0,01% и 0,025% глазные капли Атропина в сочетании со стимуляцией ушных акупунктурных точек для контроля миопии и изменений эндотелия роговицы
Пилотное рандомизированное, частично двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование глазных капель атропина 0,01% и 0,025% в сочетании с акупунктурной стимуляцией ушной раковины для контроля миопии и изменений эндотелия роговицы
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование оценивает эффективность и безопасность низких доз атропина (0,01%, 0,025%) в сочетании со стимуляцией ушных акупунктурных точек для контроля миопии у детей. Хотя 0,05% атропин эффективен, он может представлять риски токсичности для роговицы, что подчеркивает необходимость более безопасных альтернатив. Ушная акупунктура показала потенциальные преимущества в систематических обзорах.
Всего 420 детей в возрасте 6-12 лет будут рандомизированы в шесть групп, получающих различные виды лечения или плацебо, с 12-недельным периодом наблюдения. Будет стимулироваться ушная точка «Глаз», а также будут проводиться комплексные визуальные и глазные оценки, включая мониторинг эндотелия роговицы.
Это исследование направлено на определение синергетического эффекта комбинированной терапии и предоставление более безопасного варианта лечения, закладывая основу для будущих крупномасштабных испытаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное клиническое испытание, разработанное для изучения эффективности и безопасности глазных капель с низкой концентрацией атропина (0,01% и 0,025%) в сочетании со стимуляцией ушных акупунктурных точек для контроля миопии у детей.
Хотя 0,05% атропин доказал свою эффективность в замедлении прогрессирования миопии, более высокие концентрации могут представлять риск токсичности для эндотелия роговицы. Поэтому необходимы альтернативные стратегии, сочетающие эффективность и безопасность. Ушная акупунктура, техника традиционной китайской медицины (ТКМ), показала потенциальные преимущества для контроля миопии у детей в систематических обзорах. Цель данного исследования — оценить синергетические эффекты комбинации обоих вмешательств.
Ожидается, что всего будет набрано 420 детей в возрасте от 6 до 12 лет, которые будут случайным образом распределены в шесть групп, получающих различные концентрации атропина, стимуляцию ушных акупунктурных точек или плацебо. Исследование будет включать 12-недельный период наблюдения. Будет стимулироваться ушная глазная точка, которая обычно используется в клинической практике. Каждый участник пройдет комплексную оценку зрительной функции, включая кератометрию, сферический эквивалент, амплитуду аккомодации, длину оси, глубину передней камеры, внутриглазное давление, топографическую карту роговицы, оптическую когерентную томографию, толщину центральной роговицы. Параметры эндотелиальных клеток роговицы также будут контролироваться для оценки безопасности.
Цель данного исследования — подтвердить вспомогательный эффект стимуляции ушных акупунктурных точек в сочетании с низкоконцентрированным атропином для контроля миопии и предоставить более безопасный вариант лечения с низкими побочными эффектами для детей. Ожидается, что полученные результаты заложат основу для будущих крупномасштабных клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Strict
-
Taichung, North Strict, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-12 лет
- Миопия после циклоплегии (сферический эквивалент > -0,5 D)
- Астигматизм и анизометропия < -2,0 D
- Внутриглазное давление < 21 мм рт.ст.
Критерии исключения:
- Инфекция
- Язва
- Заболевания век
- Заболевания уха
- Амблиопия или косоглазие
- Использование других фармакологических или инвазивных методов лечения миопии в период исследования (очки разрешены)
- Гематологические или другие системные заболевания
- Несоблюдение протокола исследования более 7 дней
- Анамнез аллергии на атропин
- Предыдущее или текущее использование контактных линз или ортокератологических линз
- Предыдущее или текущее использование бифокальных или прогрессивных линз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктурная точка плюс 0.01% Атропин
Аурикулярная стимуляция акупунктурных точек + 0.01% атропин (0.5 мл единичная доза, без консервантов)
|
Аурикулярная точка глаза
0,5 мл единичная доза, без консервантов
|
|
Плацебо Компаратор: 0,01% Атропин
0,01% атропин (0,5 мл в разовой дозе, без консервантов)
|
0,5 мл единичная доза, без консервантов
|
|
Экспериментальный: Акупунктурная точка плюс 0.025% Атропин
Аурикулярная стимуляция акупунктурных точек + 0,025% атропина (разовая доза 0,5 мл, без консервантов)
|
Аурикулярная точка глаза
0,5 мл разовая доза, без консервантов
|
|
Плацебо Компаратор: 0.025% Атропин
0,025% атропин (0,5 мл однократная доза, без консервантов)
|
0,5 мл разовая доза, без консервантов
|
|
Экспериментальный: Акупунктурная точка плюс Искусственные слезы
Аурикулярная стимуляция акупунктурных точек + искусственные слезы (0,5 мл в разовой дозе, без консервантов)
|
Аурикулярная точка глаза
0.5 мл разовой дозы, без консервантов
|
|
Плацебо Компаратор: Искусственная слеза
Искусственные слезы (0,5 мл разовая доза, без консервантов)
|
0.5 мл разовой дозы, без консервантов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кривизны роговицы (Кератометрия)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Средняя кривизна роговицы будет измеряться с помощью авторефрактометра-кератометра. Среднее кератометрическое значение (K) будет зарегистрировано. Единица измерения: Диоптрии (D) |
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение рефракционной ошибки (сферический эквивалент)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Сферический эквивалент будет рассчитан как сфера + 1/2 цилиндра на основе циклоплегической рефракции. Единица измерения: Диоптрии (D) |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение амплитуды аккомодации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Амплитуда аккомодации будет оценена с использованием метода push-up. Единица измерения: Диоптрии (D) |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение длины глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Осевая длина будет измеряться с помощью оптической биометрии. Единица измерения: Миллиметры (мм) |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение глубины передней камеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Глубина передней камеры будет измерена с помощью оптической биометрии. Единица измерения: Миллиметры (мм) |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Внутриглазное давление будет измеряться с помощью бесконтактной тонометрии. Единица измерения: мм рт. ст. |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение параметров топографии роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Топография роговицы будет использоваться для оценки характеристик поверхности роговицы, включая астигматизм роговицы и распределение кривизны. Единица измерения: Диоптрии (D) |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение структуры сетчатки, оцененное с помощью оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Толщина сетчатки и структура макулы будут оценены с помощью ОКТ. Единица измерения: Микрометры (мкм) |
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение толщины центральной роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Толщина центральной роговицы будет измеряться с помощью пахиметрии. Единица измерения: Микрометры (мкм) |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс контроля безопасности: параметры клеток эндотелия роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень и каждую неделю в течение исследования
|
Будут зарегистрированы следующие количественные параметры: плотность эндотелиальных клеток (ECD), коэффициент вариации размера клеток (CV), процент гексагональных клеток (HEX) и средняя площадь клетки. Эти измерения являются количественными, полученными с помощью визуализации, а не шкалой с оценками; следовательно, минимальные или максимальные значения шкалы не применяются. Нормальный диапазон: ECD: 3100-5000 клеток/мм² CV: 18-40% Процент HEX: 50-70% Средняя площадь клетки: 230-680 мкм² Более высокие значения ECD и гексагональности обычно указывают на лучшее состояние эндотелия роговицы, тогда как более низкие значения CV и средней площади клетки указывают на более стабильную морфологию эндотелия. |
Исходный уровень и каждую неделю в течение исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH114-REC1-146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимуляция акупунктурных точек уха
-
Cheng-Hsin General HospitalЗапись по приглашениюБоль | Абдоминальные операции | Акупунктурные точкиТайвань
-
ZhanYJАктивный, не рекрутирующийНеспецифическая боль в поясницеКитай
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
China Medical University HospitalРекрутингКритически больные пациентыТайвань
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...РекрутингТравма спинного мозга (SCI)Турция
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ОтозванРак печени | Метастазы в печеньКитай
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный