晚期肿瘤背景下的父母支持干预
一项旨在改善晚期癌症患者与青少年及年轻成人沟通的父母支持干预措施的有效性
研究概览
详细说明
背景：
最近的一项综述显示，14-22%的癌症患者是未成年儿童或年轻成年人的父母。 在癌症诊断后，许多父母表示担心疾病对孩子的影响，以及如何与孩子沟通疾病，特别是关于疾病固有的不确定性。 此外，他们可能报告父母自我效能感下降，以及支持孩子的育儿技能下降。 在肿瘤学领域，旨在测试育儿支持干预措施有效性的随机对照试验很少。 此外，现有研究使用如此多样的设计和评估工具，以至于迄今为止该领域尚无循证实践。
方法：
本研究是一项前瞻性、双臂随机试验，两组分别接受心理教育计划或心理教育与体验计划。
本研究面向患有晚期癌症、且至少有一个年龄在10至25岁之间的孩子的患者。 所有参与者必须对讨论如何与孩子沟通疾病感兴趣。
所有参与者完成基线评估（T1）。 然后，在一小时的欢迎会议中，他们被随机分配到两个干预组之一。 第二次评估访谈（T2）安排在两次干预结束后的两周。 第三次评估访谈（T3）在T2后的3个月进行。 最后，第四次简短评估（T4）安排在T2时的当前学年结束时。 此外，参与者被要求从T1到T3（持续6个月）每周完成一次评估。
“支持开放式不确定性回应与沟通参与：心理教育计划”（SOURCE - 教育）和“支持开放式不确定性回应与沟通参与：心理教育与体验计划”（SOURCE - 体验）基于一本信息手册，旨在提高与儿童、青少年和年轻成年人（AYAs）沟通的知识，特别关注沟通疾病固有的不确定性。 两项干预均由同一位经验丰富的心理肿瘤学家进行5至6次手册化会话。
在“SOURCE - 体验”中，会话持续约1.5小时，面对面或通过远程咨询进行。 该干预基于支持父母自我效能感，以及关于与AYAs沟通的父母能力的练习（角色扮演和日常生活中的转移支持）。
在“SOURCE - 教育”中，会话持续约15分钟，通过远程咨询进行。 这是一项心理教育干预，旨在通过提供关于与AYAs沟通以及疾病对他们的潜在影响的信息和建议来支持父母。
讨论：
假设心理教育与体验计划中提供的育儿支持将比心理教育计划背景下的会话对所有研究变量更有效，甚至在沟通不确定性这一我们知道更敏感的主题上也是如此。
研究的探索性部分 参与者还被告知，如果他们同意，他们年龄在10至25岁之间的孩子将被邀请参与研究的探索性部分。 要符合参与此探索性部分的资格，AYAs必须精通法语，并知道他们的父母患有疾病（无论是否称为“癌症”），且他们的父母正在接受或已接受该疾病的治疗。 如果AYAs完全独立生活，患有严重的神经或精神障碍，或接受特殊需求教育，则被排除在外。 为了参与，AYAs必须签署同意文件。 如果他们是未成年人，必须由患病的父母签署额外的同意文件，且共同父母必须给予口头同意。AYA不参与研究不影响其父母参与研究。
探索性结果是：（1）从AYA的角度看家庭中关于癌症或其后果的沟通，（2）AYA的沟通愿望，（3）对父母疾病和治疗的未来期望，以及（4）整体生活质量。 问卷在父母T1、T2和T3评估的最多48小时内完成三次。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aurore Liénard, PhD
- 电话号码：+32 25417250
- 邮箱：aurore.lienard@hubruxelles.be
研究联系人备份
- 姓名：Isabelle Merckaert, PhD
- 电话号码：+32 26504880
- 邮箱：isabelle.merckaert@ulb.be
学习地点
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Anderlecht、比利时、1070
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
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接触：
- Aurore Liénard, PhD
- 电话号码：+3225417250
- 邮箱：aurore.lienard@hubruxelles.be
-
接触：
- Isabelle Merckaert, PhD
- 电话号码：+3226504880
- 邮箱：isabelle.merckaert@ulb.be
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首席研究员：
- Aurore Liénard, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 转移性癌症、癌症复发或某些类型的血液癌症（慢性疾病、急性白血病、多发性骨髓瘤或淋巴瘤复发）
- 至少有一个年龄在10至25岁之间的孩子
- 希望受益于关于与孩子沟通癌症或其后果的心理干预
- 能够阅读和说法语
- 同意签署书面知情同意书
排除标准：
- 严重神经系统疾病
- 严重精神疾病
- 癌症疾病的（前）终末期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SOURCE - 教育
参与者会收到一份为本研究创建的信息手册，并参加五到六次干预会议，每次持续约15分钟。
这些会议重点讨论手册中的信息内容，这些内容由心理肿瘤学家通过PowerPoint演示文稿进行总结。
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通过提供有关与子女沟通的有用信息和推荐来支持父母。
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实验性的：来源 - 体验式
参与者收到与其他组相同的信息手册，并受益于相同的PowerPoint格式摘要演示。
此外，还有一个体验性组成部分，意味着参与者提出与主题相关的具体问题/担忧，并与心理肿瘤学家以实际方式共同探讨。
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通过提供有关与子女沟通的有用信息和推荐来支持父母。
(1) 持续支持家长关于与子女沟通能力的自我效能感；(2) 关于提高家长与子女沟通能力的练习（角色扮演、日常生活中的迁移运用）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母与子女就癌症或其后果进行沟通的频率
大体时间：第2至26周（每周评估）。
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在每周评估中，参与者被问及在过去一周内，他们与孩子就癌症、治疗或其后果进行了多少次沟通。
该项目衡量沟通的频率。
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第2至26周（每周评估）。
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父母与子女关于癌症或其后果的沟通质量
大体时间：第2周至第26周（每周评估）。
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每周评估中报告的每个沟通时刻都将计算一个复合沟通质量分数。该分数将基于以下几个维度：
分数越高反映沟通质量越好。 |
第2周至第26周（每周评估）。
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父母沟通困难
大体时间：基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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感知到的沟通困难程度通过一个包含10个等级的利克特量表项目进行评估（0 = 完全不确定；10 = 绝对确定）。
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基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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父母在与子女沟通癌症或其后果方面的自我效能感
大体时间：基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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沟通自我效能感水平通过27个条目进行评估，涵盖一系列疾病相关沟通主题（3个子量表，每个子量表9个条目：“我知道如何沟通”、“我能够沟通”和“我乐于沟通”）10点李克特量表（0=完全不确定；10=完全确定）。 总分通过汇总所有27个条目的回答得出（最高分=270），子量表分数通过汇总相应的9个条目计算得出（最高分=90）。 |
基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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参与者的沟通行为
大体时间：基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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通过一个包含13个条目的4点李克特量表（0=否；1=基本否；2=基本是；3=是）评估参与者关于癌症的沟通行为。 条目以陈述形式表述，例如“我谈论了……”，涵盖一系列与疾病相关的话题。 通过汇总所有条目的回答计算疾病相关沟通库的总分，分数越高表示涉及的话题范围越广。 |
基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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关于不同年龄段儿童癌症相关关切的理论知识
大体时间：基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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关于儿童对癌症担忧的理论知识水平通过一份包含12个项目的真伪问卷进行评估。 正确答案先前由该领域专家确定。每个正确答案计1分，每个错误答案计0分。通过汇总所有项目的得分获得总知识分数，分数越高反映理论知识越丰富。 |
基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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沟通不足 / 过度沟通
大体时间：基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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过度沟通和沟通不足通过10个项目进行评估，分为两个子量表，各包含5个项目，采用10点李克特量表评分（0 = 完全不肯定；10 = 绝对肯定）。 每个子量表得分范围从0到50。 对于总分，沟通不足子量表被赋予负值，过度沟通子量表被赋予正值；然后将两者相加，可能的总分范围从-50到+50。 较高的正分数表示在癌症方面有更强的过度沟通倾向，而较低的（负）分数则表示有更强的沟通不足倾向。 |
基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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父母对其子女癌症经历的认知
大体时间：基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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通过8个项目评估家长对其子女癌症经历的感知，每个项目采用10点李克特量表评分（0=完全不确定；10=完全确定）。 项目得分越高，表明家长认为自己对子女在疾病相关话题上的经历有良好理解。 总分范围为0至80分，反映了家长对子女疾病经历的整体感知。 |
基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知到的儿童沟通行为
大体时间：基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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感知到的儿童沟通行为通过包含12个条目、采用4点李克特量表（0=否；1=基本否；2=基本是；3=是）进行评估。
该问卷探讨了儿童在对话中自发提及的疾病相关话题。
通过将所有条目的回答得分相加得到的总分，反映了儿童关于该疾病的自发性沟通内容的广度。
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基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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父母总体自我效能感
大体时间：基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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总体父母自我效能感水平通过一个经过验证的项目（Moore等人，2015）进行评估，该项目采用10点李克特量表评分（0 = 完全不确定；10 = 绝对确定）。
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基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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儿童的学习成绩
大体时间：基线 (T1)，在12周时（T4）当前学年的结束时。
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作者设计了一份问卷来评估参与者子女的学业表现。
该问卷探讨了子女当前的教育水平（即如果子女仍在就读，当前所在的年级），以及关于上一学年的回顾性信息，包括评审委员会的决定（有条件通过或无条件通过，或未通过）、子女的总平均成绩，以及在哪些科目中未通过。
此外，问卷还收集了自子女入学以来总共有多少次留级的信息。
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基线 (T1)，在12周时（T4）当前学年的结束时。
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参与者对其AYA全球生活质量的感知（KIDSCREEN）
大体时间：基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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儿童的整体生活质量通过KIDSCREEN问卷进行评估。 KIDSCREEN提供自评版和他人评版；后者用于收集家长对孩子生活质量的看法。 我们使用了包含36个条目的版本，采用5点李克特量表评分（各条目的回答选项有所不同）。 除了通过汇总所有36个条目的回答计算总分外，该问卷还提供七个维度的结果：(1) 身体活动与健康（5个条目），(2) 儿童感受（3个条目），(3) 总体情绪（7个条目），(4) 儿童闲暇时间（4个条目），(5) 家庭生活（6个条目），(6) 朋友关系（5个条目），以及(7) 学校/大学表现（6个条目）。 对于最后一个维度，如果孩子已不再上学，可选择“不适用”选项。 |
基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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父母育儿相关的困扰
大体时间：基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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与癌症相关的育儿问题通过PCQ（育儿关注问卷）进行评估。
该问卷包含14个项目，采用5点李克特量表（1 = 完全不关注；5 = 极度关注）。
PCQ的子量表包括：“疾病对孩子的实际影响”、“疾病对孩子的情绪影响”以及“对共同育儿者的关注”。
然而，第三个PCQ子量表已进行调整，以衡量对整个周围环境的关注。
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基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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干预的期望与益处
大体时间：基线（T1），第12周（T2）。
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BENEVAL 是一种用于 T1 阶段评估参与者对干预措施的期望、T2 阶段评估参与者感知益处的工具（Razavi, Wauthia, Bodart, & Servais, 2014）。
它包含 11 个领域，每个领域都有子问题（2 到 9 个子问题），需采用 5 点李克特量表（从“完全没有”到“非常”）进行回答。
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基线（T1），第12周（T2）。
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干预措施的感知有用性
大体时间：第12周（T2）。
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干预措施的有用性感知通过包含10个项目的10点李克特量表进行评估（0 = 完全不确定；10 = 绝对确定）。
通过汇总所有项目的回答来计算总分。
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第12周（T2）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从青少年和青年（AYA）视角看家庭中关于癌症或其影响的沟通
大体时间：基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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从青少年和年轻成人（AYA）的角度出发，通过10个项目的10点李克特量表（0 = 完全不真实；10 = 绝对真实）评估家庭中关于癌症或其后果的沟通情况。
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基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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AYA的沟通意愿
大体时间：基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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通过10个项目的10点李克特量表评估青少年和年轻成人（AYA）的沟通意愿（0 = 完全不真实；10 = 绝对真实）。
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基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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AYA对未来父母疾病和治疗的期望
大体时间：基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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AYA对未来父母疾病和治疗的期望采用10项测量进行评估。 对于每个项目，参与者需要：（1）在给定情境下从两个提议结果中选择一个——一个乐观，一个悲观；（2）从三个选项中表明他们认为该结果发生的确定程度：可能、很可能或肯定。 在呈现的10种情境中，6种是中性和现实的，而4种与疾病具体相关。 评分基于选择的情感倾向和确定程度。 如果选择乐观结果，分数为正；如果选择悲观结果，分数为负。 确定程度决定分数的绝对值：可能=1，很可能=2，肯定=3。 两个子量表的分数分别求和。 |
基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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参与者对未来疾病和治疗的期望
大体时间：基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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本问卷仅应由参与研究的儿童父母填写。 通过一个包含10个项目的量表来评估参与者对未来疾病和治疗的期望。 对于每个项目，参与者被要求：(1) 在给定情境下从两个提议的结果中选择一个——一个乐观的和一个悲观的；(2) 从三个选项中表明他们认为这一结果发生的确定程度：可能、很可能或肯定。 在呈现的10种情境中，6种是中性和现实的，而4种是专门与疾病相关的。 评分基于选择的价值取向和确定程度。 如果选择了乐观的结果，则分数被赋予正值；如果选择了悲观的结果，则分数为负值。 确定程度决定了分数的绝对值：可能 = 1，很可能 = 2，肯定 = 3。 两个分量表的分数分别求和。 |
基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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AYA对自身整体生活质量（KIDSCREEN）的认知
大体时间：基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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AYA全球生活质量通过KIDSCREEN进行评估。 KIDSCREEN提供自评版和他人评版两种版本。 AYA参与者完成自评版本。 我们使用包含36个项目的5点李克特量表（量表上的位置因项目而异）。 除了通过汇总所有36个项目的回答计算出的总分外，该问卷还提供七个子量表的评分结果：（1）体育活动与健康（5个项目），（2）情绪感受（3个项目），（3）总体情绪（7个项目），（4）闲暇时间（4个项目），（5）家庭生活（6个项目），（6）朋友关系（5个项目），以及（7）学校/大学环境（6个项目）。 对于最后一个子量表，如果儿童已不再在校就读，可选择“不适用”选项。 |
基线（T1）、第12周（T2）和第26周（T3）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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