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복강경 복부 수술을 받는 노인 환자에서 Ciprofol의 적정 투여가 수술 전후 저혈압에 미치는 영향: 무작위 대조 시험 (TAPH)

2026년 5월 4일 업데이트: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

복강경 복부 수술을 받는 노인 환자에서 시프로폴의 적정 투여와 레미펜타닐 병용이 수술 전후 저혈압에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

노인 환자는 자주 연령 관련 동반 질환과 허약함으로 고통받으며, 혈관 경화, 심장 기능 장애, 자율 신경 조절 장애와 같은 생리적 변화를 동반합니다. 이러한 요인들은 수술 중 및 수술 후 부작용 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 마취제에 대한 민감성을 높여, 노인 환자가 특히 마취 관련 합병증, 특히 저혈압에 취약하게 만듭니다. 결과적으로, 이 고위험군에 대한 마취 전략 최적화는 수술 중 및 수술 후 관리에서 중요한 목표가 되었습니다.

적정 마취는 환자 반응에 기반하여 사전 정의된 목표를 달성하기 위해 마취 약물 투여를 개별화하는 것으로, 마취 위험 완화를 위한 잠재적 접근법을 제공합니다. 신규 정맥 마취제인 시프로폴은 기존 약제에 비해 혈역학적 억제가 적은 것으로 알려져 있지만, 높은 단일 투여량은 여전히 환자의 저혈압을 유발할 수 있습니다. 초단작용 오피오이드인 레미펜타닐은 심혈관 우울 효과를 크게 발휘하여 수술 중 및 수술 후 저혈압을 더욱 악화시킵니다.

유도 및 유지 단계에서 마취제의 적정 투여가 기존의 고정 용량 프로토콜과 비교하여 노인 환자의 수술 중 및 수술 후 저혈압 발생률을 감소시킬 수 있을 것으로 가정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 적정화된 마취가 수술 중 더 안정적인 혈역학적 상태를 제공할 수 있는지, 그리고 이러한 접근법이 노인 환자에서 수술 후 회복 개선과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 아직 모집하지 않음
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥65세, 예정된 선택적 복강경 복부 수술
  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III
  • 침습적 동맥 혈압 모니터링 필요

제외 기준:

  • 본 연구의 중재 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험 참여
  • 중증 간 또는 신장 질환(GFR ≤30 mL/min/1.73m², 신대체 요법 필요, 또는 Child-Pugh C급 간 기능)
  • 조절되지 않는 중증 고혈압(수술 전 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg)
  • 중증 정신 장애(조현병 등), 간질, 파킨슨병, 중증 인지 또는 지적 장애, 평가에 영향을 미치는 중증 시력 또는 청력 장애, 장기간의 알코올 남용 또는 진정/진통제 사용 환자
  • 본 연구에 사용되는 약물에 대한 알레르기 반응
  • 수술 전 지속적 혈관수축제 주입 필요, 또는 수술적 요인으로 인한 장기간 혈역학적 조작 필요
  • 예상 혈액 손실량 > 예상 혈액량의 15%
  • 예상 수술 시간 <1시간 또는 >6시간
  • 예상 수술 후 입원 기간 <72시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
이 그룹의 환자들은 시프로폴과 레미펜타닐로 마취 유도 및 유지를 받게 됩니다. 유도는 시프로폴 0.4mg/kg 및 레미펜타닐 1.2μg/kg을 정맥 볼루스 투여하여 시행되며, 이후 신경근 차단제를 투여하여 기관 삽관을 용이하게 합니다. 수술 중 마취 용량은 환자의 생리적 매개변수와 수술 상태에 따라 마취과 의사의 판단에 따라 조정됩니다. BIS 모니터링이 적용되며 화면은 마취과 의사에게 계속 보입니다. 그러나 시프로폴 용량 조정은 사전 지정된 BIS 목표나 구조화된 적정 규칙을 참조하지 않고 일상적인 임상 판단에 따라 이루어집니다.
실험적: 적정된 그룹
"이 군에서는 ciprofol을 지속적으로 주입하여 의식 소실(OAA/S 점수 = 1)까지 마취 유도를 실시합니다.\n그 후 remifentanil 1.2 μg/kg을 투여하고, 기관 내 삽관을 용이하게 하기 위해 신경근 차단제를 투여합니다.\n삽관 후 수술이 종료될 때까지 ciprofol(0.4-3 mg/kg/h)과 remifentanil(0.01-0.5 μg/kg/분)으로 마취를 유지합니다.\n수술 중 BIS를 약 50으로 유지하도록 마취 깊이를 조절하였습니다."
의약품: 적정 마취
마취 유도 및 유지는 시프로폴과 레미펜타닐로 시행됩니다. 전체 수술 과정 동안, BIS 값이 약 50이 되도록 목표하여 주입 속도를 조절하며, BIS 모니터링에 따라 마취제 투여량을 지속적으로 수정합니다. 담당 마취과 의사는 일상적인 임상적 판단만으로가 아닌 BIS 지침에 따라 마취제 투여를 적정화할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 저혈압 발생률
기간: 전신 마취 유도부터 수술 종료까지, 최대 6시간 동안 수술 중 평가됨.
저혈압은 평균 동맥압(MAP)이 1분 이상 지속적으로 65 mmHg 미만인 경우를 최소 1회 이상 경험한 것으로 정의됩니다.
전신 마취 유도부터 수술 종료까지, 최대 6시간 동안 수술 중 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 기간 동안 평균 동맥압(MAP) <65 mmHg에 대한 시간 가중 곡선 아래 면적(TWA)
기간: 전신마취 유도부터 수술 종료까지, 최대 6시간 동안 수술 중 평가됩니다.
AUC / 전신 마취 총 시간으로 계산
전신마취 유도부터 수술 종료까지, 최대 6시간 동안 수술 중 평가됩니다.
노르에피네프린의 누적 투여량 및 혈관활성제 지원이 필요한 환자의 비율;
기간: 전신 마취 유도부터 수술 종료까지, 최대 6시간 동안 수술 중 평가됨.
수술 중 투여된 노르에피네프린의 누적 용량(µg) 및 마취 기간 동안 혈관 활성 약물(노르에피네프린, 도파민 또는 에페드린)을 필요로 한 환자의 비율.
전신 마취 유도부터 수술 종료까지, 최대 6시간 동안 수술 중 평가됨.
마취 기간 동안 기준치의 0.8 미만인 MAP에 대한 시간 가중 곡선 아래 면적(TWA)
기간: 전신마취 유도부터 수술 종료까지, 최대 6시간 동안 수술 중 평가됩니다.
곡선 아래 면적 / 전체 마취 시간으로 계산
전신마취 유도부터 수술 종료까지, 최대 6시간 동안 수술 중 평가됩니다.
첫 번째 저혈압까지의 시간
기간: 전신 마취 유도부터 수술 종료까지, 수술 중 최대 6시간 동안 평가됩니다.
마취 중 첫 저혈압 발생 시간
전신 마취 유도부터 수술 종료까지, 수술 중 최대 6시간 동안 평가됩니다.
두 그룹 간 저혈압 발생률이 더 높았던 시간대
기간: 전신마취 유도부터 수술 종료까지, 수술 중 최대 6시간 동안 평가됨.
시간은 네 부분으로 나뉩니다: 유도 기간, 유도 후 기간, 수술 기간, 그리고 수술 후 초기 기간
전신마취 유도부터 수술 종료까지, 수술 중 최대 6시간 동안 평가됨.
수술 중 시프로폴과 레미펜타닐의 총 투여량
기간: 전신 마취 유도부터 수술 종료까지, 최대 6시간 동안 수술 중에 평가됨.
전체 수술 과정 동안 시간당 투여된 시프로폴과 레미펜타닐의 총 투여량.
전신 마취 유도부터 수술 종료까지, 최대 6시간 동안 수술 중에 평가됨.
혈압 변동성(CV)과 혈압 변동의 평균율(ARV)이 다른지 여부.
기간: 전신 마취 유도부터 수술 종료까지, 최대 6시간 동안 수술 중 평가.
CV와 ARV 모두 참고 문헌에 제시된 공식을 사용하여 계산됩니다.
전신 마취 유도부터 수술 종료까지, 최대 6시간 동안 수술 중 평가.
심한 수술 중 저혈압의 발생률
기간: 전신 마취 유도부터 수술 종료 시점까지, 최대 6시간 동안 수술 중에 평가됩니다.
심한 수술 중 저혈압은 MAP < 55 mmHg로 정의됩니다
전신 마취 유도부터 수술 종료 시점까지, 최대 6시간 동안 수술 중에 평가됩니다.
마취 약물 중단 후 깨어날 때까지의 시간.
기간: 마취 약물 중단부터 깨어날 때까지, 수술 후 최대 2시간 동안 평가됨.
각성은 구두 명령에 대한 반응으로 처음 눈을 뜨는 것으로 정의됩니다.
마취 약물 중단부터 깨어날 때까지, 수술 후 최대 2시간 동안 평가됨.
수술 후 섬망 발생률
기간: 수술 후 (4-6시간), 1일차, 2일차, 3일차
수술 후 섬망은 3D-CAM 척도의 중국어 버전을 사용하여 평가됩니다. 중국어 버전 3D-CAM의 민감도는 84.6%에서 87.2%까지, 특이도는 96.7%에서 97.4%까지입니다. 환자가 중환자실(ICU)에 입실할 경우, 섬망 평가를 위해 CAM-ICU 척도가 사용됩니다.
수술 후 (4-6시간), 1일차, 2일차, 3일차
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
수술 후 합병증 평가는 Futier의 수술 후 합병증 분류 체계를 사용하여 수행되며, 평가의 주요 근거는 의무 기록 데이터와 추적 관찰 데이터입니다.
수술 후 30일
수술 후 30일 이내의 전원인 사망률.
기간: 수술 후 30일
전 원인 사망률은 수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
수술 후 30일
수술 후 30일 이내 재입원
기간: 수술 후 30일.
재입원은 수술 후 30일 이내에 발생하는 예정되지 않은 병원 입원을 의미합니다.
수술 후 30일.
마취 중 최저 평균 동맥압
기간: 전신 마취 유도부터 수술 종료까지, 수술 중 최대 6시간 동안 평가됩니다.
마취 중 가장 낮은 평균 동맥압
전신 마취 유도부터 수술 종료까지, 수술 중 최대 6시간 동안 평가됩니다.
마취 중 CI 추이
기간: 전신 마취 유도부터 수술 시작까지, 수술 중 최대 2시간 동안 평가됨.
CI 데이터를 수집 분석될 것입니다.
전신 마취 유도부터 수술 시작까지, 수술 중 최대 2시간 동안 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2025ZSLYEC-415

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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