Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

0,01% i 0,025% krople do oczu z atropiną w połączeniu ze stymulacją punktów akupunkturowych małżowiny usznej w kontroli krótkowzroczności i zmianach śródbłonka rogówki

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Pilotowe randomizowane, częściowo podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu 0,01% i 0,025% kropli do oczu z atropiną w połączeniu z przezskórną stymulacją punktów akupunkturowych małżowiny usznej na kontrolę krótkowzroczności i zmiany w śródbłonku rogówki

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo pilotażowe badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo małych dawek atropiny (0,01%, 0,025%) w połączeniu ze stymulacją punktów akupunkturowych małżowiny usznej w kontroli krótkowzroczności u dzieci. Chociaż atropina 0,05% jest skuteczna, może stwarzać ryzyko toksyczności rogówki, co podkreśla potrzebę bezpieczniejszych alternatyw. Akupunktura ucha wykazała potencjalne korzyści w przeglądach systematycznych.

Łącznie 420 dzieci w wieku 6-12 lat zostanie losowo przydzielonych do sześciu grup otrzymujących różne zabiegi lub placebo, z 12-tygodniowym okresem obserwacji. Stymulowany będzie punkt oczny małżowiny usznej, a przeprowadzone zostaną kompleksowe badania wzroku i oczu, w tym monitorowanie śródbłonka rogówki.

Celem tego badania jest określenie efektu synergicznego terapii skojarzonej i dostarczenie bezpieczniejszej opcji leczenia, stanowiącej podstawę dla przyszłych badań na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne, zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu z niskim stężeniem atropiny (0,01% i 0,025%) w połączeniu ze stymulacją punktów akupunkturowych małżowiny usznej w kontrolowaniu krótkowzroczności u dzieci.

Chociaż udowodniono, że 0,05% atropina jest skuteczna w spowalnianiu postępu krótkowzroczności, wyższe stężenia mogą stwarzać ryzyko toksyczności dla śródbłonka rogówki. Dlatego potrzebne są alternatywne strategie równoważące skuteczność i bezpieczeństwo. Akupunktura ucha, technika tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), wykazała potencjalne korzyści w kontrolowaniu krótkowzroczności u dzieci w przeglądach systematycznych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę synergistycznych efektów połączenia obu interwencji.

Oczekuje się rekrutacji łącznie 420 dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które zostaną losowo przydzielone do sześciu grup otrzymujących różne stężenia atropiny, stymulację punktów akupunkturowych małżowiny usznej lub leczenie placebo. Badanie obejmie 12-tygodniowy okres obserwacji. Stymulowany będzie Punkt Oka na małżowinie usznej, powszechnie stosowany w praktyce klinicznej. Każdy uczestnik przejdzie kompleksową ocenę funkcji wzroku, w tym keratometrię, równoważnik sferyczny, amplitudę akomodacji, długość osiową, głębokość komory przedniej, ciśnienie wewnątrzgałkowe, mapę topograficzną rogówki, optyczną koherentną tomografię, centralną grubość rogówki. Parametry komórek śródbłonka rogówki również będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.

Badanie to ma na celu potwierdzenie efektu wspomagającego stymulacji punktów akupunkturowych małżowiny usznej w połączeniu z niskim stężeniem atropiny w kontrolowaniu krótkowzroczności oraz zapewnienie bezpieczniejszej, niskobocznej opcji leczenia dla dzieci. Oczekuje się, że wyniki będą stanowić podstawę dla przyszłych szeroko zakrojonych badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • North Strict
      • Taichung, North Strict, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 6-12 lat
  • Krótkowzroczność po cykloplegii (równoważnik sferyczny > -0,5 D)
  • Astygmatyzm i anizometropia < -2,0 D
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe < 21 mmHg

Kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie
  • Owrzodzenie
  • Zaburzenia powiek
  • Zaburzenia uszu
  • Niedowidzenie lub zez
  • Stosowanie innych farmakologicznych lub inwazyjnych metod leczenia krótkowzroczności w trakcie badania (okulary korekcyjne dozwolone)
  • Choroby hematologiczne lub inne choroby ogólnoustrojowe
  • Niestosowanie się do protokołu badania przez ponad 7 dni
  • Alergia na atropinę w wywiadzie
  • Poprzednie lub obecne stosowanie soczewek kontaktowych lub soczewek ortokeratologicznych
  • Poprzednie lub obecne stosowanie soczewek dwuogniskowych lub progresywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Punkt akupunkturowy plus 0.01% Atropiny
Stymulacja punktów akupunktury małżowiny usznej + 0,01% atropiny (jednostkowa dawka 0,5 ml, bez konserwantów)
Inny: Stymulacja punktów akupunkturowych małżowiny usznej
Auricular Eye Point
Lek: krople atropiny o stężeniu 0,01%
0,5 mL dawka jednostkowa, bez konserwantów
Komparator placebo: 0.01% Atropina
0,01% atropina (0,5 mL dawka jednostkowa, bez konserwantów)
Lek: krople atropiny o stężeniu 0,01%
0,5 mL dawka jednostkowa, bez konserwantów
Eksperymentalny: Punkt akupunkturowy plus 0,025% atropiny
Stymulacja punktu akupunktury małżowiny usznej + 0,025% atropiny (0,5 ml dawka jednostkowa, bez konserwantów)
Inny: Stymulacja punktów akupunkturowych małżowiny usznej
Auricular Eye Point
Lek: 0,025% krople do oczu z atropiną
0,5 ml dawka jednostkowa, bez środków konserwujących
Komparator placebo: 0,025% Atropiny
0,025% atropiny (0,5 ml dawka jednostkowa, bez konserwantów)
Lek: 0,025% krople do oczu z atropiną
0,5 ml dawka jednostkowa, bez środków konserwujących
Eksperymentalny: Punkt akupunkturowy plus sztuczne łzy
Stymulacja punktów akupunktury małżowiny usznej + sztuczne łzy (0,5 mL dawka jednostkowa, bez konserwantów)
Inny: Stymulacja punktów akupunkturowych małżowiny usznej
Auricular Eye Point
Inny: Sztuczne Łzy (AT)
0,5 ml dawka jednostkowa, bez konserwantów
Komparator placebo: Sztuczne łzy
Sztuczne łzy (0,5 mL dawka jednostkowa, bez konserwantów)
Inny: Sztuczne Łzy (AT)
0,5 ml dawka jednostkowa, bez konserwantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krzywizny rogówki (Keratometria)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Średnia krzywizna rogówki zostanie zmierzona przy użyciu autorefraktometru keratometru. Średnia wartość keratometryczna (K) zostanie zarejestrowana.

Jednostka miary:

Dioptrie (D)
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wady refrakcji (równoważnik sferyczny)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy

Równoważnik sferyczny zostanie obliczony jako sfera + 1/2 cylindra na podstawie refrakcji cykloplegicznej.

Jednostka miary:

Dioptrie (D)
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana amplitudy akomodacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy

Amplitudę akomodacji oceni się metodą push-up.

Jednostka miary:

Dioptrie (D)
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy

Długość osiowa będzie mierzona za pomocą biometrii optycznej.

Jednostka miary:

Milimetry (mm)
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana głębokości komory przedniej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Głębokość komory przedniej będzie mierzona przy użyciu biometrii optycznej.

Jednostka miary:

Milimetry (mm)
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone za pomocą tonometrii bezkontaktowej.

Jednostka miary:

mmHg
Początkowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana parametrów topografii rogówki
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Topografia rogówki zostanie wykorzystana do oceny charakterystyki powierzchni rogówki, w tym astygmatyzmu rogówki i rozkładu krzywizny.

Jednostka miary:

Dioptrie (D)
Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w strukturze siatkówki oceniana za pomocą tomografii optycznej koherencyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Grubość siatkówki i struktura plamki będą oceniane przy użyciu OCT.

Jednostka miary:

Mikrometry (µm)
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana grubości rogówki centralnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy

Grubość rogówki centralnej zostanie zmierzona za pomocą pachymetrii.

Jednostka miary:

Mikrometry (µm)
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik monitorowania bezpieczeństwa: Parametry komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Wyjściowo i co tydzień w trakcie badania

Następujące parametry ilościowe będą rejestrowane: gęstość komórek śródbłonka (ECD), współczynnik zmienności wielkości komórek (CV), odsetek komórek sześciokątnych (HEX) oraz średnia powierzchnia komórek. Są to ilościowe pomiary pochodzące z obrazowania, a nie skalowane oceny; zatem nie stosuje się minimalnych ani maksymalnych wartości skali.

Zakres normy:

ECD: 3100-5000 komórek/mm² CV: 18-40% Odsetek HEX: 50-70% Średnia powierzchnia komórek: 230-680 µm²

Wyższa wartość ECD i heksagonalności ogólnie wskazuje na lepszy stan śródbłonka rogówki, natomiast niższe CV i średnia powierzchnia komórek wskazują na bardziej stabilną morfologię śródbłonka.
Wyjściowo i co tydzień w trakcie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH114-REC1-146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja punktów akupunkturowych małżowiny usznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj