Colírio de Atropina 0.01% e 0.025% Combinado com Estimulação de Pontos Auriculares de Acupuntura no Controlo da Miopia e Alterações do Endotélio Corneano
Um Estudo-Piloto Randomizado, Parcialmente Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Colírios de Atropina a 0.01% e 0.025% Combinados com Estimulação de Pontos de Acupuntura Auricular no Controlo da Miopia e Alterações do Endotélio Corneano
Este ensaio piloto randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo avalia a eficácia e segurança da atropina em baixa dose (0,01%, 0,025%) combinada com estimulação do ponto auricular para controlo da miopia em crianças. Embora a atropina a 0,05% seja eficaz, pode apresentar riscos de toxicidade corneana, realçando a necessidade de alternativas mais seguras. A acupuntura auricular mostrou benefícios potenciais em revisões sistemáticas.
Um total de 420 crianças com idades entre os 6 e os 12 anos serão randomizadas em seis grupos que receberão diferentes tratamentos ou placebo, com um seguimento de 12 semanas. O ponto ocular auricular será estimulado e serão realizadas avaliações visuais e oculares abrangentes, incluindo monitorização do endotélio corneano.
Este estudo visa determinar o efeito sinergético da terapia combinada e fornecer uma opção de tratamento mais segura, estabelecendo as bases para futuros ensaios de grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico piloto randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, concebido para investigar a eficácia e segurança de colírios de atropina de baixa concentração (0,01% e 0,025%) combinados com estimulação de pontos de acupuntura auricular no controlo da miopia em crianças.
Embora a atropina a 0,05% tenha provado ser eficaz em retardar a progressão da miopia, concentrações mais elevadas podem representar um risco de toxicidade endotelial da córnea. Portanto, são necessárias estratégias alternativas que equilibrem eficácia e segurança. A acupuntura auricular, uma técnica da medicina tradicional chinesa (MTC), tem mostrado benefícios potenciais no controlo da miopia em crianças em revisões sistemáticas. Este estudo visa avaliar os efeitos sinérgicos da combinação de ambas as intervenções.
Está prevista a recrutamento de um total de 420 crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, que serão aleatoriamente distribuídas em seis grupos para receber diferentes concentrações de atropina, estimulação de pontos de acupuntura auricular ou tratamento com placebo. O estudo incluirá um período de acompanhamento de 12 semanas. Será estimulado o Ponto Auricular do Olho, comumente utilizado na prática clínica. Cada participante será submetido a uma avaliação abrangente da função visual, incluindo queratometria, equivalente esférico, amplitude de acomodação, comprimento axial, profundidade da câmara anterior, pressão intraocular, mapa topográfico da córnea, tomografia de coerência óptica e espessura central da córnea. Os parâmetros das células endoteliais da córnea também serão monitorizados para avaliar a segurança.
Este estudo visa confirmar o efeito adjuvante da estimulação de pontos de acupuntura auricular combinada com atropina de baixa concentração no controlo da miopia e fornecer uma opção de tratamento mais segura e com menos efeitos secundários para crianças. Espera-se que os resultados estabeleçam as bases para futuros ensaios clínicos em larga escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Strict
-
Taichung, North Strict, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 6-12 anos
- Miopia após cicloplegia (equivalente esférico > -0,5 D)
- Astigmatismo e anisometropia < -2,0 D
- Pressão intraocular < 21 mmHg
Critérios de Exclusão:
- Infeção
- Ulceração
- Distúrbios palpebrais
- Distúrbios auriculares
- Ambliopia ou estrabismo
- Uso de outros tratamentos farmacológicos ou invasivos para miopia durante o período do estudo (óculos permitidos)
- Doenças hematológicas ou outras doenças sistémicas
- Inconformidade com o protocolo do estudo por mais de 7 dias
- Histórico de alergia à atropina
- Uso prévio ou atual de lentes de contacto ou lentes de ortoqueratologia
- Uso prévio ou atual de lentes bifocais ou progressivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ponto de Acupuntura mais 0.01% de Atropina
Estimulação do ponto auricular de acupuntura + atropina 0,01% (dose unitária de 0,5 mL, sem conservantes)
|
Ponto Auricular do Olho
0,5 mL em dose unitária, sem conservantes
|
|
Comparador de Placebo: 0.01% Atropina
0,01% de atropina (0,5 mL em dose unitária, sem conservantes)
|
0,5 mL em dose unitária, sem conservantes
|
|
Experimental: Ponto de Acupuntura mais 0,025% de Atropina
Estimulação do ponto auricular de acupuntura + atropina a 0,025% (dose unitária de 0,5 mL, sem conservantes)
|
Ponto Auricular do Olho
0,5 mL dose unitária, sem conservantes
|
|
Comparador de Placebo: 0,025% de Atropina
0,025% de atropina (0,5 mL por dose unitária, sem conservantes)
|
0,5 mL dose unitária, sem conservantes
|
|
Experimental: Ponto de Acupuntura mais Lágrimas Artificiais
Estimulação do ponto auricular de acupuntura + lágrimas artificiais (0,5 mL dose unitária, sem conservantes)
|
Ponto Auricular do Olho
0,5 mL de dose unitária, sem conservantes
|
|
Comparador de Placebo: Lágrimas artificiais
Lágrimas artificiais (unidose de 0,5 mL, sem conservantes)
|
0,5 mL de dose unitária, sem conservantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in corneal curvature (Keratometry)
Prazo: Baseline to 3 months once per week.
|
Mean corneal curvature will be measured using an autorefractor keratometer. The average keratometric value (K) will be recorded. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in refractive error (Spherical Equivalent)
Prazo: Baseline to 3 months once per week.
|
Spherical equivalent will be calculated as sphere + 1/2 cylinder based on cycloplegic refraction. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in amplitude of accommodation
Prazo: Baseline to 3 months once per week.
|
Amplitude of accommodation will be assessed using the push-up method. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in axial length
Prazo: Baseline to 3 months once per week.
|
Axial length will be measured using optical biometry. Unit of Measure: Millimeters (mm) |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in anterior chamber depth
Prazo: Baseline to 3 months once per week.
|
Anterior chamber depth will be measured using optical biometry. Unit of Measure: Millimeters (mm) |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in intraocular pressure
Prazo: Baseline to 3 months once per week.
|
Intraocular pressure will be measured using non-contact tonometry. Unit of Measure: mmHg |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in corneal topographic parameters
Prazo: Baseline to 3 months once per week.
|
Corneal topography will be used to assess corneal surface characteristics, including corneal astigmatism and curvature distribution. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in retinal structure assessed by optical coherence tomography
Prazo: Baseline to 3 months once per week.
|
Retinal thickness and macular structure will be evaluated using OCT. Unit of Measure: Micrometers (μm) |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in central corneal thickness
Prazo: Baseline to 3 months once per week.
|
Central corneal thickness will be measured using pachymetry. Unit of Measure: Micrometers (μm) |
Baseline to 3 months once per week.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety monitoring index: Corneal endothelial cell parameters
Prazo: Baseline to 3 months once per week.
|
The following quantitative parameters will be recorded: endothelial cell density (ECD), coefficient of variation in cell size (CV), percentage of hexagonal cells (HEX), and average cell area. These are imaging-derived quantitative measurements rather than a scored scale; therefore, no minimum or maximum scale values apply. Normal range: ECD: 3,100-5,000 cells/mm² CV: 18-40% Percentage of HEX: 50-70% Average cell area: 230-680 μm² Higher ECD and hexagonality generally indicate better corneal endothelial status, whereas lower CV and average cell area indicate more stable endothelial morphology. |
Baseline to 3 months once per week.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH114-REC1-146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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