Efeito da Administração Titulada de Ciprofol na Hipotensão Perioperatória em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia Abdominal Laparoscópica: Um Ensaio Controlado Randomizado (TAPH)
4 de maio de 2026 atualizado por: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efeito da Administração Titulada de Ciprofol Combinado com Remifentanil na Hipotensão Perioperatória em Doentes Idosos Submetidos a Cirurgia Abdominal Laparoscópica: Um Ensaio Controlado Randomizado
Os doentes idosos enfrentam frequentemente comorbilidades associadas à idade e fragilidade, acompanhadas por alterações fisiológicas como rigidez vascular, disfunção cardíaca e regulação autonómica prejudicada. Estes fatores não só aumentam o risco de resultados perioperatórios adversos, como também aumentam a sensibilidade aos agentes anestésicos, tornando os doentes idosos particularmente suscetíveis a complicações relacionadas com a anestesia, especialmente hipotensão. Consequentemente, otimizar as estratégias de anestesia para esta população de alto risco tornou-se um objetivo crítico na gestão perioperatória.
A anestesia titulada, que individualiza a administração de fármacos anestésicos com base na resposta do doente para atingir endpoints pré-definidos, oferece uma abordagem potencial para mitigar os riscos anestésicos. O ciprofol, um novo anestésico intravenoso, tem sido associado a menos supressão hemodinâmica em comparação com os agentes tradicionais; no entanto, doses únicas mais elevadas podem ainda predispor os doentes à hipotensão. O remifentanil, um opióide de ação ultra-curta, exerce efeitos depressores cardiovasculares significativos, contribuindo ainda mais para a hipotensão perioperatória.
Hipotetiza-se que a administração titulada de agentes anestésicos durante as fases de indução e manutenção, em comparação com protocolos convencionais de dose fixa, pode reduzir a incidência de hipotensão perioperatória em doentes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa investigar se a anestesia titulada pode proporcionar condições hemodinâmicas mais estáveis durante a cirurgia e se esta abordagem está associada a uma recuperação pós-operatória melhorada em pacientes idosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hong Bai, Doctoral student
- Número de telefone: +86 13480250519
- E-mail: bhong@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Hong Bai
- E-mail: slowwind.b@gmail.com
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Ainda não está recrutando
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥65 anos, programada para cirurgia abdominal laparoscópica eletiva
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Necessidade de monitorização invasiva da pressão arterial
Critérios de Exclusão:
- Participação em outros ensaios clínicos que possam interferir com a intervenção ou resultados deste estudo
- Doença hepática ou renal grave (TFG ≤30 mL/min/1,73 m², necessidade de terapia de substituição renal ou função hepática classe C de Child-Pugh)
- Hipertensão grave não controlada (PAS pré-operatória ≥180 mmHg ou PAD ≥110 mmHg)
- Pacientes com perturbações mentais graves (como esquizofrenia), epilepsia ou doença de Parkinson, défice cognitivo ou intelectual grave, défices visuais ou auditivos graves que afetem a avaliação, ou abuso crónico de álcool ou uso de medicamentos sedativos/analgésicos;
- Alergia conhecida aos medicamentos utilizados neste estudo
- Necessidade de infusão contínua de vasopressores antes da cirurgia, ou necessidade intraoperatória de manipulação hemodinâmica prolongada devido a fatores cirúrgicos
- Perda sanguínea prevista >15% do volume sanguíneo estimado
- Duração cirúrgica prevista <1 hora ou >6 horas
- Internamento hospitalar pós-operatório previsto <72 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo controlado
Os pacientes deste grupo serão submetidos à indução e manutenção anestésica com ciprofol e remifentanil.
A indução será realizada com administração intravenosa em bolus de ciprofol na dose de 0,4 mg/kg e remifentanil na dose de 1,2 µg/kg, seguido por um bloqueador neuromuscular para facilitar a intubação traqueal.
Durante a cirurgia, as doses anestésicas serão ajustadas a critério do anestesiologista, com base nos parâmetros fisiológicos do paciente e nas condições cirúrgicas.
A monitorização BIS é aplicada e o ecrã permanece visível para o anestesiologista.
No entanto, os ajustes de dose de ciprofol são feitos de acordo com o julgamento clínico de rotina, sem referência a um alvo BIS pré-especificado ou regra de titulação estruturada.
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Experimental: grupo titulado
Neste grupo, a indução anestésica é realizada com infusão contínua de ciprofol até perda de consciência (OAA/S score = 1).
Em seguida, administra-se remifentanil 1,2 μg/kg, seguido de um bloqueador neuromuscular para facilitar a intubação traqueal.
Após a intubação, a anestesia foi mantida com ciprofol (0,4-3 mg/kg/h) e remifentanil (0,01-0,5 μg/kg/min) até o final da cirurgia.
A profundidade anestésica foi ajustada no intraoperatório para manter o BIS em aproximadamente 50.
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A indução e manutenção da anestesia serão realizadas com ciprofol e remifentanil.
Durante todo o procedimento, as taxas de infusão serão ajustadas de acordo com um valor BIS-alvo de aproximadamente 50, com a dosagem anestésica continuamente modificada em resposta à monitorização BIS.
O anestesiologista responsável titulará a administração anestésica com base na orientação BIS, em vez de apenas na avaliação clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão intraoperatória.
Prazo: Desde a indução da anestesia geral até ao final da cirurgia, avaliado intraoperatoriamente por até 6 horas.
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Hipotensão é definida como pelo menos um episódio de pressão arterial média (PAM) <65 mmHg mantido durante pelo menos 1 minuto.
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Desde a indução da anestesia geral até ao final da cirurgia, avaliado intraoperatoriamente por até 6 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a área sob a curva ponderada no tempo (TWA) para PAM <65 mmHg durante o período de anestesia
Prazo: Desde a indução da anestesia geral até ao final da cirurgia, avaliada intraoperatoriamente durante até 6 horas.
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calculado como AUC / tempo total de anestesia
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Desde a indução da anestesia geral até ao final da cirurgia, avaliada intraoperatoriamente durante até 6 horas.
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dose cumulativa de norepinefrina e a proporção de pacientes que necessitam de suporte vasoativo;
Prazo: Desde a indução da anestesia geral até ao final da cirurgia, avaliado intraoperatoriamente por até 6 horas.
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a dose cumulativa de norepinefrina administrada intraoperatória (µg) e a proporção de doentes que necessitaram de qualquer medicação vasoativa (norepinefrina, dopamina ou efedrina) durante o período de anestesia.
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Desde a indução da anestesia geral até ao final da cirurgia, avaliado intraoperatoriamente por até 6 horas.
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a área ponderada pelo tempo sob a curva (TWA) para MAP <0.8 da linha de base durante o período de anestesia
Prazo: Desde a indução da anestesia geral até ao final da cirurgia, avaliada intraoperatoriamente durante até 6 horas.
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calcular como área sob a curva / tempo total de anestesia
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Desde a indução da anestesia geral até ao final da cirurgia, avaliada intraoperatoriamente durante até 6 horas.
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Tempo até à primeira hipotensão
Prazo: Desde a indução da anestesia geral até ao fim da cirurgia, avaliado intraoperatoriamente durante até 6 horas.
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O tempo até à primeira hipotensão durante a anestesia
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Desde a indução da anestesia geral até ao fim da cirurgia, avaliado intraoperatoriamente durante até 6 horas.
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Os períodos com maior incidência de hipotensão entre os dois grupos
Prazo: Da indução da anestesia geral até ao final da cirurgia, avaliado intraoperatoriamente por até 6 horas.
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O tempo é dividido em quatro partes: período de indução, período pós-indução, período cirúrgico e período pós-operatório precoce
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Da indução da anestesia geral até ao final da cirurgia, avaliado intraoperatoriamente por até 6 horas.
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Dose total de ciprofol e remifentanil durante a cirurgia
Prazo: Desde a indução da anestesia geral até ao fim da cirurgia, avaliado intraoperatoriamente durante um período de até 6 horas.
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A dose total de ciprofol e remifentanil administrada por hora ao longo de todo o procedimento cirúrgico.
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Desde a indução da anestesia geral até ao fim da cirurgia, avaliado intraoperatoriamente durante um período de até 6 horas.
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Se a variabilidade da pressão arterial (CV) e a taxa média de variação da pressão arterial (ARV) são diferentes.
Prazo: Desde a indução da anestesia geral até ao final da cirurgia, avaliado intraoperatoriamente durante até 6 horas.
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Tanto o CV como o ARV serão calculados usando as fórmulas fornecidas na literatura de referência.
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Desde a indução da anestesia geral até ao final da cirurgia, avaliado intraoperatoriamente durante até 6 horas.
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A incidência de hipotensão grave intraoperatória
Prazo: Desde a indução da anestesia geral até ao final da cirurgia, avaliado intraoperatoriamente durante até 6 horas.
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Hipotensão intraoperatória grave é definida como MAP < 55 mmHg
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Desde a indução da anestesia geral até ao final da cirurgia, avaliado intraoperatoriamente durante até 6 horas.
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Tempo desde a interrupção dos fármacos anestésicos até ao despertar.
Prazo: Desde a descontinuação dos fármacos anestésicos até ao despertar, avaliado até 2 horas após a operação.
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O despertar é definido como a primeira abertura dos olhos em resposta a um comando verbal.
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Desde a descontinuação dos fármacos anestésicos até ao despertar, avaliado até 2 horas após a operação.
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a taxa de delirium pós-operatório
Prazo: Pós-operatório (4-6 horas), Dia 1, Dia 2, Dia 3
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O delirium pós-operatório é avaliado utilizando a versão chinesa da escala 3D-CAM.
A versão chinesa da 3D-CAM tem uma sensibilidade que varia entre 84,6% e 87,2% e uma especificidade que varia entre 96,7% e 97,4%.
Se um doente for admitido na UCI, a escala CAM-ICU será utilizada para o avaliar quanto a delirium.
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Pós-operatório (4-6 horas), Dia 1, Dia 2, Dia 3
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a operação
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A avaliação das complicações pós-operatórias será conduzida utilizando o sistema de classificação de complicações pós-operatórias de Futier, com a principal base para avaliação sendo os dados dos registos médicos e os dados de seguimento.
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30 dias após a operação
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Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a cirurgia.
Prazo: 30 dias após a operação
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A mortalidade por todas as causas é definida como a morte por qualquer causa ocorrida dentro de 30 dias após a cirurgia.
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30 dias após a operação
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Reinternamento hospitalar dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatórios.
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Reinternação é definida como qualquer admissão hospitalar não planeada que ocorra dentro de 30 dias após a cirurgia.
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30 dias pós-operatórios.
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A MAP mais baixa durante a anestesia
Prazo: Desde a indução da anestesia geral até ao final da cirurgia, avaliado intraoperatoriamente por até 6 horas.
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A MAP mais baixa durante a anestesia
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Desde a indução da anestesia geral até ao final da cirurgia, avaliado intraoperatoriamente por até 6 horas.
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Tendência do IC durante a anestesia
Prazo: Desde a indução da anestesia geral até o início da cirurgia, avaliado durante o período intraoperatório por até 2 horas.
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Os dados de IC serão recolhidos pelo dispositivo e extraídos para análise.
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Desde a indução da anestesia geral até o início da cirurgia, avaliado durante o período intraoperatório por até 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
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- Brauer D. [Evaluation of medical data using statistics software: the program packet ABSTAT]. Z Arztl Fortbild (Jena). 1988;82(18):905-8. No abstract available. German.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Ioannidis O, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917.
- Lu Z, Zheng H, Chen Z, Xu S, Chen S, Mi W, Wang T, Chai X, Guo Q, Zhou H, Yu Y, Zheng X, Zhang J, Ai Y, Yu B, Bao H, Zheng H, Huang W, Wu A, Deng X, Ma H, Ma W, Tao L, Yang X, Zhang J, Liu T, Ma HP, Liang W, Wang X, Zhang Y, Du W, Ma T, Xie Y, Xie Y, Li N, Yang Y, Zheng T, Zhang C, Zhao Y, Dong R, Zhang C, Zhang G, Liu K, Wu Y, Fan X, Tan W, Li N, Dong H, Xiong L. Effect of Etomidate vs Propofol for Total Intravenous Anesthesia on Major Postoperative Complications in Older Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):888-895. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3338.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025ZSLYEC-415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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