0,01% und 0,025% Atropin-Augentropfen kombiniert mit Aurikulärer Akupunkturpunkt-Stimulation zur Myopie-Kontrolle und Veränderung des Hornhautendothels
Eine Pilotstudie, randomisiert, teilweise doppelblind, placebokontrolliert, zu 0,01% und 0,025% Atropin-Augentropfen in Kombination mit aurikulärer Akupunktpunktstimulation zur Myopie-Kontrolle und Veränderung des Hornhautendothels
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Atropin (0,01 %, 0,025 %) in Kombination mit aurikulärer Akupunkturpunktsimulation zur Myopiekontrolle bei Kindern. Während 0,05 % Atropin wirksam ist, kann es Risiken einer Hornhauttoxizität bergen, was die Notwendigkeit sichererer Alternativen unterstreicht. Aurikuläre Akupunktur hat in systematischen Übersichten potenzielle Vorteile gezeigt.
Insgesamt 420 Kinder im Alter von 6–12 Jahren werden randomisiert in sechs Gruppen eingeteilt, die unterschiedliche Behandlungen oder Placebo erhalten, mit einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Der aurikuläre Augenpunkt wird stimuliert, und umfassende visuelle und okuläre Bewertungen werden durchgeführt, einschließlich der Überwachung des Hornhautendothels.
Diese Studie zielt darauf ab, den synergistischen Effekt der kombinierten Therapie zu bestimmen und eine sicherere Behandlungsoption bereitzustellen, wodurch die Grundlage für zukünftige groß angelegte Studien gelegt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilot-Klinikstudie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrigkonzentrierten Atropin-Augentropfen (0,01 % und 0,025 %) in Kombination mit aurikulärer Akupunkturpunktstimulation bei der Kontrolle von Myopie bei Kindern zu untersuchen.
Obwohl 0,05 % Atropin als wirksam bei der Verlangsamung des Fortschreitens von Myopie erwiesen wurden, könnten höhere Konzentrationen ein Risiko für korneale endotheliale Toxizität darstellen. Daher sind alternative Strategien erforderlich, die Wirksamkeit und Sicherheit ausgleichen. Aurikuläre Akupunktur, eine Technik der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), hat in systematischen Übersichtsarbeiten potenzielle Vorteile für die Myopiekontrolle bei Kindern gezeigt. Diese Studie zielt darauf ab, die synergistischen Effekte der Kombination beider Interventionen zu bewerten.
Insgesamt werden 420 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt, die unterschiedliche Konzentrationen von Atropin, aurikuläre Akupunkturpunktstimulation oder Placebo-Behandlung erhalten. Die Studie umfasst eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit. Der Aurikuläre Augenpunkt, der in der klinischen Praxis häufig verwendet wird, wird stimuliert. Jeder Teilnehmer wird einer umfassenden Bewertung der Sehfunktion unterzogen, einschließlich Keratometer, sphärischem Äquivalent, Akkommodationsamplitude, Achsenlänge, Vorderkammer-Tiefe, Augeninnendruck, Hornhaut-Topographiekarte, optischer Kohärenztomographie, zentraler Hornhautdicke. Auch korneale endotheliale Zellparameter werden überwacht, um die Sicherheit zu bewerten.
Diese Studie zielt darauf ab, den unterstützenden Effekt der aurikulären Akupunkturpunktstimulation in Kombination mit niedrigkonzentriertem Atropin bei der Kontrolle von Myopie zu bestätigen und eine sicherere, nebenwirkungsarme Behandlungsoption für Kinder bereitzustellen. Die Ergebnisse sollen die Grundlage für zukünftige groß angelegte klinische Studien legen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Strict
-
Taichung, North Strict, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-12 Jahren
- Myopie nach Zykloplegie (sphärisches Äquivalent > -0,5 D)
- Astigmatismus und Anisometropie < -2,0 D
- Augeninnendruck < 21 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Infektion
- Ulzeration
- Liderkrankungen
- Ohrenerkrankungen
- Amblyopie oder Strabismus
- Anwendung anderer pharmakologischer oder invasiver Behandlungen für Myopie während der Studienperiode (Brillen erlaubt)
- Hämatologische oder andere systemische Erkrankungen
- Nichteinhaltung des Studienprotokolls für mehr als 7 Tage
- Vorgeschichte von Atropinallergie
- Frühere oder aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen oder Orthokeratologielinsen
- Frühere oder aktuelle Verwendung von Bifokal- oder Progressivgläsern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akupunkturpunkt plus 0,01% Atropin
Aurikuläre Akupunkturpunktstimulation + 0,01% Atropin (0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei)
|
Auricularer Augenpunkt
0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei
|
|
Placebo-Komparator: 0,01 % Atropin
0,01 % Atropin (0,5 mL Einzeldosis, konservierungsmittelfrei)
|
0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei
|
|
Experimental: Akupunkturpunkt plus 0,025% Atropin
Aurikuläre Akupunkturpunktstimulation + 0,025% Atropin (0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei)
|
Auricularer Augenpunkt
0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei
|
|
Placebo-Komparator: 0,025 % Atropin
0,025 % Atropin (0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei)
|
0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei
|
|
Experimental: Akupunkturpunkt plus Künstliche Tränen
Aurikuläre Akupunkturpunktsstimulation + künstliche Tränen (0,5 mL Einzeldosis, konservierungsmittelfrei)
|
Auricularer Augenpunkt
0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei
|
|
Placebo-Komparator: Künstliche Tränen
Künstliche Tränen (0,5 mL Einzeldosis, konservierungsmittelfrei)
|
0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Hornhautkrümmung (Keratometrie)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Die mittlere Hornhautkrümmung wird mit einem Autorefraktor-Keratometer gemessen. Der durchschnittliche keratometrische Wert (K) wird aufgezeichnet. Maßeinheit: Dioptrien (D) |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Änderung des Brechungsfehlers (sphärisches Äquivalent)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Der sphärische Äquivalent wird als Sphäre + 1/2 Zylinder basierend auf der zykloplegischen Refraktion berechnet. Maßeinheit: Dioptrien (D) |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Änderung der Akkommodationsamplitude
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Amplitude der Akkommodation wird mit der Push-up-Methode bewertet. Maßeinheit: Dioptrien (D) |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Änderung der Achsenlänge
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Die axiale Länge wird mittels optischer Biometrie gemessen. Maßeinheit: Millimeter (mm) |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Änderung der Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Tiefe der Vorderkammer wird mittels optischer Biometrie gemessen. Maßeinheit: Millimeter (mm) |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Veränderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Der Augeninnendruck wird mit der Non-Contact-Tonometrie gemessen. Maßeinheit: mmHg |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Änderung der Hornhauttopographie-Parameter
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Hornhauttopographie wird zur Beurteilung der Hornhautoberflächeneigenschaften eingesetzt, einschließlich Hornhautastigmatismus und Krümmungsverteilung. Maßeinheit: Dioptrien (D) |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Veränderung der Netzhautstruktur bewertet durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Netzhautdicke und die Makulastruktur werden mittels OCT beurteilt. Maßeinheit: Mikrometer (µm) |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Änderung der zentralen Hornhautdicke
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Die zentrale Hornhautdicke wird mittels Pachymetrie gemessen. Maßeinheit: Mikrometer (µm) |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsüberwachungsindex: Parameter der Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: Baseline und jede Woche während der Studie
|
Die folgenden quantitativen Parameter werden erfasst: Endothelzellendichte (ECD), Variationskoeffizient der Zellgröße (CV), Prozentsatz hexagonaler Zellen (HEX) und durchschnittliche Zellfläche. Es handelt sich um bildgebungsbasierte quantitative Messungen und nicht um eine Bewertungsskala; daher gelten keine Mindest- oder Höchstwerte für die Skala. Normalbereich: ECD: 3.100-5.000 Zellen/mm² CV: 18-40% HEX-Anteil: 50-70% Durchschnittliche Zellfläche: 230-680 µm² Höhere ECD- und Hexagonalitätswerte deuten im Allgemeinen auf einen besseren Zustand des Hornhautendothels hin, während niedrigere CV- und durchschnittliche Zellflächenwerte auf eine stabilere Endothelmorphologie hinweisen. |
Baseline und jede Woche während der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH114-REC1-146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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