Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv titrovaného podávání ciprofolu na perioperační hypotenzi u starších pacientů podstupujících laparoskopickou břišní operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie (TAPH)

4. května 2026 aktualizováno: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vliv titrovaného podávání ciprofolu v kombinaci s remifentanilem na perioperační hypotenzi u starších pacientů podstupujících laparoskopickou břišní operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Starší pacienti jsou často zatíženi komorbiditami spojenými s věkem a křehkostí, doprovázenými fyziologickými změnami, jako je ztuhlost cév, srdeční dysfunkce a narušená autonomní regulace. Tyto faktory nejen zvyšují riziko nežádoucích perioperačních výsledků, ale také zvyšují citlivost na anestetika, což činí starší pacienty obzvláště náchylnými k komplikacím souvisejícím s anestezií, zejména k hypotenzi. V důsledku toho se optimalizace anesteziologických strategií pro tuto vysoce rizikovou populaci stala klíčovým cílem perioperační péče.

Titrová anestezie, která individualizuje podávání anestetických léků na základě reakce pacienta za účelem dosažení předem stanovených cílů, nabízí potenciální přístup ke zmírnění anestetických rizik. Ciprofol, nové intravenózní anestetikum, je spojováno s menším hemodynamickým potlačením ve srovnání s tradičními látkami; vyšší jednotlivé dávky však stále mohou predisponovat pacienty k hypotenzi. Remifentanil, ultra krátce působící opioid, vykazuje významné kardiovaskulární depresivní účinky, což dále přispívá k perioperační hypotenzi.

Předpokládá se, že titrované podávání anestetik během indukční i udržovací fáze, ve srovnání s konvenčními protokoly s pevnou dávkou, může snížit výskyt perioperační hypotenze u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda titrovaná anestezie může zajistit stabilnější hemodynamické podmínky během operace a zda je tento přístup spojen se zlepšeným pooperačním zotavením u starších pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Zatím nenabíráme
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let, plánovaný na elektivní laparoskopickou břišní operaci
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III
  • Potřeba invazivního monitorování arteriálního krevního tlaku

Vylučovací kritéria:

  • Účast v jiných klinických studiích, které by mohly ovlivnit zásah nebo výsledky této studie
  • Těžké jaterní nebo renální onemocnění (GFR ≤30 ml/min/1,73 m², potřeba náhrady ledvinných funkcí nebo jaterní funkce třídy C podle Child-Pugh)
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze (preoperační SBP ≥180 mmHg nebo DBP ≥110 mmHg)
  • Pacienti s těžkými duševními poruchami (jako je schizofrenie), epilepsií nebo Parkinsonovou chorobou, těžkým kognitivním nebo intelektuálním postižením, těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením ovlivňujícím hodnocení, nebo dlouhodobým zneužíváním alkoholu nebo užíváním sedativ/analgetik
  • Známá alergie na léky použité v této studii
  • Potřeba kontinuální infuze vazopresorů před operací nebo intraoperační potřeba prodloužené hemodynamické manipulace z důvodu chirurgických faktorů
  • Předpokládaná ztráta krve >15 % odhadovaného objemu krve
  • Předpokládaná délka operace <1 hodiny nebo >6 hodin
  • Předpokládaná pooperační hospitalizace <72 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolovaná skupina
Pacienti v této skupině podstoupí indukci a udržení anestezie pomocí ciprofolu a remifentanilu. Indukce bude provedena intravenózním bolusem ciprofolu v dávce 0,4 mg/kg a remifentanilu v dávce 1,2 μg/kg, následovaným neuromuskulárním blokátorem pro usnadnění tracheální intubace. Během operace budou dávky anestetik upravovány podle uvážení anesteziologa na základě fyziologických parametrů pacienta a chirurgických podmínek. Je aplikováno BIS monitorování a obrazovka zůstává viditelná pro anesteziologa. Úpravy dávky ciprofolu se však provádějí podle běžného klinického úsudku bez odkazu na předem stanovený cílový BIS nebo strukturované titrační pravidlo.
Experimentální: titrováno podle skupiny
"U této skupiny je navození anestezie provedeno kontinuální infuzí ciprofolu do ztráty vědomí (OAA\/S skóre = 1).\nPoté je podán remifentanil 1,2 \u03bcg\/kg a následně neuromuskulární blokátor k usnadnění tracheální intubace.\nPo intubaci byla anestezie udržována ciprofoliem (0,4-3 mg\/kg\/h) a remifentanilem (0,01-0,5 \u00b5g\/kg\/min) do konce operace.\nHloubka anestezie byla intraoperačně upravována tak, aby BIS zůstávalo přibližně 50."
Lék: titrovaná anestézie
Indukce a udržování anestezie bude provedena pomocí ciprofolu a remifentanilu. Během celého výkonu budou rychlosti infuze upravovány podle cílové hodnoty BIS přibližně 50, přičemž dávkování anestetik bude průběžně upravováno v reakci na monitorování BIS. Přítomný anesteziolog bude titrovat podávání anestetik na základě vedení BIS spíše než pouze běžného klinického úsudku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační hypotenze.
Časové okno: Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
Hypotenze je definována jako alespoň jedna epizoda středního arteriálního tlaku (MAP) <65 mmHg trvající minimálně 1 minutu.
Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časově vážená plocha pod křivkou (TWA) pro MAP <65 mmHg během anesteziologického úseku
Časové okno: Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
vypočteno jako AUC / celková doba anestezie
Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
kumulativní dávka norepinefrinu a podíl pacientů vyžadujících vazopresivní podporu;
Časové okno: Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
kumulativní dávka norepinefrinu podaná intraoperativně (µg) a podíl pacientů, kteří vyžadovali jakékoliv vazokonstrikční léky (norepinefrin, dopamin nebo efedrin) během anestezie.
Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
časově vážená plocha pod křivkou (TWA) pro MAP <0,8 bazální hodnoty během anesteziologického období
Časové okno: Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
vypočítat jako plochu pod křivkou / celková doba anestezie
Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
Čas do první hypotenze
Časové okno: Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
Čas do první hypotenze během anestezie
Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
Časová období s vyšším výskytem hypotenze mezi oběma skupinami
Časové okno: Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
Čas je rozdělen do čtyř částí: indukční období, postindukční období, operační období a časné pooperační období
Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
Celková dávka ciprofolu a remifentanilu během operace
Časové okno: Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperačně po dobu až 6 hodin.
Celkové dávky ciprofolu a remifentanilu podané za hodinu během celého chirurgického zákroku.
Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperačně po dobu až 6 hodin.
Zda je variabilita krevního tlaku (CV) a průměrná míra změny krevního tlaku (ARV) odlišná.
Časové okno: Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
CV i ARV budou vypočteny pomocí vzorců uvedených v referenční literatuře.
Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
Výskyt těžké intraoperační hypotenze
Časové okno: Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
Závažná intraoperační hypotenze je definována jako MAP < 55 mmHg
Od indukce celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
Čas od ukončení podávání anestetik k probuzení.
Časové okno: Od ukončení podávání anestetik do probuzení, hodnoceno až do 2 hodin po operaci.
Probuzení je definováno jako první otevření očí v reakci na slovní povel.
Od ukončení podávání anestetik do probuzení, hodnoceno až do 2 hodin po operaci.
míra pooperačního deliria
Časové okno: Pooperačně (4-6 hodin), 1. den, 2. den, 3. den
Pooperační delirium je hodnoceno pomocí čínské verze škály 3D-CAM. Čínská verze 3D-CAM má citlivost v rozmezí od 84,6 % do 87,2 % a specificitu v rozmezí od 96,7 % do 97,4 %. Pokud je pacient přijat na JIP, bude pro hodnocení deliria použita škála CAM-ICU.
Pooperačně (4-6 hodin), 1. den, 2. den, 3. den
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Hodnocení pooperačních komplikací bude provedeno pomocí klasifikačního systému pooperačních komplikací podle Futiera, přičemž hlavním podkladem pro posouzení budou data z lékařské dokumentace a data z následného sledování.
30 dní po operaci
Celková úmrtnost do 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci
Úmrtnost ze všech příčin je definována jako úmrtí z jakékoli příčiny, které nastane do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Přehospitalizace do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dnů po operaci.
Čtení je definováno jako jakýkoli neplánovaný hospitalizační pobyt vzniklý do 30 dnů po operaci.
30 dnů po operaci.
Nejnižší střední arteriální tlak během anestezie
Časové okno: Od zahájení celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
Nejnižší MAP během anestezie
Od zahájení celkové anestezie do konce operace, hodnoceno intraoperativně po dobu až 6 hodin.
Trend CI během anestezie
Časové okno: Od úvodu do celkové anestezie do zahájení operace, hodnoceno intraoperačně po dobu až 2 hodin.
Data CI budou shromažďována zařízením a extrahována pro analýzu.
Od úvodu do celkové anestezie do zahájení operace, hodnoceno intraoperačně po dobu až 2 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025ZSLYEC-415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze během operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit