Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Titroitu Ciprofolin Annostelun Vaikutus Perioperatiiviseen Hypotensioon Vanhuksilla, Jotka Saa Laparoskopista Vatsaleikkausta: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus (TAPH)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Titraatolla annostellun Ciprofolin ja Remifentanilin yhdistelmän vaikutus perioperatiiviseen hypotensioon vanhoilla potilailla, joille suoritetaan laparoskopinen vatsaleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Iäkkäät potilaat ovat usein kuormittuneita ikään liittyvillä sairauksilla ja hauraudella, joita seuraavat fysiologiset muutokset kuten verisuonten jäykistyminen, sydämen toimintahäiriöt ja autonominen säätelyn heikentyminen. Nämä tekijät eivät vain lisää perioperatiivisten haittatapahtumien riskiä, vaan myös lisäävät herkkyyttä anestesialääkkeille, mikä tekee iäkkäistä potilaista erityisen alttiita anestesiaan liittyville komplikaatioille, erityisesti hypotensiolle. Näin ollen anestesiastrategioiden optimointi tälle korkean riskin väestöryhmälle on tullut kriittiseksi tavoitteeksi perioperatiivisessa hoidossa.

Annosvaihteluinen anestesia, joka yksilöllistää anestesialääkkeiden annostelun potilaan vasteiden perusteella ennalta määriteltyjen päätepisteiden saavuttamiseksi, tarjoaa mahdollisen lähestymistavan anestesiariskien vähentämiseen. Ciprofol, uusi intravenoosinen anestesialääke, on liitetty vähempään hemodynaamiseen vaimentumiseen verrattuna perinteisiin lääkkeisiin; kuitenkin korkeammat yksittäisannokset saattavat edelleen altistaa potilaita hypotensiolle. Remifentaniili, erittäin lyhytvaikutteinen opioidi, aiheuttaa merkittäviä sydän- ja verenkiertoelinten depressiivisiä vaikutuksia, mikä edelleen lisää perioperatiivista hypotensiota.

Oletetaan, että anestesialääkkeiden annosvaihteluinen antaminen sekä induktio- että ylläpitovaiheissa, verrattuna perinteisiin kiinteän annoksen protokolliin, saattaa vähentää perioperatiivisen hypotension esiintyvyyttä iäkkäillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko titroitu anestesia tarjota vakaan hemodynaamisen tilanteen leikkauksen aikana ja liittyykö tämä lähestymistapa parempaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen iäkkäillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥65 vuotta, suunniteltu elektiiviseen laparoskopiseen vatsaleikkaukseen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
  • Tarve invasiiviselle arteriaalisen verenpaineen seurannalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen interventiota tai tuloksia
  • Vakava maksa- tai munuaissairaus (GFR ≤30 ml/min/1,73 m², tarve munuaiskorvaushoidolle tai Child-Pugh luokan C maksatoiminta)
  • Hallitsematon vakava verenpainetauti (preoperatiivinen SBP ≥180 mmHg tai DBP ≥110 mmHg)
  • Potilaat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä (kuten skitsofrenia), epilepsia tai Parkinsonin tauti, vakava kognitiivinen tai älyllinen vajaatoiminta, vakavat näkö- tai kuulovammat, jotka vaikuttavat arviointiin, tai pitkäaikainen alkoholinkäyttö tai sedatiivi/analgeettisten lääkkeiden käyttö
  • Tunnettu allergia tässä tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin
  • Tarve jatkuvalle vasopressori-infuusiolle ennen leikkausta tai leikkauksen aikainen tarve pitkäaikaiselle hemodynaamiselle manipulointiin kirurgisten tekijöiden vuoksi
  • Ennustettu verenhukka >15 % arvioidusta veren tilavuudesta
  • Ennustettu leikkauskesto <1 tunti tai >6 tuntia
  • Ennustettu sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen <72 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat anestesian induktion ja ylläpidon siprofolilla ja remifentaniililla. Induktio suoritetaan antamalla laskimoon boluksena siprofolia annoksella 0,4 mg/kg ja remifentaniilia annoksella 1,2 µg/kg, minkä jälkeen annetaan hermo-lihasliitoksen salpaaja trakeaalisen intubaation mahdollistamiseksi. Leikkauksen aikana anestesia-annoksia säädetään anestesiologin harkinnan mukaan potilaan fysiologisten parametrien ja kirurgisten olosuhteiden perusteella. BIS-seurantaa käytetään ja näyttö pysyy anestesiologin nähtävissä. Siprofoliannosta säädetään kuitenkin rutiininomaisen kliinisen arvion perusteella ilman ennalta määriteltyä BIS-tavoitetta tai strukturoitua titraussääntöä.
Kokeellinen: titrated group
Tässä ryhmässä anestesian induktio suoritetaan jatkuvalla siprofoli-infuusiolla, kunnes tajunta menetetään (OAA/S-pisteet = 1). Tämän jälkeen annetaan remifentaniilia 1,2 μg/kg, ja sen jälkeen lihasrelaksantti mahdollistaa trakeaalisen intubaation. Intubaation jälkeen anestesiaa ylläpidettiin siprofolilla (0,4–3 mg/kg/h) ja remifentaniililla (0,01–0,5 μg/kg/min) leikkauksen loppuun asti. Anestesian syvyyttä säädettiin leikkauksen aikana pitämään BIS noin 50:ssä.
Lääke: titroitu anestesia
Anestesian induktio ja ylläpito suoritetaan ciprofollilla ja remifentaniililla. Koko toimenpiteen aikana infuusionopeuksia säädetään noin 50:n BIS-arvon tavoitteen mukaisesti, ja anestesian annostelua jatkuvasti muokataan BIS-seurannan perusteella. Vastaava anestesialääkäri titroi anestesian antamista BIS-ohjauksen perusteella, ei pelkästään rutiininomaisen kliinisen arvion mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys.
Aikaikkuna: Yleisanestesian aloituksesta leikkauksen loppuun, arvioitu intraoperatiivisesti jopa 6 tunnin ajan.
Hypotension määritellään vähintään yhdeksi jaksoksi, jolla keskimääräinen valtimopaine (MAP) on <65 mmHg vähintään 1 minuutin ajan.
Yleisanestesian aloituksesta leikkauksen loppuun, arvioitu intraoperatiivisesti jopa 6 tunnin ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anestesiajakson aikaisen MAP:n <65 mmHg:n aikapainotettu käyränala (TWA)
Aikaikkuna: Yleisanestesian aiheuttamisesta leikkauksen loppuun, arvioituna leikkauksen aikana jopa 6 tunnin ajan.
laskettuna AUC:na / kokonaisanestesiakesto
Yleisanestesian aiheuttamisesta leikkauksen loppuun, arvioituna leikkauksen aikana jopa 6 tunnin ajan.
norepinefriinin kumulatiivinen annos ja potilaiden osuus, jotka tarvitsevat vaskoaktiivista tukea;
Aikaikkuna: Yleisen anestesian aiheuttamisesta leikkauksen loppuun, arvioituna leikkauksen aikana enintään 6 tuntia.
intraoperatiivisesti annetun norepinefriinin kumulatiivinen annos (µg) ja potilaiden osuus, jotka vaativat minkä tahansa vasoaktiivista lääkettä (norepinefriiniä, dopamiinia tai efedriiniä) anestesiajakson aikana.
Yleisen anestesian aiheuttamisesta leikkauksen loppuun, arvioituna leikkauksen aikana enintään 6 tuntia.
anestesian aikana MAP <0.8 perustasosta laskettu aikapainotettu käyrän alla oleva alue (TWA)
Aikaikkuna: Yleisen anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun, arvioituna leikkauksen aikana jopa 6 tunnin ajan.
laske käyrän alla olevana pinta-alana / kokonaisanestesia-aika
Yleisen anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun, arvioituna leikkauksen aikana jopa 6 tunnin ajan.
Aika ensimmäiseen hypotensioon
Aikaikkuna: Yleisnukutuksen aloittamisesta leikkauksen loppuun, arvioitu intraoperatiivisesti jopa 6 tunnin ajan.
Aika ensimmäiseen hypotensioon anestesian aikana
Yleisnukutuksen aloittamisesta leikkauksen loppuun, arvioitu intraoperatiivisesti jopa 6 tunnin ajan.
Aikajaksot, jolloin hypotensionin esiintyvyys on korkeampi kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Yleisen anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun, arvioitu intraoperaatiivisesti jopa 6 tunnin ajan.
Aika on jaettu neljään osaan: induktiokausi, induktion jälkeinen kausi, leikkauskausi ja varhainen leikkauksen jälkeinen kausi
Yleisen anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun, arvioitu intraoperaatiivisesti jopa 6 tunnin ajan.
Kokonaisannos ciprofolia ja remifentaniilia leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Yleisanestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun, arvioitu intraoperatiivisesti jopa 6 tunnin ajan.
Koko kirurgisen toimenpiteen ajan tunnissa annettujen ciprofolin ja remifentaniilin kokonaisannosten määrä.
Yleisanestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun, arvioitu intraoperatiivisesti jopa 6 tunnin ajan.
Onko verenpaineen vaihteluväli (CV) ja verenpaineen keskimääräinen muutosnopeus (ARV) erilaisia.
Aikaikkuna: Yleisen anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, arvioitu intraoperatiivisesti jopa 6 tuntia.
Molemmat CV ja ARV lasketaan käyttämällä viiteliteratuurissa annettuja kaavoja.
Yleisen anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, arvioitu intraoperatiivisesti jopa 6 tuntia.
Vakavan leikkauksen aikaisen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yleisnukutuksen aloittamisesta leikkauksen loppuun, arvioitu leikkauksen aikana enintään 6 tuntia.
Vakava leikkauksen aikainen hypotensio määritellään keskivertoverenpaineen (MAP) arvoksi alle 55 mmHg
Yleisnukutuksen aloittamisesta leikkauksen loppuun, arvioitu leikkauksen aikana enintään 6 tuntia.
Aika anestesialääkkeiden keskeyttämisestä heräämiseen.
Aikaikkuna: Anestesialääkkeiden lopettamisesta heräämiseen, arvioitu enintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Herääminen määritellään ensimmäiseksi silmien avaamiseksi suullisen komennon seurauksena.
Anestesialääkkeiden lopettamisesta heräämiseen, arvioitu enintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
postoperatiivisen deliriuksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti (4-6 tuntia), Päivä 1, Päivä 2, Päivä 3
Postoperatiivista deliriumia arvioidaan käyttäen kiinalaista versiota 3D-CAM-asteikosta. Kiinalaisen 3D-CAM-asteikon herkkyys vaihtelee 84,6 %:sta 87,2 %:iin ja spesifisyys 96,7 %:sta 97,4 %:iin. Jos potilas siirretään tehohoitoon, häntä arvioidaan deliriumin varalta käyttäen CAM-ICU-asteikkoa.
Postoperatiivisesti (4-6 tuntia), Päivä 1, Päivä 2, Päivä 3
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden arviointi suoritetaan käyttäen Futierin luokitusjärjestelmää postoperatiivisille komplikaatioille, ja ensisijainen arvioinnin perusta ovat sairauskertomusaineisto ja seuranta-aineisto.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikkiin kuolinsyihin liittyvä kuolleisuus 30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä, joka tapahtuu 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa uudelleenhoito 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Uudelleenottaminen määritellään kaikiksi suunnittelemattomiksi sairaalapäivyriksi, jotka tapahtuvat 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Alin MAP anestesian aikana
Aikaikkuna: Yleisen anestesian käynnistyksestä leikkauksen loppuun, arvioitu intraoperatiivisesti jopa 6 tunnin ajan.
Alin MAP anestesian aikana
Yleisen anestesian käynnistyksestä leikkauksen loppuun, arvioitu intraoperatiivisesti jopa 6 tunnin ajan.
Symposiumin aiheena
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktiosta leikkauksen alkuun, arvioituna leikkauksen aikana enintään 2 tuntiin.

Tiedot luottamusvälien (CI) laskemiseksi kerätään laitteella ja poimitaan analysointia varten.
Yleisanestesian induktiosta leikkauksen alkuun, arvioituna leikkauksen aikana enintään 2 tuntiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025ZSLYEC-415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio leikkauksen aikana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa