Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

0,01% en 0,025% Atropine Oogdruppels Gecombineerd met Auriculaire Acupunctuurpuntstimulatie op Myopiecontrole en Hoornvliesendotheelverandering

12 april 2026 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Een pilot-gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar 0,01% en 0,025% atropine oogdruppels gecombineerd met auriculaire acupunctuurpuntstimulatie voor myopiecontrole en veranderingen van het cornea-endotheel

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van lage doses atropine (0,01%, 0,025%) gecombineerd met auriculaire acupunctuurpuntstimulatie voor myopiecontrole bij kinderen. Hoewel 0,05% atropine effectief is, kan het risico's op corneatoxiciteit met zich meebrengen, wat de behoefte aan veiligere alternatieven benadrukt. Auriculaire acupunctuur heeft potentiële voordelen getoond in systematische reviews.

In totaal zullen 420 kinderen van 6-12 jaar willekeurig worden verdeeld in zes groepen die verschillende behandelingen of placebo ontvangen, met een follow-up van 12 weken. Het auriculaire Oogpunt zal worden gestimuleerd, en uitgebreide visuele en oculaire beoordelingen zullen worden uitgevoerd, inclusief corneale endotheelmonitoring.

Deze studie heeft tot doel het synergetische effect van gecombineerde therapie te bepalen en een veiligere behandelingsoptie te bieden, als basis voor toekomstige grootschalige onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilot klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van oogdruppels met een lage concentratie atropine (0,01% en 0,025%) gecombineerd met auriculaire acupunctuur stimulatie bij het beheersen van bijziendheid bij kinderen.

Hoewel 0,05% atropine effectief is gebleken bij het vertragen van de progressie van bijziendheid, kunnen hogere concentraties een risico vormen op corneale endotheel toxiciteit. Daarom zijn alternatieve strategieën nodig die werkzaamheid en veiligheid in balans brengen. Auriculaire acupunctuur, een traditionele Chinese geneeskunde (TCM) techniek, heeft in systematische reviews potentiële voordelen laten zien voor de beheersing van bijziendheid bij kinderen. Deze studie heeft tot doel de synergetische effecten te evalueren van de combinatie van beide interventies.

In totaal worden naar verwachting 420 kinderen van 6 tot 12 jaar gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan zes groepen die verschillende concentraties atropine, auriculaire acupunctuur stimulatie of een placebo behandeling krijgen. De studie omvat een follow-up periode van 12 weken. Het Auriculaire Oogpunt, dat veel wordt gebruikt in de klinische praktijk, wordt gestimuleerd. Elke deelnemer ondergaat een uitgebreide beoordeling van de visuele functie, waaronder keratometer, sferisch equivalent, accommodatie amplitude, axiale lengte, voorste oogkamer diepte, intraoculaire druk, corneale topografische kaart, optische coherentie tomografie, centrale corneale dikte. Corneale endotheel celparameters worden ook gemonitord om de veiligheid te evalueren.

Deze studie heeft tot doel het adjunctieve effect te bevestigen van auriculaire acupunctuur stimulatie gecombineerd met lage concentratie atropine bij het beheersen van bijziendheid en om een veiliger, behandeling met lage bijwerkingen te bieden voor kinderen. De bevindingen worden verwacht de basis te leggen voor toekomstige grootschalige klinische studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • North Strict
      • Taichung, North Strict, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6-12 jaar
  • Myopie na cycloplegie (sferisch equivalent > -0,5 D)
  • Astigmatisme en anisometropie < -2,0 D
  • Intraoculaire druk < 21 mmHg

Exclusiecriteria:

  • Infectie
  • Ulceratie
  • Ooglidaandoeningen
  • Ooraandoeningen
  • Amblyopie of strabismus
  • Gebruik van andere farmacologische of invasieve behandelingen voor myopie tijdens de studieperiode (bril toegestaan)
  • Hematologische of andere systemische ziekten
  • Niet-naleving van het studieprotocol voor meer dan 7 dagen
  • Voorgeschiedenis van atropine-allergie
  • Eerder of huidig gebruik van contactlenzen of orthokeratologie lenzen
  • Eerder of huidig gebruik van bifocale of progressieve lenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuurpunt plus 0.01% Atropine
Auriculaire acupunctuurpuntstimulatie + 0,01% atropine (0,5 ml eenheidsdosis, conserveermiddelvrij)
Ander: Auriculaire acupunctuurpuntstimulatie
Auriculair Oogpunt
Geneesmiddel: 0,01% concentratie atropinedruppels
0,5 ml eenheidsdosis, conserveermiddelvrij
Placebo-vergelijker: 0,01% Atropine
0,01% atropine (0,5 mL eenmalige dosis, conserveermiddelvrij)
Geneesmiddel: 0,01% concentratie atropinedruppels
0,5 ml eenheidsdosis, conserveermiddelvrij
Experimenteel: Acupunctuurpunt plus 0.025% Atropine
Auriculaire acupunctuurstimulatie + 0,025% atropine (0,5 mL eenheidsdosis, conserveermiddelvrij)
Ander: Auriculaire acupunctuurpuntstimulatie
Auriculair Oogpunt
Geneesmiddel: 0,025% atropine oogdruppels
0,5 ml eenheidsdosis, conserveermiddelvrij
Placebo-vergelijker: 0,025% Atropine
0,025% atropine (0,5 mL eenheidsdosering, conserveermiddelvrij)
Geneesmiddel: 0,025% atropine oogdruppels
0,5 ml eenheidsdosis, conserveermiddelvrij
Experimenteel: Acupunctuurpunt plus Kunsttranen
Auriculaire acupunctuurpuntstimulatie + kunstmatige tranen (0,5 mL eenheidsdosis, conserveermiddelvrij)
Ander: Auriculaire acupunctuurpuntstimulatie
Auriculair Oogpunt
Ander: Kunstmatige Tranen (AT)
0,5 ml eenheidsdosis, conserveermiddelvrij
Placebo-vergelijker: Kunstmatige tranen
Kunstmatige tranen (0,5 mL unit dose, conserveermiddelvrij)
Ander: Kunstmatige Tranen (AT)
0,5 ml eenheidsdosis, conserveermiddelvrij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoornvlieskromming (Keratometrie)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden

De gemiddelde kromming van het hoornvlies wordt gemeten met een autorefractor-keratometer. De gemiddelde keratometrische waarde (K) wordt geregistreerd.

Meeteenheid:

Dioptrieën (D)
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in refractiefout (Sferisch Equivalent)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden

De sferische equivalent wordt berekend als sfeer + 1/2 cilinder op basis van cycloplegische refractie.

Meeteenheid:

Dioptrieën (D)
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in amplitude van accommodatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden

De amplitude van accommodatie zal worden beoordeeld met behulp van de push-up methode.

Meeteenheid:

Dioptrie (D)
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden

De axiale lengte wordt gemeten met behulp van optische biometrie.

Meeteenheid:

Millimeter (mm)
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in diepte van de voorste oogkamer
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden

De voorste oogkamerdiepte wordt gemeten met behulp van optische biometrie.

Meeteenheid:

Millimeters (mm)
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in intraoculaire druk
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden

De intraoculaire druk wordt gemeten met behulp van non-contact tonometrie.

Meeteenheid:

mmHg
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in corneale topografische parameters
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden

Corneatopografie zal worden gebruikt om de eigenschappen van het hoornvliesoppervlak te beoordelen, waaronder hoornvliesastigmatisme en krommingsverdeling.

Meeteenheid:

Dioptrieën (D)
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in retinale structuur beoordeeld door optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden

Netvliesdikte en maculastructuur zullen worden geëvalueerd met OCT.

Meeteenheid:

Micrometer (µm)
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in centrale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden

De centrale corneadikte zal worden gemeten met behulp van pachymetrie.

Meeteenheid:

Micrometers (µm)
Baseline, 3 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsmonitoringsindex: Hoornvlies-endotheelcelparameters
Tijdsspanne: Baseline, en elke week tijdens de studie

De volgende kwantitatieve parameters worden geregistreerd: endotheelceldichtheid (ECD), variatiecoëfficiënt in celgrootte (CV), percentage hexagonale cellen (HEX) en gemiddelde celoppervlakte. Dit zijn beeldvormingsafgeleide kwantitatieve metingen en geen beoordeelde schaal; daarom gelden er geen minimum- of maximumschaalwaarden.

Normaal bereik:

ECD: 3.100-5.000 cellen/mm² CV: 18-40% Percentage HEX: 50-70% Gemiddelde celoppervlakte: 230-680 µm²

Hogere ECD en hexagonaliteit duiden over het algemeen op een betere hoornvliesendotheelstatus, terwijl lagere CV en gemiddelde celoppervlakte op een stabielere endotheelmorfologie wijzen.
Baseline, en elke week tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH114-REC1-146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auriculaire acupunctuurpuntstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren