Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

0,01% и 0,025% глазные капли Атропина в сочетании со стимуляцией ушных акупунктурных точек для контроля миопии и изменений эндотелия роговицы

2 июня 2026 г. обновлено: China Medical University Hospital

Пилотное рандомизированное, частично двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование глазных капель атропина 0,01% и 0,025% в сочетании с акупунктурной стимуляцией ушной раковины для контроля миопии и изменений эндотелия роговицы

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование оценивает эффективность и безопасность низких доз атропина (0,01%, 0,025%) в сочетании со стимуляцией ушных акупунктурных точек для контроля миопии у детей. Хотя 0,05% атропин эффективен, он может представлять риски токсичности для роговицы, что подчеркивает необходимость более безопасных альтернатив. Ушная акупунктура показала потенциальные преимущества в систематических обзорах.

Всего 420 детей в возрасте 6-12 лет будут рандомизированы в шесть групп, получающих различные виды лечения или плацебо, с 12-недельным периодом наблюдения. Будет стимулироваться ушная точка «Глаз», а также будут проводиться комплексные визуальные и глазные оценки, включая мониторинг эндотелия роговицы.

Это исследование направлено на определение синергетического эффекта комбинированной терапии и предоставление более безопасного варианта лечения, закладывая основу для будущих крупномасштабных испытаний.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное клиническое испытание, разработанное для изучения эффективности и безопасности глазных капель с низкой концентрацией атропина (0,01% и 0,025%) в сочетании со стимуляцией ушных акупунктурных точек для контроля миопии у детей.

Хотя 0,05% атропин доказал свою эффективность в замедлении прогрессирования миопии, более высокие концентрации могут представлять риск токсичности для эндотелия роговицы. Поэтому необходимы альтернативные стратегии, сочетающие эффективность и безопасность. Ушная акупунктура, техника традиционной китайской медицины (ТКМ), показала потенциальные преимущества для контроля миопии у детей в систематических обзорах. Цель данного исследования — оценить синергетические эффекты комбинации обоих вмешательств.

Ожидается, что всего будет набрано 420 детей в возрасте от 6 до 12 лет, которые будут случайным образом распределены в шесть групп, получающих различные концентрации атропина, стимуляцию ушных акупунктурных точек или плацебо. Исследование будет включать 12-недельный период наблюдения. Будет стимулироваться ушная глазная точка, которая обычно используется в клинической практике. Каждый участник пройдет комплексную оценку зрительной функции, включая кератометрию, сферический эквивалент, амплитуду аккомодации, длину оси, глубину передней камеры, внутриглазное давление, топографическую карту роговицы, оптическую когерентную томографию, толщину центральной роговицы. Параметры эндотелиальных клеток роговицы также будут контролироваться для оценки безопасности.

Цель данного исследования — подтвердить вспомогательный эффект стимуляции ушных акупунктурных точек в сочетании с низкоконцентрированным атропином для контроля миопии и предоставить более безопасный вариант лечения с низкими побочными эффектами для детей. Ожидается, что полученные результаты заложат основу для будущих крупномасштабных клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • North Strict
      • Taichung, North Strict, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 6-12 лет
  • Миопия после циклоплегии (сферический эквивалент > -0,5 D)
  • Астигматизм и анизометропия < -2,0 D
  • Внутриглазное давление < 21 мм рт.ст.

Критерии исключения:

  • Инфекция
  • Язва
  • Заболевания век
  • Заболевания уха
  • Амблиопия или косоглазие
  • Использование других фармакологических или инвазивных методов лечения миопии в период исследования (очки разрешены)
  • Гематологические или другие системные заболевания
  • Несоблюдение протокола исследования более 7 дней
  • Анамнез аллергии на атропин
  • Предыдущее или текущее использование контактных линз или ортокератологических линз
  • Предыдущее или текущее использование бифокальных или прогрессивных линз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акупунктурная точка плюс 0.01% Атропин
Аурикулярная стимуляция акупунктурных точек + 0.01% атропин (0.5 мл единичная доза, без консервантов)
Другой: Стимуляция акупунктурных точек уха
Аурикулярная точка глаза
Лекарство: капли атропина 0,01% концентрации
0,5 мл единичная доза, без консервантов
Плацебо Компаратор: 0,01% Атропин
0,01% атропин (0,5 мл в разовой дозе, без консервантов)
Лекарство: капли атропина 0,01% концентрации
0,5 мл единичная доза, без консервантов
Экспериментальный: Акупунктурная точка плюс 0.025% Атропин
Аурикулярная стимуляция акупунктурных точек + 0,025% атропина (разовая доза 0,5 мл, без консервантов)
Другой: Стимуляция акупунктурных точек уха
Аурикулярная точка глаза
Лекарство: глазные капли атропина 0,025%
0,5 мл разовая доза, без консервантов
Плацебо Компаратор: 0.025% Атропин
0,025% атропин (0,5 мл однократная доза, без консервантов)
Лекарство: глазные капли атропина 0,025%
0,5 мл разовая доза, без консервантов
Экспериментальный: Акупунктурная точка плюс Искусственные слезы
Аурикулярная стимуляция акупунктурных точек + искусственные слезы (0,5 мл в разовой дозе, без консервантов)
Другой: Стимуляция акупунктурных точек уха
Аурикулярная точка глаза
Другой: Искусственная слеза (AT)
0.5 мл разовой дозы, без консервантов
Плацебо Компаратор: Искусственная слеза
Искусственные слезы (0,5 мл разовая доза, без консервантов)
Другой: Искусственная слеза (AT)
0.5 мл разовой дозы, без консервантов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in corneal curvature (Keratometry)
Временное ограничение: Baseline to 3 months once per week.

Mean corneal curvature will be measured using an autorefractor keratometer. The average keratometric value (K) will be recorded.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in refractive error (Spherical Equivalent)
Временное ограничение: Baseline to 3 months once per week.

Spherical equivalent will be calculated as sphere + 1/2 cylinder based on cycloplegic refraction.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in amplitude of accommodation
Временное ограничение: Baseline to 3 months once per week.

Amplitude of accommodation will be assessed using the push-up method.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in axial length
Временное ограничение: Baseline to 3 months once per week.

Axial length will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in anterior chamber depth
Временное ограничение: Baseline to 3 months once per week.

Anterior chamber depth will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in intraocular pressure
Временное ограничение: Baseline to 3 months once per week.

Intraocular pressure will be measured using non-contact tonometry.

Unit of Measure:

mmHg
Baseline to 3 months once per week.
Change in corneal topographic parameters
Временное ограничение: Baseline to 3 months once per week.

Corneal topography will be used to assess corneal surface characteristics, including corneal astigmatism and curvature distribution.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in retinal structure assessed by optical coherence tomography
Временное ограничение: Baseline to 3 months once per week.

Retinal thickness and macular structure will be evaluated using OCT.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in central corneal thickness
Временное ограничение: Baseline to 3 months once per week.

Central corneal thickness will be measured using pachymetry.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety monitoring index: Corneal endothelial cell parameters
Временное ограничение: Baseline to 3 months once per week.

The following quantitative parameters will be recorded: endothelial cell density (ECD), coefficient of variation in cell size (CV), percentage of hexagonal cells (HEX), and average cell area. These are imaging-derived quantitative measurements rather than a scored scale; therefore, no minimum or maximum scale values apply.

Normal range:

ECD: 3,100-5,000 cells/mm² CV: 18-40% Percentage of HEX: 50-70% Average cell area: 230-680 μm²

Higher ECD and hexagonality generally indicate better corneal endothelial status, whereas lower CV and average cell area indicate more stable endothelial morphology.
Baseline to 3 months once per week.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH114-REC1-146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция акупунктурных точек уха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться