0.01%和0.025%阿托品滴眼液联合耳穴刺激对近视控制及角膜内皮变化的影响
一项关于0.01%和0.025%阿托品滴眼液联合耳穴刺激对近视控制和角膜内皮细胞变化影响的初步随机、部分双盲、安慰剂对照试验
这项随机、双盲、安慰剂对照的预试验评估了低剂量阿托品（0.01%、0.025%）联合耳穴刺激在儿童近视控制中的疗效和安全性。 虽然0.05%阿托品有效，但可能存在角膜毒性风险，突显了对更安全替代方案的需求。 系统评价显示耳穴针灸具有潜在益处。
总计420名6-12岁儿童将被随机分为六组，接受不同治疗或安慰剂，并进行12周随访。 将刺激耳部眼穴，并进行全面的视觉和眼部评估，包括角膜内皮监测。
本研究旨在确定联合治疗的协同效应，并提供更安全的治疗选择，为未来大规模试验奠定基础。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的初步临床试验，旨在研究低浓度阿托品滴眼液（0.01%和0.025%）联合耳穴刺激控制儿童近视的有效性和安全性。
尽管0.05%阿托品已被证明在减缓近视进展方面有效，但较高浓度可能带来角膜内皮毒性的风险。 因此，需要平衡有效性和安全性的替代策略。 耳穴针灸作为一种中医技术，在系统评价中显示出对儿童近视控制的潜在益处。 本研究旨在评估两种干预措施结合的协同效应。
预计将招募420名6至12岁的儿童，并随机分配到六组，分别接受不同浓度的阿托品、耳穴刺激或安慰剂治疗。 研究将包括为期12周的随访期。 将刺激临床实践中常用的耳穴眼点。 每位参与者将接受全面的视觉功能评估，包括角膜曲率计、等效球镜度、调节幅度、眼轴长度、前房深度、眼压、角膜地形图、光学相干断层扫描、中央角膜厚度。 还将监测角膜内皮细胞参数以评估安全性。
本研究旨在确认耳穴刺激联合低浓度阿托品在控制近视方面的辅助效果，并为儿童提供一种更安全、副作用较低的治疗选择。 研究结果预计将为未来大规模临床试验奠定基础。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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North Strict
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Taichung、North Strict、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 6-12岁儿童
- 散瞳后近视（等效球镜度 > -0.5 D）
- 散光和屈光参差 < -2.0 D
- 眼压 < 21 mmHg
排除标准：
- 感染
- 溃疡
- 眼睑疾病
- 耳部疾病
- 弱视或斜视
- 研究期间使用其他药物或侵入性近视治疗方法（允许佩戴眼镜）
- 血液系统或其他全身性疾病
- 连续7天以上未遵守研究方案
- 阿托品过敏史
- 既往或目前使用隐形眼镜或角膜塑形镜
- 既往或目前使用双焦点或渐进镜片
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：穴位加0.01%阿托品
耳穴刺激 + 0.01% 阿托品（0.5 mL 单位剂量，不含防腐剂）
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耳穴眼点
0.5 mL单位剂量，不含防腐剂
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安慰剂比较：0.01% 阿托品
0.01% 阿托品（0.5毫升单位剂量，不含防腐剂）
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0.5 mL单位剂量，不含防腐剂
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实验性的：穴位加0.025%阿托品
耳穴刺激 + 0.025%阿托品（0.5毫升单位剂量，无防腐剂）
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耳穴眼点
0.5毫升单位剂量，不含防腐剂
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安慰剂比较：0.025% 阿托品
0.025%阿托品（0.5毫升单剂量，不含防腐剂）
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0.5毫升单位剂量，不含防腐剂
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实验性的：穴位加人工泪液
耳穴刺激 + 人工泪液（0.5毫升单位剂量，不含防腐剂）
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耳穴眼点
0.5毫升单位剂量，不含防腐剂
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安慰剂比较：人工泪液
人工泪液（0.5毫升单次剂量，不含防腐剂）
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0.5毫升单位剂量，不含防腐剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in corneal curvature (Keratometry)
大体时间：Baseline to 3 months once per week.
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Mean corneal curvature will be measured using an autorefractor keratometer. The average keratometric value (K) will be recorded. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in refractive error (Spherical Equivalent)
大体时间：Baseline to 3 months once per week.
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Spherical equivalent will be calculated as sphere + 1/2 cylinder based on cycloplegic refraction. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in amplitude of accommodation
大体时间：Baseline to 3 months once per week.
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Amplitude of accommodation will be assessed using the push-up method. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in axial length
大体时间：Baseline to 3 months once per week.
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Axial length will be measured using optical biometry. Unit of Measure: Millimeters (mm) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in anterior chamber depth
大体时间：Baseline to 3 months once per week.
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Anterior chamber depth will be measured using optical biometry. Unit of Measure: Millimeters (mm) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in intraocular pressure
大体时间：Baseline to 3 months once per week.
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Intraocular pressure will be measured using non-contact tonometry. Unit of Measure: mmHg |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in corneal topographic parameters
大体时间：Baseline to 3 months once per week.
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Corneal topography will be used to assess corneal surface characteristics, including corneal astigmatism and curvature distribution. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in retinal structure assessed by optical coherence tomography
大体时间：Baseline to 3 months once per week.
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Retinal thickness and macular structure will be evaluated using OCT. Unit of Measure: Micrometers (μm) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in central corneal thickness
大体时间：Baseline to 3 months once per week.
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Central corneal thickness will be measured using pachymetry. Unit of Measure: Micrometers (μm) |
Baseline to 3 months once per week.
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety monitoring index: Corneal endothelial cell parameters
大体时间：Baseline to 3 months once per week.
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The following quantitative parameters will be recorded: endothelial cell density (ECD), coefficient of variation in cell size (CV), percentage of hexagonal cells (HEX), and average cell area. These are imaging-derived quantitative measurements rather than a scored scale; therefore, no minimum or maximum scale values apply. Normal range: ECD: 3,100-5,000 cells/mm² CV: 18-40% Percentage of HEX: 50-70% Average cell area: 230-680 μm² Higher ECD and hexagonality generally indicate better corneal endothelial status, whereas lower CV and average cell area indicate more stable endothelial morphology. |
Baseline to 3 months once per week.
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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耳穴刺激的临床试验
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的