Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

0,01 % og 0,025 % Atropine øyedråper kombinert med aurikulær akupunkturpunktstimulering på myopikontroll og endring i korneaendotel

2. juni 2026 oppdatert av: China Medical University Hospital

En pilot randomisert, delvis dobbeltblind, placebokontrollert studie av 0,01% og 0,025% atropine øyedråper kombinert med aurikulær akupunkturstimulering på myopikontroll og endringer i hornhinneendotel

Denne randomiserte, dobbelt-blindede, placebokontrollerte pilotstudien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til lavdose atropin (0,01%, 0,025%) kombinert med øreakupunkturstimulering for myopikontroll hos barn. Mens 0,05% atropin er effektivt, kan det medføre risiko for corneal toksisitet, noe som understreker behovet for tryggere alternativer. Øreakupunktur har vist potensielle fordeler i systematiske oversikter.

Totalt 420 barn i alderen 6-12 år vil bli randomisert til seks grupper som mottar ulike behandlinger eller placebo, med en oppfølging på 12 uker. Øreøyepunktet vil bli stimulert, og omfattende visuelle og okulære vurderinger vil bli utført, inkludert overvåking av hornhinnens endotel.

Denne studien har som mål å fastslå den synergistiske effekten av kombinasjonsbehandlingen og tilby et tryggere behandlingsalternativ, og legge grunnlaget for fremtidige storskala studier.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert pilot klinisk studie designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lavkonsentrasjon atropin øyedråper (0,01% og 0,025%) kombinert med øreakupunkturstimulering for å kontrollere nærsynthet hos barn.

Selv om 0,05% atropin har vist seg effektivt for å bremse progresjonen av nærsynthet, kan høyere konsentrasjoner utgjøre en risiko for endotoksistet i hornhinnen. Derfor trengs alternative strategier som balanserer effektivitet og sikkerhet. Øreakupunktur, en tradisjonell kinesisk medisin (TCM) teknikk, har vist potensielle fordeler for nærsynthetskontroll hos barn i systematiske oversikter. Denne studien har som mål å evaluere de synergistiske effektene av å kombinere begge intervensjonene.

Totalt 420 barn i alderen 6 til 12 år forventes rekruttert og tilfeldig fordelt i seks grupper som mottar forskjellige konsentrasjoner av atropin, øreakupunkturstimulering eller placebo-behandling. Studien vil inkludere en 12-ukers oppfølgingsperiode. Øye-punktet på øret, som vanligvis brukes i klinisk praksis, vil bli stimulert. Hver deltaker vil gjennomgå en omfattende vurdering av synsfunksjon, inkludert keratometer, sfærisk ekvivalent, akkommodasjonsamplitude, aksial lengde, anterior kammerdybde, intraokulært trykk, hornhinne topografisk kart, optisk koherenstomografi, sentral hornhinnetykkelse. Hornhinne endotelcelleparametere vil også overvåkes for å evaluere sikkerhet.

Denne studien har som mål å bekrefte den adjuvante effekten av øreakupunkturstimulering kombinert med lavkonsentrasjon atropin for å kontrollere nærsynthet og å gi et sikrere behandlingsalternativ med få bivirkninger for barn. Funnene forventes å legge grunnlaget for fremtidige storskala kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • North Strict
      • Taichung, North Strict, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6-12 år
  • Myopi etter sykloplegi (sfærisk ekvivalent > -0,5 D)
  • Astigmatisme og anisometropi < -2,0 D
  • Intraokulært trykk < 21 mmHg

Eksklusjonskriterier:

  • Infeksjon
  • Sår
  • Øyelidslidelser
  • Øresykdommer
  • Ambliopi eller strabisme
  • Bruk av annen farmakologisk eller invasiv behandling for myopi i studieperioden (briller er tillatt)
  • Hematologiske eller andre systemiske sykdommer
  • Ikke-følging av studioprotokoll i mer enn 7 dager
  • Tidligere allergi mot atropin
  • Tidligere eller nåværende bruk av kontaktlinser eller ortokeratologilinser
  • Tidligere eller nåværende bruk av bifokale eller progressive linser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturpunkt pluss 0,01% Atropin
Øreakupunkturstimulering + 0,01% atropin (0,5 mL enkeltdose, konserveringsmiddelfri)
Annen: Aurikulær akupunkturpunktstimulering
Øre-øye-punktet
Legemiddel: 0.01% konsentrasjon atropindråper
0,5 mL enkeltdose, uten konserveringsmiddel
Placebo komparator: 0.01% Atropin
0,01 % atropin (0,5 mL enkeltdose, konserveringsmiddelfri)
Legemiddel: 0.01% konsentrasjon atropindråper
0,5 mL enkeltdose, uten konserveringsmiddel
Eksperimentell: Akupunkturpunkt pluss 0,025% Atropin
Aurikulær akupunkturpunktstimulering + 0,025% atropin (0,5 ml enkeltdose, uten konserveringsmiddel)
Annen: Aurikulær akupunkturpunktstimulering
Øre-øye-punktet
Legemiddel: 0,025% atropin øyedråper
0,5 mL enkeltdose, konserveringsmiddelfri
Placebo komparator: 0,025% Atropin
0,025 % atropin (0,5 mL enkeltdose, konserveringsmiddelfri)
Legemiddel: 0,025% atropin øyedråper
0,5 mL enkeltdose, konserveringsmiddelfri
Eksperimentell: Akupunkturpunkt pluss kunstige tårer
Aurikulær akupunkturpunktstimulering + kunstige tårer (0,5 mL enkeltdose, konserveringsmiddelfri)
Annen: Aurikulær akupunkturpunktstimulering
Øre-øye-punktet
Annen: Kunstige tårer (AT)
0,5 ml enkeltdose, konserveringsmiddelfri
Placebo komparator: Kunstige tårer
Kunstige tårer (0,5 mL enkeltdose, konserveringsmiddelfri)
Annen: Kunstige tårer (AT)
0,5 ml enkeltdose, konserveringsmiddelfri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in corneal curvature (Keratometry)
Tidsramme: Baseline to 3 months once per week.

Mean corneal curvature will be measured using an autorefractor keratometer. The average keratometric value (K) will be recorded.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in refractive error (Spherical Equivalent)
Tidsramme: Baseline to 3 months once per week.

Spherical equivalent will be calculated as sphere + 1/2 cylinder based on cycloplegic refraction.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in amplitude of accommodation
Tidsramme: Baseline to 3 months once per week.

Amplitude of accommodation will be assessed using the push-up method.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in axial length
Tidsramme: Baseline to 3 months once per week.

Axial length will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in anterior chamber depth
Tidsramme: Baseline to 3 months once per week.

Anterior chamber depth will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in intraocular pressure
Tidsramme: Baseline to 3 months once per week.

Intraocular pressure will be measured using non-contact tonometry.

Unit of Measure:

mmHg
Baseline to 3 months once per week.
Change in corneal topographic parameters
Tidsramme: Baseline to 3 months once per week.

Corneal topography will be used to assess corneal surface characteristics, including corneal astigmatism and curvature distribution.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in retinal structure assessed by optical coherence tomography
Tidsramme: Baseline to 3 months once per week.

Retinal thickness and macular structure will be evaluated using OCT.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in central corneal thickness
Tidsramme: Baseline to 3 months once per week.

Central corneal thickness will be measured using pachymetry.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety monitoring index: Corneal endothelial cell parameters
Tidsramme: Baseline to 3 months once per week.

The following quantitative parameters will be recorded: endothelial cell density (ECD), coefficient of variation in cell size (CV), percentage of hexagonal cells (HEX), and average cell area. These are imaging-derived quantitative measurements rather than a scored scale; therefore, no minimum or maximum scale values apply.

Normal range:

ECD: 3,100-5,000 cells/mm² CV: 18-40% Percentage of HEX: 50-70% Average cell area: 230-680 μm²

Higher ECD and hexagonality generally indicate better corneal endothelial status, whereas lower CV and average cell area indicate more stable endothelial morphology.
Baseline to 3 months once per week.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH114-REC1-146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aurikulær akupunkturpunktstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere