som AUC / total anestesitid
Fra induksjon av generell anestesi til slutten av kirurgien, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
kumulativ dose av norepinefrin og andelen pasienter som krever vasoaktiv støtte;
Tidsramme: Fra innledning av generell anestesi til slutten av kirurgien, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
den kumulative dosen av norepinefrin som ble administrert intraoperativt (µg) og andelen pasienter som trengte noen vasoaktiv medikasjon (norepinefrin, dopamin eller efedrin) under anestesieperioden.
Fra innledning av generell anestesi til slutten av kirurgien, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
det tidsvektede området under kurven (TWA) for MAP <0,8 utgangsnivå under anestesiperioden
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
beregnet som areal under kurven / total anestesitid
Fra induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
Tid til første hypotensjon
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
Tiden til første hypotensjon under anestesi
Fra induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
Tidsperiodene med høyere forekomst av hypotensjon mellom de to gruppene
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
Tiden er delt inn i fire deler: induksjonsperiode, postinduksjonsperiode, kirurgisk periode og tidlig postoperativ periode
Fra induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
Totaldose av ciprofol og remifentanil under operasjonen
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
Den totale dosen av ciprofol og remifentanil som administreres per time gjennom hele den kirurgiske prosedyren.
Fra induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
Om variabilitet i blodtrykk (CV) og gjennomsnittlig rate for blodtrykksvariasjon (ARV) er forskjellige.
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
Både CV og ARV vil bli beregnet ved hjelp av formlene som er gitt i referanselitteraturen.
Fra induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
Forekomsten av alvorlig intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til slutten av kirurgien, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
Alvorlig intraoperativ hypotensi er definert som MAP < 55 mmHg
Fra induksjon av generell anestesi til slutten av kirurgien, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
Tid fra avslutning av anestetiske legemidler til våkning.
Tidsramme: Fra avslutning av anestetiske legemidler til våkning, vurdert opptil 2 timer postoperativt.
Våkning er definert som første gang øynene åpnes som svar på en muntlig kommando.
Fra avslutning av anestetiske legemidler til våkning, vurdert opptil 2 timer postoperativt.
frekvensen av postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativt (4-6 timer), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Postoperativ delirium vurderes ved bruk av den kinesiske versjonen av 3D-CAM-skalaen. Den kinesiske versjonen av 3D-CAM har en sensitivitet som varierer fra 84,6 % til 87,2 % og en spesifisitet som varierer fra 96,7 % til 97,4 %. Hvis en pasient blir innlagt på intensivavdeling (ICU), vil CAM-ICU-skalaen bli brukt til å vurdere dem for delirium.
Postoperativt (4-6 timer), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Evalueringen av postoperative komplikasjoner vil bli utført ved bruk av Futiers klassifiseringssystem for postoperative komplikasjoner, med medisinske journaldata og oppfølgingsdata som primær grunnlag for vurdering.
30 dager etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter operasjon.
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
All-cause mortality er definert som død av enhver årsak som inntreffer innen 30 dager etter operasjon.
30 dager etter operasjon
Innleggelse på sykehus innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 30 dager postoperativt.
Readmission er definert som enhver uplanlagt sykehusinnleggelse som skjer innen 30 dager etter operasjon.
30 dager postoperativt.
Den laveste MAP under anestesi
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til slutten av kirurgien, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
Den laveste MAP under anestesi
Fra induksjon av generell anestesi til slutten av kirurgien, vurdert intraoperativt i opptil 6 timer.
Tendens til CI under anestesi
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til start av kirurgi, vurdert intraoperativt i opptil 2 timer.
CI-data vil bli samlet inn av enheten og hentet ut for analyse.
Fra induksjon av generell anestesi til start av kirurgi, vurdert intraoperativt i opptil 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025ZSLYEC-415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon under kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere