0.01%および0.025%アトロピン点眼薬と耳つぼ刺激の併用による近視進行抑制と角膜内皮変化への影響
近視制御と角膜内皮変化に対する0.01％および0.025％アトロピン点眼薬併用耳介経穴刺激のパイロット無作為化部分二重盲検プラセボ対照試験
このランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット試験では、小児の近視抑制に対する低用量アトロピン（0.01％、0.025％）と耳介経穴刺激の併用療法の有効性と安全性を評価します。 0.05％アトロピンは有効ですが、角膜毒性リスクが懸念されるため、より安全な代替療法の必要性が強調されています。 耳鍼療法はシステマティックレビューにおいて潜在的な効果が示されています。
6〜12歳の小児420名を、異なる治療またはプラセボを受ける6群にランダム化し、12週間の追跡調査を実施します。 耳介の眼点を刺激し、角膜内皮モニタリングを含む包括的な視覚および眼科的評価を行います。
本研究は、併用療法の相乗効果を明らかにし、より安全な治療選択肢を提供し、将来の大規模試験の基盤を築くことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、低濃度アトロピン点眼薬（0.01％および0.025％）と耳介経穴刺激を併用した小児近視コントロールの有効性と安全性を調査するために設計された、無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット臨床試験です。
0.05％アトロピンは近視の進行を遅らせる効果が証明されていますが、高濃度では角膜内皮毒性のリスクがある可能性があります。 したがって、有効性と安全性のバランスをとる代替戦略が必要です。 耳鍼は、伝統中国医学（TCM）の技術であり、系統的レビューにおいて小児の近視コントロールに潜在的な利点を示しています。 本研究は、両介入を組み合わせた相乗効果を評価することを目的としています。
6歳から12歳までの合計420人の小児を募集し、異なる濃度のアトロピン、耳介経穴刺激、またはプラセボ治療を受ける6つのグループに無作為に割り当てる予定です。 研究には12週間の追跡期間が含まれます。 臨床実践で一般的に使用される耳鍼眼点を刺激します。 各参加者は、視機能の包括的評価を受けます。これには、角膜曲率計、球面等価屈折度、調節力、眼軸長、前房深度、眼圧、角膜地形図、光干渉断層計、中心角膜厚が含まれます。 安全性を評価するために、角膜内皮細胞パラメータも監視されます。
本研究は、耳介経穴刺激と低濃度アトロピンを併用した近視コントロールにおける補助効果を確認し、小児により安全で副作用の少ない治療オプションを提供することを目的としています。 得られた知見は、将来の大規模臨床試験の基礎を築くことが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Strict
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Taichung、North Strict、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 6歳から12歳までの小児
- 散瞳後の近視（球面等価度数＞-0.5D）
- 乱視および不同視＜-2.0D
- 眼圧＜21mmHg
除外基準：
- 感染症
- 潰瘍
- 眼瞼疾患
- 耳疾患
- 弱視または斜視
- 研究期間中の近視に対するその他の薬理学的または侵襲的治療の使用（眼鏡は許可）
- 血液疾患またはその他の全身性疾患
- 研究プロトコルへの7日以上の非遵守
- アトロピンアレルギーの既往歴
- 過去または現在のコンタクトレンズまたはオルソケラトロジーレンズの使用
- 過去または現在の二焦点または累進レンズの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経穴プラス0.01%アトロピン
耳介鍼刺激 + 0.01% アトロピン（0.5 mL 単位用量、保存料無添加）
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耳介眼点
0.5 mL ユニット投与量、防腐剤無添加
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プラセボコンパレーター：0.01% アトロピン
0.01% アトロピン（0.5 mL ユニットドース、防腐剤無添加）
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0.5 mL ユニット投与量、防腐剤無添加
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実験的：ツボプラス0.025%アトロピン
耳つぼ刺激 + 0.025% アトロピン（0.5 mL 単位用量、防腐剤無添加）
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耳介眼点
0.5 mL ユニット投与量、防腐剤フリー
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プラセボコンパレーター：0.025% アトロピン
0.025% アトロピン（0.5 mL ユニットドーズ、防腐剤無添加）
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0.5 mL ユニット投与量、防腐剤フリー
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実験的：経穴プラス人工涙液
耳介鍼灸点刺激 + 人工涙液 (0.5 mL ユニットドーズ、防腐剤無添加)
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耳介眼点
0.5 mL 単位用量、防腐剤不使用
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プラセボコンパレーター：人工涙液
人工涙液（0.5mL単位投与、防腐剤無添加）
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0.5 mL 単位用量、防腐剤不使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in corneal curvature (Keratometry)
時間枠：Baseline to 3 months once per week.
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Mean corneal curvature will be measured using an autorefractor keratometer. The average keratometric value (K) will be recorded. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in refractive error (Spherical Equivalent)
時間枠：Baseline to 3 months once per week.
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Spherical equivalent will be calculated as sphere + 1/2 cylinder based on cycloplegic refraction. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in amplitude of accommodation
時間枠：Baseline to 3 months once per week.
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Amplitude of accommodation will be assessed using the push-up method. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in axial length
時間枠：Baseline to 3 months once per week.
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Axial length will be measured using optical biometry. Unit of Measure: Millimeters (mm) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in anterior chamber depth
時間枠：Baseline to 3 months once per week.
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Anterior chamber depth will be measured using optical biometry. Unit of Measure: Millimeters (mm) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in intraocular pressure
時間枠：Baseline to 3 months once per week.
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Intraocular pressure will be measured using non-contact tonometry. Unit of Measure: mmHg |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in corneal topographic parameters
時間枠：Baseline to 3 months once per week.
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Corneal topography will be used to assess corneal surface characteristics, including corneal astigmatism and curvature distribution. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in retinal structure assessed by optical coherence tomography
時間枠：Baseline to 3 months once per week.
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Retinal thickness and macular structure will be evaluated using OCT. Unit of Measure: Micrometers (μm) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in central corneal thickness
時間枠：Baseline to 3 months once per week.
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Central corneal thickness will be measured using pachymetry. Unit of Measure: Micrometers (μm) |
Baseline to 3 months once per week.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Safety monitoring index: Corneal endothelial cell parameters
時間枠：Baseline to 3 months once per week.
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The following quantitative parameters will be recorded: endothelial cell density (ECD), coefficient of variation in cell size (CV), percentage of hexagonal cells (HEX), and average cell area. These are imaging-derived quantitative measurements rather than a scored scale; therefore, no minimum or maximum scale values apply. Normal range: ECD: 3,100-5,000 cells/mm² CV: 18-40% Percentage of HEX: 50-70% Average cell area: 230-680 μm² Higher ECD and hexagonality generally indicate better corneal endothelial status, whereas lower CV and average cell area indicate more stable endothelial morphology. |
Baseline to 3 months once per week.
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
耳介鍼灸点刺激の臨床試験
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Hospital for Special Surgery, New York完了
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン