Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,01% ja 0,025% Atropiinisilmätipat yhdistettynä korvan akupisteärsykkeeseen lähinäön hallinnassa ja sarveiskalvon endoteliin muutoksissa

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: China Medical University Hospital

Pilot-satunnaistettu, osittain kaksoissokko, plasebolla kontrolloitu koe 0.01% ja 0.025% atropiinisilmätipistä yhdistettynä korvan akupisteiden stimulaatioon lähinäköisyyden hallinnassa ja sarveiskalvon endoteliinimuutoksissa

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus arvioi matala-annoksen atropiinin (0,01 %, 0,025 %) tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä korvan akupisteärsykkeeseen lasten likinäköisyyden hallinnassa. Vaikka 0,05 % atropiini on tehokasta, se voi aiheuttaa riskejä sarveiskalvon myrkytykselle, mikä korostaa turvallisempien vaihtoehtojen tarvetta. Korvan akupunktiolla on osoitettu potentiaalisia hyötyjä systemaattisissa katsauksissa.

Yhteensä 420 6–12-vuotiasta lasta satunnaistetaan kuuteen ryhmään, jotka saavat erilaisia hoitoja tai lumelääkettä, 12 viikon seuranta-ajalla. Korvan Silmä-pistettä stimuloidaan, ja kattavia näkö- ja silmäarviointeja suoritetaan, mukaan lukien sarveiskalvon endoteliaalinen seuranta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yhdistetyn hoidon synergistinen vaikutus ja tarjota turvallisempi hoitovaihtoehto, luoden perustan tuleville laajoille kokeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottikliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia matalapitoisten atropiinisilmätippojen (0,01 % ja 0,025 %) tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä korvan akupisteärsykkeeseen lasten likinäköisyyden hallinnassa.

Vaikka 0,05 % atropiini on todettu tehokkaaksi likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa, korkeammat pitoisuudet voivat aiheuttaa riskiä sarveiskalvon endoteliomyrkytykselle. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia strategioita, jotka tasapainottavat tehokkuutta ja turvallisuutta. Korvan akupunktio, perinteinen kiinalainen lääketieteen (TCM) tekniikka, on osoittanut mahdollisia hyötyjä lasten likinäköisyyden hallinnassa systemaattisissa katsauksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida molempien interventioiden yhdistelmän synergistisiä vaikutuksia.

Yhteensä 420 lasta iältään 6–12 vuotta odotetaan rekrytoitavan ja satunnaisesti jaettavan kuuteen ryhmään, jotka saavat eri pitoisuuksia atropiinia, korvan akupisteärsykettä tai lumelääkitystä. Tutkimus sisältää 12 viikon seurantajakson. Korvan silmäpistettä, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä, ärsytetään. Jokainen osallistuja käy läpi kattavan näkötoiminnon arvioinnin, mukaan lukien keratometri, pallon ekvivalentti, akkommodaation amplitudi, aksiaalinen pituus, etukammion syvyys, silmänpaine, sarveiskalvon topografiakartta, optinen koherenssitomografia, keskisen sarveiskalvon paksuus. Sarveiskalvon endotelisoluparametreja seurataan myös turvallisuuden arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa korvan akupisteärsykkeen yhdistelmän matalapitoisen atropiinin kanssa oleva lisävaikutus likinäköisyyden hallinnassa ja tarjota turvallisempi, vähäisempiä sivuvaikutuksia aiheuttava hoitovaihtoehto lapsille. Tulosten odotetaan luovan perustaa tuleville laajoille kliinisille tutkimuksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • North Strict
      • Taichung, North Strict, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 6–12-vuotiaat lapset
  • Myopia sykloplegian jälkeen (pallomainen ekvivalentti > -0,5 D)
  • Astigmatismi ja anisometropia < -2,0 D
  • Sisäsiipaine < 21 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio
  • Haavauma
  • Silmäluomihäiriöt
  • Korvahäiriöt
  • Heikkonäköisyys tai karsastus
  • Muiden farmakologisten tai invasiivisten myopian hoitomenetelmien käyttö tutkimusjakson aikana (silmälasit sallittu)
  • Hematologiset tai muut systeemiset sairaudet
  • Tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen yli 7 päivän ajan
  • Aiempi atropiini-allergia
  • Aiempi tai nykyinen piilolinssien tai ortokeratologisten linssien käyttö
  • Aiempi tai nykyinen kaksiteho- tai progressiivilinssien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupiste plus 0,01% Atropiinia
Korvan akupistostimulaatio + 0.01% atropiinia (0.5 mL yksikköannos, säilöntäaineeton)
Muut: Korvan akupisteiden stimulaatio
Korvan silmäpiste
Lääke: 0,01 % pitoisuuden atropiinitipat
0,5 ml yksittäisannos, säilöntäaineeton
Placebo Comparator: 0,01 % Atropiinia
0,01 % atropiinia (0,5 ml yksikköannos, säilöntäaineeton)
Lääke: 0,01 % pitoisuuden atropiinitipat
0,5 ml yksittäisannos, säilöntäaineeton
Kokeellinen: Akupiste plus 0,025 % Atropiini
Korvan akupistoksen stimulointi + 0,025 % atropiinia (0,5 ml yksikköannos, säilöntäaineeton)
Muut: Korvan akupisteiden stimulaatio
Korvan silmäpiste
Lääke: 0,025 % atropiinisilmätipat
0,5 ml:n yksittäisannos, säilöntäaineeton
Placebo Comparator: 0,025 % Atropiini
0,025 % atropiinia (0,5 ml yksikköannos, säilöntäaineeton)
Lääke: 0,025 % atropiinisilmätipat
0,5 ml:n yksittäisannos, säilöntäaineeton
Kokeellinen: Akupiste plus keinokyyneleet
Korvan akupisteiden stimulointi + keinokyyneleet (0,5 ml annosyksikkö, säilöntäaineeton)
Muut: Korvan akupisteiden stimulaatio
Korvan silmäpiste
Muut: Tekokyyneleet (TK)
0,5 ml yksittäisannos, säilöntäaineeton
Placebo Comparator: Keinokyyneleet
Teko-kyynel (0,5 mL yksittäisannos, säilöntäaineeton)
Muut: Tekokyyneleet (TK)
0,5 ml yksittäisannos, säilöntäaineeton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in corneal curvature (Keratometry)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months once per week.

Mean corneal curvature will be measured using an autorefractor keratometer. The average keratometric value (K) will be recorded.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in refractive error (Spherical Equivalent)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months once per week.

Spherical equivalent will be calculated as sphere + 1/2 cylinder based on cycloplegic refraction.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in amplitude of accommodation
Aikaikkuna: Baseline to 3 months once per week.

Amplitude of accommodation will be assessed using the push-up method.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in axial length
Aikaikkuna: Baseline to 3 months once per week.

Axial length will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in anterior chamber depth
Aikaikkuna: Baseline to 3 months once per week.

Anterior chamber depth will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in intraocular pressure
Aikaikkuna: Baseline to 3 months once per week.

Intraocular pressure will be measured using non-contact tonometry.

Unit of Measure:

mmHg
Baseline to 3 months once per week.
Change in corneal topographic parameters
Aikaikkuna: Baseline to 3 months once per week.

Corneal topography will be used to assess corneal surface characteristics, including corneal astigmatism and curvature distribution.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in retinal structure assessed by optical coherence tomography
Aikaikkuna: Baseline to 3 months once per week.

Retinal thickness and macular structure will be evaluated using OCT.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in central corneal thickness
Aikaikkuna: Baseline to 3 months once per week.

Central corneal thickness will be measured using pachymetry.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety monitoring index: Corneal endothelial cell parameters
Aikaikkuna: Baseline to 3 months once per week.

The following quantitative parameters will be recorded: endothelial cell density (ECD), coefficient of variation in cell size (CV), percentage of hexagonal cells (HEX), and average cell area. These are imaging-derived quantitative measurements rather than a scored scale; therefore, no minimum or maximum scale values apply.

Normal range:

ECD: 3,100-5,000 cells/mm² CV: 18-40% Percentage of HEX: 50-70% Average cell area: 230-680 μm²

Higher ECD and hexagonality generally indicate better corneal endothelial status, whereas lower CV and average cell area indicate more stable endothelial morphology.
Baseline to 3 months once per week.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH114-REC1-146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korvan akupisteiden stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa