Gouttes oculaires d'atropine 0,01 % et 0,025 % combinées à une stimulation auriculaire par acupression pour le contrôle de la myopie et les modifications de l'endothélium cornéen
Une étude pilote randomisée, partiellement en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'association de collyre à l'atropine à 0,01% et 0,025% avec stimulation des points d'acupuncture auriculaire pour le contrôle de la myopie et les changements de l'endothélium cornéen
Cet essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évalue l'efficacité et l'innocuité de l'atropine à faible dose (0,01 %, 0,025 %) combinée à une stimulation des points d'acupuncture auriculaires pour le contrôle de la myopie chez les enfants. Bien que l'atropine à 0,05 % soit efficace, elle peut présenter des risques de toxicité cornéenne, soulignant la nécessité d'alternatives plus sûres. L'acupuncture auriculaire a montré des bénéfices potentiels dans les revues systématiques.
Au total, 420 enfants âgés de 6 à 12 ans seront randomisés en six groupes recevant différents traitements ou un placebo, avec un suivi de 12 semaines. Le point oculaire auriculaire sera stimulé, et des évaluations visuelles et oculaires complètes seront réalisées, y compris une surveillance de l'endothélium cornéen.
Cette étude vise à déterminer l'effet synergique de la thérapie combinée et à fournir une option de traitement plus sûre, jetant les bases de futurs essais à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour étudier l'efficacité et la sécurité de collyres d'atropine à faible concentration (0,01 % et 0,025 %) combinés à une stimulation des points d'acupuncture auriculaires dans le contrôle de la myopie chez les enfants.
Bien que l'atropine à 0,05 % se soit avérée efficace pour ralentir la progression de la myopie, des concentrations plus élevées peuvent présenter un risque de toxicité endothéliale cornéenne. Par conséquent, des stratégies alternatives équilibrant efficacité et sécurité sont nécessaires. L'acupuncture auriculaire, une technique de médecine traditionnelle chinoise (MTC), a montré des bénéfices potentiels pour le contrôle de la myopie chez les enfants dans des revues systématiques. Cette étude vise à évaluer les effets synergiques de la combinaison des deux interventions.
Un total de 420 enfants âgés de 6 à 12 ans devrait être recruté et réparti aléatoirement en six groupes recevant différentes concentrations d'atropine, une stimulation des points d'acupuncture auriculaires ou un traitement placebo. L'étude comprendra une période de suivi de 12 semaines. Le point auriculaire de l'œil, couramment utilisé en pratique clinique, sera stimulé. Chaque participant subira une évaluation complète de la fonction visuelle, incluant kératométrie, équivalent sphérique, amplitude d'accommodation, longueur axiale, profondeur de la chambre antérieure, pression intraoculaire, topographie cornéenne, tomographie par cohérence optique, épaisseur cornéenne centrale. Les paramètres des cellules endothéliales cornéennes seront également surveillés pour évaluer la sécurité.
Cette étude vise à confirmer l'effet adjuvant de la stimulation des points d'acupuncture auriculaires combinée à l'atropine à faible concentration dans le contrôle de la myopie et à fournir une option de traitement plus sûre et à faible effet secondaire pour les enfants. Les résultats devraient jeter les bases de futurs essais cliniques à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Strict
-
Taichung, North Strict, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 6 à 12 ans
- Myopie après cycloplégie (équivalent sphérique > -0,5 D)
- Astigmatisme et anisométropie < -2,0 D
- Pression intraoculaire < 21 mmHg
Critères d'exclusion :
- Infection
- Ulcération
- Troubles des paupières
- Troubles de l'oreille
- Amblyopie ou strabisme
- Utilisation d'autres traitements pharmacologiques ou invasifs pour la myopie pendant la période d'étude (lunettes autorisées)
- Maladies hématologiques ou autres maladies systémiques
- Non-respect du protocole d'étude pendant plus de 7 jours
- Antécédents d'allergie à l'atropine
- Utilisation antérieure ou actuelle de lentilles de contact ou de lentilles orthokératologiques
- Utilisation antérieure ou actuelle de verres bifocaux ou progressifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Point d'acupuncture plus 0,01 % d'atropine
Stimulation du point d'acupuncture auriculaire + atropine 0.01% (dose unitaire de 0,5 mL, sans conservateur)
|
Point Auriculaire de l'Œil
0,5 mL dose unitaire, sans conservateur
|
|
Comparateur placebo: 0,01 % d'atropine
0,01 % d'atropine (0,5 mL en dose unitaire, sans conservateur)
|
0,5 mL dose unitaire, sans conservateur
|
|
Expérimental: Acupoint plus 0,025% d'Atropine
Stimulation du point d'acupuncture auriculaire + atropine à 0,025 % (dose unitaire de 0,5 mL, sans conservateur)
|
Point Auriculaire de l'Œil
0,5 mL en dose unitaire, sans conservateur
|
|
Comparateur placebo: 0,025 % d'atropine
0,025 % d'atropine (0,5 mL en dose unitaire, sans conservateur)
|
0,5 mL en dose unitaire, sans conservateur
|
|
Expérimental: Point d'acupuncture plus Larmes artificielles
Stimulation des points d'acupuncture auriculaires + larmes artificielles (dose unitaire de 0,5 mL, sans conservateur)
|
Point Auriculaire de l'Œil
0,5 mL en dose unitaire, sans conservateur
|
|
Comparateur placebo: Larmes artificielles
Larmes artificielles (0,5 mL en unidose, sans conservateur)
|
0,5 mL en dose unitaire, sans conservateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in corneal curvature (Keratometry)
Délai: Baseline to 3 months once per week.
|
Mean corneal curvature will be measured using an autorefractor keratometer. The average keratometric value (K) will be recorded. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in refractive error (Spherical Equivalent)
Délai: Baseline to 3 months once per week.
|
Spherical equivalent will be calculated as sphere + 1/2 cylinder based on cycloplegic refraction. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in amplitude of accommodation
Délai: Baseline to 3 months once per week.
|
Amplitude of accommodation will be assessed using the push-up method. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in axial length
Délai: Baseline to 3 months once per week.
|
Axial length will be measured using optical biometry. Unit of Measure: Millimeters (mm) |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in anterior chamber depth
Délai: Baseline to 3 months once per week.
|
Anterior chamber depth will be measured using optical biometry. Unit of Measure: Millimeters (mm) |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in intraocular pressure
Délai: Baseline to 3 months once per week.
|
Intraocular pressure will be measured using non-contact tonometry. Unit of Measure: mmHg |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in corneal topographic parameters
Délai: Baseline to 3 months once per week.
|
Corneal topography will be used to assess corneal surface characteristics, including corneal astigmatism and curvature distribution. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in retinal structure assessed by optical coherence tomography
Délai: Baseline to 3 months once per week.
|
Retinal thickness and macular structure will be evaluated using OCT. Unit of Measure: Micrometers (μm) |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in central corneal thickness
Délai: Baseline to 3 months once per week.
|
Central corneal thickness will be measured using pachymetry. Unit of Measure: Micrometers (μm) |
Baseline to 3 months once per week.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Safety monitoring index: Corneal endothelial cell parameters
Délai: Baseline to 3 months once per week.
|
The following quantitative parameters will be recorded: endothelial cell density (ECD), coefficient of variation in cell size (CV), percentage of hexagonal cells (HEX), and average cell area. These are imaging-derived quantitative measurements rather than a scored scale; therefore, no minimum or maximum scale values apply. Normal range: ECD: 3,100-5,000 cells/mm² CV: 18-40% Percentage of HEX: 50-70% Average cell area: 230-680 μm² Higher ECD and hexagonality generally indicate better corneal endothelial status, whereas lower CV and average cell area indicate more stable endothelial morphology. |
Baseline to 3 months once per week.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH114-REC1-146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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