Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,01% és 0,025% atropin szemcsepp kombinációja fülakupunktúrás pontstimulációval a rövidlátás kezelésére és a szaruhártya endotélsejt változásaira

2026. június 2. frissítette: China Medical University Hospital

Pilot Randomizált, Részben Kettős Vak, Placebó-Kontrollált Vizsgálat a 0,01%-os és 0,025%-os Atropin Szemcseppek Kombinált Auricular Akupunktúrás Pontstimulációval a Rövidlátás Kontrollálására és a Szaruhártya Endotélium Változására

Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált pilóta tanulmány értékeli az alacsony dózisú atropin (0,01%, 0,025%) és a fül akupunktúrás pont stimuláció kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél végzett miópiás kontrollban. Bár a 0,05%-os atropin hatásos, kockázatot jelenthet a kornea toxicitására, ami a biztonságosabb alternatívák iránti igényt hangsúlyozza. A fül akupunktúra potenciális előnyöket mutatott szisztematikus áttekintésekben.

Összesen 420, 6-12 éves gyermek kerül randomizálásra hat csoportba, amelyek különböző kezeléseket vagy placebót kapnak, 12 hetes követéssel. Az auriculáris Szempont stimulálva lesz, és átfogó látási és szemészeti értékeléseket végeznek, beleértve a kornea endotél monitorozását.

Ez a tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kombinált terápia szinergikus hatást mutat-e, és biztonságosabb kezelési lehetőséget nyújtson, megalapozva a jövőbeli nagyszabású kísérleteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált pilot klinikai vizsgálat, amely a kis koncentrációjú atropin szemcseppek (0,01% és 0,025%) és a fül akupunktúrás pont stimuláció kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a gyermekkori rövidlátás kezelésében.

Bár a 0,05%-os atropin hatékonynak bizonyult a rövidlátás progressziójának lassításában, a magasabb koncentrációk kockázatot jelenthetnek a szaruhártya endotél toxicitására. Ezért alternatív stratégiákra van szükség, amelyek egyensúlyt teremtenek a hatékonyság és a biztonságosság között. A fül akupunktúra, egy hagyományos kínai orvoslati (TCM) technika, potenciális előnyöket mutatott a gyermekkori rövidlátás kezelésében a szisztematikus áttekintésekben. Ez a tanulmány a két intervenció kombinációjának szinergikus hatásainak értékelését célozza.

Összesen 420, 6 és 12 év közötti gyermek várható felvételére, akiket véletlenszerűen hat csoportba osztanak, különböző koncentrációjú atropint, fül akupunktúrás pont stimulációt vagy placebó kezelést kapnak. A vizsgálat 12 hetes követési időszakot fog tartalmazni. A klinikai gyakorlatban gyakran használt Fül Szempontot stimulálják. Minden résztvevő átfogó vizuális funkció felmérésen esik át, beleértve a keratómérőt, a gömb egyenértékét, az akkomodációs amplitúdót, a tengelyhosszt, az elülső kamra mélységét, a szemnyomást, a szaruhártya topográfiai térképét, az optikai koherencia tomográfiát, a központi szaruhártya vastagságot. A szaruhártya endotél sejt paramétereit is monitorozzák a biztonságosság értékelése érdekében.

Ez a tanulmány célja, hogy megerősítse a fül akupunktúrás pont stimuláció és a kis koncentrációjú atropin kombinációjának kiegészítő hatását a rövidlátás kezelésében, és biztonságosabb, kevesebb mellékhatással járó kezelési lehetőséget nyújtson gyermekek számára. Az eredmények várhatóan megalapozzák a jövőbeli nagyméretű klinikai vizsgálatok alapjait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • North Strict
      • Taichung, North Strict, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 6-12 éves gyermekek
  • Működésbénítás utáni rövidlátás (gömbi egyenérték > -0,5 D)
  • Asztigmatizmus és anizometrópia < -2,0 D
  • Szemnyomás < 21 mmHg

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés
  • Fekély
  • Szemhéj rendellenességek
  • Fül rendellenességek
  • Lustaszem vagy kancsalság
  • Egyéb farmakológiai vagy invazív rövidlátás-kezelések használata a vizsgálati időszakban (szemüveg megengedett)
  • Hematológiai vagy egyéb szisztémás betegségek
  • Több mint 7 napos vizsgálati protokoll megsértése
  • Atropin allergia előzménye
  • Korábbi vagy jelenlegi kontaktlencse vagy ortokeratológiai lencse használata
  • Korábbi vagy jelenlegi bifokális vagy progresszív lencse használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúrás pont plusz 0,01%-os Atropin
Auricularis akupunktúrás pont stimuláció + 0,01% atropin (0,5 mL egységadag, tartósítószermentes)
Egyéb: Fül akupunktúrás pont stimuláció
Auricularis Szempont
Drog: 0,01%-os koncentrációjú atropin cseppek
0,5 ml egységadag, tartósítómentes
Placebo Comparator: 0,01% Atropin
0,01% atropin (0,5 mL egységadag, tartósítószermentes)
Drog: 0,01%-os koncentrációjú atropin cseppek
0,5 ml egységadag, tartósítómentes
Kísérleti: Akupunktúrás pont plusz 0,025% Atropin
Auricularis akupunktúrás pontstimuláció + 0,025%-os atropin (0,5 ml egységadag, tartósítószermentes)
Egyéb: Fül akupunktúrás pont stimuláció
Auricularis Szempont
Drog: 0,025% atropin szemcsepp
0,5 mL egységadag, tartósítómentes
Placebo Comparator: 0,025% Atropin
0,025% atropin (0,5 ml egységadag, tartósítómentes)
Drog: 0,025% atropin szemcsepp
0,5 mL egységadag, tartósítómentes
Kísérleti: Akupunktúrás pont plusz Mesterséges könny
Auricularis akupunktúrás pont stimuláció + mesterséges könnycsepp (0,5 mL egységdózis, tartósítószermentes)
Egyéb: Fül akupunktúrás pont stimuláció
Auricularis Szempont
Egyéb: Mesterséges könny (AT)
0,5 ml egységadag, tartósítómentes
Placebo Comparator: Mesterséges könnyek
Mesterséges könnycsepp (0,5 mL egységadag, tartósítóanyag mentes)
Egyéb: Mesterséges könny (AT)
0,5 ml egységadag, tartósítómentes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in corneal curvature (Keratometry)
Időkeret: Baseline to 3 months once per week.

Mean corneal curvature will be measured using an autorefractor keratometer. The average keratometric value (K) will be recorded.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in refractive error (Spherical Equivalent)
Időkeret: Baseline to 3 months once per week.

Spherical equivalent will be calculated as sphere + 1/2 cylinder based on cycloplegic refraction.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in amplitude of accommodation
Időkeret: Baseline to 3 months once per week.

Amplitude of accommodation will be assessed using the push-up method.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in axial length
Időkeret: Baseline to 3 months once per week.

Axial length will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in anterior chamber depth
Időkeret: Baseline to 3 months once per week.

Anterior chamber depth will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in intraocular pressure
Időkeret: Baseline to 3 months once per week.

Intraocular pressure will be measured using non-contact tonometry.

Unit of Measure:

mmHg
Baseline to 3 months once per week.
Change in corneal topographic parameters
Időkeret: Baseline to 3 months once per week.

Corneal topography will be used to assess corneal surface characteristics, including corneal astigmatism and curvature distribution.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in retinal structure assessed by optical coherence tomography
Időkeret: Baseline to 3 months once per week.

Retinal thickness and macular structure will be evaluated using OCT.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in central corneal thickness
Időkeret: Baseline to 3 months once per week.

Central corneal thickness will be measured using pachymetry.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety monitoring index: Corneal endothelial cell parameters
Időkeret: Baseline to 3 months once per week.

The following quantitative parameters will be recorded: endothelial cell density (ECD), coefficient of variation in cell size (CV), percentage of hexagonal cells (HEX), and average cell area. These are imaging-derived quantitative measurements rather than a scored scale; therefore, no minimum or maximum scale values apply.

Normal range:

ECD: 3,100-5,000 cells/mm² CV: 18-40% Percentage of HEX: 50-70% Average cell area: 230-680 μm²

Higher ECD and hexagonality generally indicate better corneal endothelial status, whereas lower CV and average cell area indicate more stable endothelial morphology.
Baseline to 3 months once per week.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH114-REC1-146

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fül akupunktúrás pont stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel