Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

0.01% och 0.025% Atropinögondroppar Kombinerat med Aurikulär Akupunkturpunktsstimulering för Myopikontroll och Förändringar i Hornhinnans Endotel

2 juni 2026 uppdaterad av: China Medical University Hospital

En pilotstudie med randomisering, delvis dubbelblind, placebokontrollerad prövning av 0,01% och 0,025% atropinögondroppar kombinerad med aurikulär akupunkturstimulering för myopikontroll och förändring av hornhinneendotel

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade pilotstudie utvärderar effektiviteten och säkerheten för lågdosatropin (0,01%, 0,025%) kombinerat med aurikulär akupunkturstimulering för myopikontroll hos barn. Även om 0,05% atropin är effektivt kan det innebära risker för hornhinntoxicitet, vilket understryker behovet av säkrare alternativ. Aurikulär akupunktur har visat potentiella fördelar i systematiska översikter.

Totalt 420 barn i åldern 6-12 år kommer att randomiseras till sex grupper som får olika behandlingar eller placebo, med en 12-veckors uppföljning. Aurikulära ögonpunkten kommer att stimuleras, och omfattande visuella och okulära bedömningar kommer att utföras, inklusive övervakning av hornhinnans endotel.

Denna studie syftar till att fastställa den synergistiska effekten av kombinerad terapi och erbjuda ett säkrare behandlingsalternativ, vilket lägger grunden för framtida storskaliga försök.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos lågkoncentrationsatropinögondroppar (0,01 % och 0,025 %) kombinerat med aurikulär akupunkturstimulering för att kontrollera myopi hos barn.

Även om 0,05 % atropin har visat sig vara effektivt för att bromsa myopins progression kan högre koncentrationer innebära en risk för toxicitet i hornhinneendotelen. Därför behövs alternativa strategier som balanserar effektivitet och säkerhet. Aurikulär akupunktur, en traditionell kinesisk medicinteknik, har visat potentiella fördelar för myopikontroll hos barn i systematiska översikter. Denna studie syftar till att utvärdera de synergistiska effekterna av att kombinera båda interventionerna.

Totalt förväntas 420 barn i åldrarna 6 till 12 år rekryteras och slumpmässigt fördelas till sex grupper som får olika koncentrationer av atropin, aurikulär akupunkturstimulering eller placebobehandling. Studien kommer att inkludera en 12-veckors uppföljningsperiod. Aurikulära ögonpunkter, som vanligen används i klinisk praxis, kommer att stimuleras. Varje deltagare kommer att genomgå en omfattande bedömning av synfunktionen, inklusive keratometer, sfärisk ekvivalent, ackommodationsamplitud, axellängd, framkammardjup, ögontryck, hornhinne-topografisk karta, optisk koherenstomografi, central hornhinnetjocklek. Parametrar för hornhinneendotelceller kommer också att övervakas för att utvärdera säkerheten.

Denna studie syftar till att bekräfta den kompletterande effekten av aurikulär akupunkturstimulering kombinerat med lågkoncentrationsatropin för att kontrollera myopi och att erbjuda ett säkrare behandlingsalternativ med låg bieffektrisk för barn. Resultaten förväntas lägga grunden för framtida storskaliga kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • North Strict
      • Taichung, North Strict, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6–12 år
  • Myopi efter cykloplegi (sfärisk ekvivalent > -0,5 D)
  • Astigmatism och anisometropi < -2,0 D
  • Intraokulärt tryck < 21 mmHg

Exklusionskriterier:

  • Infektion
  • Sårbildning
  • Ögonlidsrubbningar
  • Öronsjukdomar
  • Ambliopi eller strabismus
  • Användning av annan farmakologisk eller invasiv behandling för myopi under studieperioden (glasögon tillåtna)
  • Hematologiska eller andra systemiska sjukdomar
  • Icke-efterföljande av studiens protokoll i mer än 7 dagar
  • Tidigare allergi mot atropin
  • Tidigare eller nuvarande användning av kontaktlinser eller ortokeratologiska linser
  • Tidigare eller nuvarande användning av bifokala eller progressiva linser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunkturpunkt plus 0.01% Atropin
Aurikulär akupunkturpunktsstimulering + 0,01% atropin (0,5 ml enhetsdos, konserveringsmedelsfri)
Övrig: Aurikulär akupunkturpunktsstimulering
Auricular Ögonpunkt
Läkemedel: 0,01% koncentration atropindroppar
0,5 mL enhetsdos, konserveringsmedelsfri
Placebo-jämförare: 0,01% Atropin
0,01 % atropin (0,5 ml enhetsdos, bevaringsmedelsfri)
Läkemedel: 0,01% koncentration atropindroppar
0,5 mL enhetsdos, konserveringsmedelsfri
Experimentell: Akupunkturpunkt plus 0.025% Atropin
Aurikulär akupunkturpunktstimulering + 0,025% atropin (0,5 ml enhetsdos, konserveringsmedelsfri)
Övrig: Aurikulär akupunkturpunktsstimulering
Auricular Ögonpunkt
Läkemedel: 0.025% atropin ögondroppar
0,5 ml enhetsdos, bevaringsmedelsfri
Placebo-jämförare: 0,025 % Atropin
0,025 % atropin (0,5 ml enhetsdos, konserveringsmedelsfri)
Läkemedel: 0.025% atropin ögondroppar
0,5 ml enhetsdos, bevaringsmedelsfri
Experimentell: Akupunkturpunkt plus konstgjorda tårar
Aurikulär akupunktsstimulering + artificiella tårar (0,5 mL enhetsdos, konserveringsmedelsfria)
Övrig: Aurikulär akupunkturpunktsstimulering
Auricular Ögonpunkt
Övrig: Kunstgårar (AT)
0,5 ml enhetsdos, konserveringsmedelsfri
Placebo-jämförare: Kunstliga tårar
Konstgjorda tårar (0,5 mL enhetsdos, konserveringsmedelsfria)
Övrig: Kunstgårar (AT)
0,5 ml enhetsdos, konserveringsmedelsfri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in corneal curvature (Keratometry)
Tidsram: Baseline to 3 months once per week.

Mean corneal curvature will be measured using an autorefractor keratometer. The average keratometric value (K) will be recorded.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in refractive error (Spherical Equivalent)
Tidsram: Baseline to 3 months once per week.

Spherical equivalent will be calculated as sphere + 1/2 cylinder based on cycloplegic refraction.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in amplitude of accommodation
Tidsram: Baseline to 3 months once per week.

Amplitude of accommodation will be assessed using the push-up method.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in axial length
Tidsram: Baseline to 3 months once per week.

Axial length will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in anterior chamber depth
Tidsram: Baseline to 3 months once per week.

Anterior chamber depth will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in intraocular pressure
Tidsram: Baseline to 3 months once per week.

Intraocular pressure will be measured using non-contact tonometry.

Unit of Measure:

mmHg
Baseline to 3 months once per week.
Change in corneal topographic parameters
Tidsram: Baseline to 3 months once per week.

Corneal topography will be used to assess corneal surface characteristics, including corneal astigmatism and curvature distribution.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in retinal structure assessed by optical coherence tomography
Tidsram: Baseline to 3 months once per week.

Retinal thickness and macular structure will be evaluated using OCT.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in central corneal thickness
Tidsram: Baseline to 3 months once per week.

Central corneal thickness will be measured using pachymetry.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety monitoring index: Corneal endothelial cell parameters
Tidsram: Baseline to 3 months once per week.

The following quantitative parameters will be recorded: endothelial cell density (ECD), coefficient of variation in cell size (CV), percentage of hexagonal cells (HEX), and average cell area. These are imaging-derived quantitative measurements rather than a scored scale; therefore, no minimum or maximum scale values apply.

Normal range:

ECD: 3,100-5,000 cells/mm² CV: 18-40% Percentage of HEX: 50-70% Average cell area: 230-680 μm²

Higher ECD and hexagonality generally indicate better corneal endothelial status, whereas lower CV and average cell area indicate more stable endothelial morphology.
Baseline to 3 months once per week.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH114-REC1-146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aurikulär akupunkturpunktsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera