0.01% 및 0.025% 아트로핀 안약과 이혈자극의 병용 요법이 근시 억제 및 각막 내피 변화에 미치는 영향
근시 억제 및 각막 내피 변화에 대한 0.01% 및 0.025% 아트로핀 안약과 이혈 자극의 병용 요법: 파일럿 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 예비 임상시험은 저용량 아트로핀(0.01%, 0.025%)과 귀혈자 자극의 병용 요법이 소아 근시 억제에 대한 유효성과 안전성을 평가합니다. 0.05% 아트로핀은 효과적이지만 각막 독성 위험을 초래할 수 있어, 더 안전한 대안의 필요성이 강조됩니다. 체계적 문헌고찰에서 귀침 요법이 잠재적 이점을 보였습니다.
총 420명의 6-12세 소아가 서로 다른 치료 또는 위약을 받는 6개 군으로 무작위 배정되며, 12주간 추적 관찰됩니다. 귀혈자 안구점을 자극하고, 각막 내피 세포 모니터링을 포함한 포괄적인 시력 및 안과적 평가가 수행됩니다.
본 연구는 병용 요법의 상승 효과를 확인하고 더 안전한 치료 옵션을 제공하여 향후 대규모 임상시험의 기초를 마련하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아동의 근시 조절에 있어 저농도 아트로핀 안약(0.01% 및 0.025%)과 이혈자극을 결합한 치료의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 파일럿 임상시험입니다.
0.05% 아트로핀이 근시 진행을 늦추는 데 효과적인 것으로 입증되었지만, 고농도의 경우 각막 내피 독성의 위험이 있을 수 있습니다. 따라서 효능과 안전성을 균형 있게 조화시키는 대안적 전략이 필요합니다. 체계적 문헌고찰에서 이혈침, 즉 전통 한의학(TCM) 기법이 아동의 근시 조절에 잠재적 이점을 보인 바 있습니다. 이 연구는 두 가지 중재를 결합한 시너지 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 420명의 6세에서 12세 아동이 모집될 예정이며, 서로 다른 농도의 아트로핀, 이혈자극 또는 위약 치료를 받는 여섯 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구에는 12주간의 추적 관찰 기간이 포함됩니다. 임상 실무에서 흔히 사용되는 이혈 눈 자극점이 자극될 것입니다. 각 참가자는 각막곡률계, 구면대응치, 조절진폭, 안축장, 전방 깊이, 안압, 각막 지형도, 광간섭단층촬영, 중심 각막 두께를 포함한 시각 기능에 대한 포괄적인 평가를 받게 됩니다. 안전성을 평가하기 위해 각막 내피 세포 매개변수도 모니터링됩니다.
이 연구는 저농도 아트로핀과 결합한 이혈자극의 근시 조절 보조 효과를 확인하고, 아동을 위한 더 안전하고 부작용이 적은 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 향후 대규모 임상시험의 기초를 마련할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Strict
-
Taichung, North Strict, 대만, 404
- China Medical University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6-12세 아동
- 산동 후 근시 (구면 등가 > -0.5 D)
- 난시 및 부동시 < -2.0 D
- 안압 < 21 mmHg
제외 기준:
- 감염
- 궤양
- 눈꺼풀 장애
- 귀 장애
- 약시 또는 사시
- 연구 기간 동안 근시에 대한 다른 약리학적 또는 침습적 치료 사용 (안경 허용)
- 혈액학적 또는 기타 전신성 질환
- 7일 이상 연구 프로토콜 불이행
- 아트로핀 알레르기 병력
- 과거 또는 현재 콘택트렌즈 또는 각막굴절교정렌즈 사용
- 과거 또는 현재 이중초점 또는 다초점 렌즈 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경혈 플러스 0.01% 아트로핀
이개혈 자극 + 0.01% 아트로핀 (0.5 mL 단일 용량, 보존제 무첨가)
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귀눈 점
0.5 mL 단일 용량, 방부제 없음
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위약 비교기: 0.01% 아트로핀
0.01% 아트로핀 (0.5 mL 단일 용량, 보존제 무첨가)
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0.5 mL 단일 용량, 방부제 없음
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실험적: 아큐포인트 플러스 0.025% 아트로핀
이개(耳介) 경혈 자극 + 0.025% 아트로핀 (0.5 mL 단위 용량, 보존제 무첨가)
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귀눈 점
0.5 mL 단일 용량, 보존제 없음
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위약 비교기: 0.025% 아트로핀
0.025% 아트로핀 (0.5 mL 단일 용량, 보존제 무첨가)
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0.5 mL 단일 용량, 보존제 없음
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실험적: 경혈 플러스 인공눈물
이개 혈자리 자극 + 인공 눈물 (0.5 mL 단일 용량, 보존제 무첨가)
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귀눈 점
0.5 mL 단일 용량, 방부제 없음
|
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위약 비교기: 인공 눈물
인공 눈물 (0.5 mL 단일 용량, 보존제 없음)
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0.5 mL 단일 용량, 방부제 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 곡률 변화 (각막굴절측정)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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자동굴절각막곡률계를 사용하여 평균 각막 곡률을 측정합니다. 평균 각막곡률값(K)이 기록됩니다. 측정 단위: 디옵터(D) |
기준선, 3개월 및 6개월
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굴절이상 변화 (구면등가)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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구면등가값은 산동검사 굴절검사 결과를 바탕으로 구면 + 1/2 원주로 계산됩니다. 측정 단위: 디옵터 (D) |
기준선, 3개월, 6개월
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조절 진폭의 변화
기간: 기준점, 3개월, 6개월
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조절 진폭은 푸쉬업 방법을 사용하여 평가됩니다. 측정 단위: 디옵터(D) |
기준점, 3개월, 6개월
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|
축 길이 변화
기간: 기준점, 3개월, 6개월
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광학 생체 측정법을 사용하여 안축 길이를 측정합니다. 측정 단위: 밀리미터(mm) |
기준점, 3개월, 6개월
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|
전방 깊이 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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전방 깊이는 광학 생체 측정법을 사용하여 측정됩니다. 측정 단위: 밀리미터(mm) |
기준선, 3개월, 6개월
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|
안압 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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비접촉식 안압계를 사용하여 안압을 측정합니다. 측정 단위: mmHg |
기준선, 3개월 및 6개월
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각막 지형학적 매개변수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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각막 지형도는 각막 난시와 곡률 분포를 포함한 각막 표면 특성을 평가하는 데 사용됩니다. 측정 단위: 디옵터(D) |
기준선, 3개월, 6개월
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광간섭단층촬영으로 평가한 망막 구조의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
망막 두께와 황반 구조는 OCT를 사용하여 평가됩니다. 측정 단위: 마이크로미터 (μm) |
기준선, 3개월 및 6개월
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|
중앙 각막 두께 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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각막 중심 두께는 파키메트리를 사용하여 측정됩니다. 측정 단위: 마이크로미터 (μm) |
기준선, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 모니터링 지표: 각막 내피 세포 매개변수
기간: 기준선 및 연구 중 매주
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다음 정량적 매개변수가 기록됩니다: 내피세포 밀도(ECD), 세포 크기의 변이 계수(CV), 육각형 세포 비율(HEX), 평균 세포 면적입니다. 이는 점수화된 척도가 아닌 영상 유래 정량 측정값이므로 최소 또는 최대 척도 값이 적용되지 않습니다. 정상 범위: ECD: 3,100-5,000 세포/㎟ CV: 18-40% HEX 비율: 50-70% 평균 세포 면적: 230-680 ㎛² 일반적으로 더 높은 ECD와 육각형 비율은 더 나은 각막 내피 상태를 나타내는 반면, 더 낮은 CV과 평균 세포 면적은 더 안정적인 내피 형태를 나타냅니다. |
기준선 및 연구 중 매주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMUH114-REC1-146
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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