Colirio de Atropina al 0.01% y 0.025% Combinado con Estimulación de Puntos Auriculares de Acupuntura para el Control de la Miopía y Cambios en el Endotelio Corneal
Un Ensayo Piloto Aleatorizado, Parcialmente Doble Ciego, Controlado con Placebo de Gotas Oftálmicas de Atropina al 0.01% y 0.025% Combinadas con Estimulación de Puntos Auriculares de Acupuntura sobre el Control de la Miopía y Cambios en el Endotelio Corneal
Este ensayo piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evalúa la eficacia y seguridad de la atropina en dosis bajas (0,01%, 0,025%) combinada con la estimulación de puntos de acupuntura auricular para el control de la miopía en niños. Aunque la atropina al 0,05% es efectiva, puede presentar riesgos de toxicidad corneal, lo que subraya la necesidad de alternativas más seguras. La acupuntura auricular ha mostrado beneficios potenciales en revisiones sistemáticas.
Un total de 420 niños de 6 a 12 años se aleatorizarán en seis grupos que recibirán diferentes tratamientos o placebo, con un seguimiento de 12 semanas. Se estimulará el Punto Ojo auricular y se realizarán evaluaciones visuales y oculares exhaustivas, incluido el monitoreo del endotelio corneal.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto sinérgico de la terapia combinada y proporcionar una opción de tratamiento más segura, sentando las bases para futuros ensayos a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para investigar la eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas de atropina de baja concentración (0,01% y 0,025%) combinadas con la estimulación de puntos de acupuntura auricular en el control de la miopía en niños.
Aunque se ha demostrado que la atropina al 0,05% es eficaz para ralentizar la progresión de la miopía, concentraciones más altas pueden suponer un riesgo de toxicidad para el endotelio corneal. Por lo tanto, se necesitan estrategias alternativas que equilibren la eficacia y la seguridad. La acupuntura auricular, una técnica de medicina tradicional china (MTC), ha mostrado beneficios potenciales para el control de la miopía en niños en revisiones sistemáticas. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos sinérgicos de combinar ambas intervenciones.
Se espera reclutar un total de 420 niños de 6 a 12 años, que serán asignados aleatoriamente a seis grupos que recibirán diferentes concentraciones de atropina, estimulación de puntos de acupuntura auricular o tratamiento con placebo. El estudio incluirá un período de seguimiento de 12 semanas. Se estimulará el Punto Ocular Auricular, que se utiliza comúnmente en la práctica clínica. Cada participante se someterá a una evaluación integral de la función visual, incluyendo queratómetro, equivalente esférico, amplitud de acomodación, longitud axial, profundidad de la cámara anterior, presión intraocular, topografía corneal, tomografía de coherencia óptica, espesor corneal central. También se monitorizarán los parámetros de las células endoteliales corneales para evaluar la seguridad.
Este estudio tiene como objetivo confirmar el efecto adyuvante de la estimulación de puntos de acupuntura auricular combinada con atropina de baja concentración en el control de la miopía y proporcionar una opción de tratamiento más segura y con menos efectos secundarios para los niños. Se espera que los hallazgos senten las bases para futuros ensayos clínicos a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Strict
-
Taichung, North Strict, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años
- Miopía tras cicloplejía (equivalente esférico > -0,5 D)
- Astigmatismo y anisometropía < -2,0 D
- Presión intraocular < 21 mmHg
Criterios de exclusión:
- Infección
- Ulceración
- Trastornos de los párpados
- Trastornos del oído
- Ambliopía o estrabismo
- Uso de otros tratamientos farmacológicos o invasivos para la miopía durante el período de estudio (se permiten gafas)
- Enfermedades hematológicas u otras enfermedades sistémicas
- Incumplimiento del protocolo del estudio durante más de 7 días
- Antecedentes de alergia a la atropina
- Uso previo o actual de lentes de contacto o lentes de ortoqueratología
- Uso previo o actual de lentes bifocales o progresivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acupunto más 0,01% de Atropina
Estimulación del punto auricular de acupuntura + atropina al 0,01% (dosis unitaria de 0,5 mL, sin conservantes)
|
Punto Auricular del Ojo
0,5 mL dosis unitaria, sin conservantes
|
|
Comparador de placebos: 0.01% Atropina
0,01% de atropina (0,5 mL de dosis unitaria, sin conservantes)
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0,5 mL dosis unitaria, sin conservantes
|
|
Experimental: Punto de acupuntura más 0,025% de Atropina
Estimulación de puntos de acupuntura auricular + atropina al 0.025% (dosis unitaria de 0.5 mL, sin conservantes)
|
Punto Auricular del Ojo
0,5 mL en dosis unitaria, sin conservantes
|
|
Comparador de placebos: 0,025% Atropina
0.025% de atropina (0.5 mL en dosis unitaria, sin conservantes)
|
0,5 mL en dosis unitaria, sin conservantes
|
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Experimental: Punto de acupuntura más Lágrimas artificiales
Estimulación del punto auricular de acupuntura + lágrimas artificiales (0.5 mL dosis unitaria, sin conservantes)
|
Punto Auricular del Ojo
0,5 mL de dosis unitaria, sin conservantes
|
|
Comparador de placebos: Lágrimas artificiales
Lágrimas artificiales (0.5 mL en dosis unitaria, sin conservantes)
|
0,5 mL de dosis unitaria, sin conservantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la curvatura corneal (Queratometría)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La curvatura corneal media se medirá utilizando un autorrefractor queratómetro. El valor queratométrico promedio (K) se registrará. Unidad de medida: Dioptrías (D) |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en el error refractivo (Equivalente Esférico)
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses y 6 meses
|
El equivalente esférico se calculará como esfera + 1/2 cilindro basándose en la refracción cicloplégica. Unidad de medida: Dioptrías (D) |
Basal, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en la amplitud de acomodación
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
|
La amplitud de acomodación se evaluará mediante el método push-up. Unidad de medida: Dioptrías (D) |
Baseline, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses y 6 meses
|
La longitud axial se medirá mediante biometría óptica. Unidad de medida: Milímetros (mm) |
Línea basal, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en la profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La profundidad de la cámara anterior se medirá mediante biometría óptica. Unidad de medida: Milímetros (mm) |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La presión intraocular se medirá utilizando tonometría sin contacto. Unidad de medida: mmHg |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
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|
Cambio en los parámetros topográficos corneales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La topografía corneal se utilizará para evaluar las características de la superficie corneal, incluyendo el astigmatismo corneal y la distribución de la curvatura. Unidad de medida: Dioptrías (D) |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en la estructura retiniana evaluado mediante tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
El grosor de la retina y la estructura macular se evaluarán mediante OCT. Unidad de medida: Micrómetros (µm) |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en el grosor corneal central
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 6 meses
|
Se medirá el grosor corneal central mediante paquimetría. Unidad de medida: Micrómetros (µm) |
Línea base, 3 meses y 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de seguimiento de seguridad: Parámetros de células endoteliales corneales
Periodo de tiempo: Línea base y cada semana durante el estudio
|
Se registrarán los siguientes parámetros cuantitativos: densidad celular endotelial (ECD), coeficiente de variación del tamaño celular (CV), porcentaje de células hexagonales (HEX) y área celular media. Estas son mediciones cuantitativas derivadas de imágenes, no una escala puntuada; por lo tanto, no se aplican valores mínimos o máximos de escala. Rango normal: ECD: 3.100-5.000 células/mm² CV: 18-40% Porcentaje de HEX: 50-70% Área celular media: 230-680 µm² Generalmente, una ECD y una hexagonalidad más altas indican un mejor estado del endotelio corneal, mientras que un CV y un área celular media más bajos indican una morfología endotelial más estable. |
Línea base y cada semana durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH114-REC1-146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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