0.01%および0.025%アトロピン点眼薬と耳つぼ刺激の併用による近視進行抑制と角膜内皮変化への影響
近視制御と角膜内皮変化に対する0.01％および0.025％アトロピン点眼薬併用耳介経穴刺激のパイロット無作為化部分二重盲検プラセボ対照試験
このランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット試験では、小児の近視抑制に対する低用量アトロピン（0.01％、0.025％）と耳介経穴刺激の併用療法の有効性と安全性を評価します。 0.05％アトロピンは有効ですが、角膜毒性リスクが懸念されるため、より安全な代替療法の必要性が強調されています。 耳鍼療法はシステマティックレビューにおいて潜在的な効果が示されています。
6〜12歳の小児420名を、異なる治療またはプラセボを受ける6群にランダム化し、12週間の追跡調査を実施します。 耳介の眼点を刺激し、角膜内皮モニタリングを含む包括的な視覚および眼科的評価を行います。
本研究は、併用療法の相乗効果を明らかにし、より安全な治療選択肢を提供し、将来の大規模試験の基盤を築くことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、低濃度アトロピン点眼薬（0.01％および0.025％）と耳介経穴刺激を併用した小児近視コントロールの有効性と安全性を調査するために設計された、無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット臨床試験です。
0.05％アトロピンは近視の進行を遅らせる効果が証明されていますが、高濃度では角膜内皮毒性のリスクがある可能性があります。 したがって、有効性と安全性のバランスをとる代替戦略が必要です。 耳鍼は、伝統中国医学（TCM）の技術であり、系統的レビューにおいて小児の近視コントロールに潜在的な利点を示しています。 本研究は、両介入を組み合わせた相乗効果を評価することを目的としています。
6歳から12歳までの合計420人の小児を募集し、異なる濃度のアトロピン、耳介経穴刺激、またはプラセボ治療を受ける6つのグループに無作為に割り当てる予定です。 研究には12週間の追跡期間が含まれます。 臨床実践で一般的に使用される耳鍼眼点を刺激します。 各参加者は、視機能の包括的評価を受けます。これには、角膜曲率計、球面等価屈折度、調節力、眼軸長、前房深度、眼圧、角膜地形図、光干渉断層計、中心角膜厚が含まれます。 安全性を評価するために、角膜内皮細胞パラメータも監視されます。
本研究は、耳介経穴刺激と低濃度アトロピンを併用した近視コントロールにおける補助効果を確認し、小児により安全で副作用の少ない治療オプションを提供することを目的としています。 得られた知見は、将来の大規模臨床試験の基礎を築くことが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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North Strict
-
Taichung、North Strict、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 6歳から12歳までの小児
- 散瞳後の近視（球面等価度数＞-0.5D）
- 乱視および不同視＜-2.0D
- 眼圧＜21mmHg
除外基準：
- 感染症
- 潰瘍
- 眼瞼疾患
- 耳疾患
- 弱視または斜視
- 研究期間中の近視に対するその他の薬理学的または侵襲的治療の使用（眼鏡は許可）
- 血液疾患またはその他の全身性疾患
- 研究プロトコルへの7日以上の非遵守
- アトロピンアレルギーの既往歴
- 過去または現在のコンタクトレンズまたはオルソケラトロジーレンズの使用
- 過去または現在の二焦点または累進レンズの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経穴プラス0.01%アトロピン
耳介鍼刺激 + 0.01% アトロピン（0.5 mL 単位用量、保存料無添加）
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耳介眼点
0.5 mL ユニット投与量、防腐剤無添加
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プラセボコンパレーター：0.01% アトロピン
0.01% アトロピン（0.5 mL ユニットドース、防腐剤無添加）
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0.5 mL ユニット投与量、防腐剤無添加
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実験的：ツボプラス0.025%アトロピン
耳つぼ刺激 + 0.025% アトロピン（0.5 mL 単位用量、防腐剤無添加）
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耳介眼点
0.5 mL ユニット投与量、防腐剤フリー
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プラセボコンパレーター：0.025% アトロピン
0.025% アトロピン（0.5 mL ユニットドーズ、防腐剤無添加）
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0.5 mL ユニット投与量、防腐剤フリー
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実験的：経穴プラス人工涙液
耳介鍼灸点刺激 + 人工涙液 (0.5 mL ユニットドーズ、防腐剤無添加)
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耳介眼点
0.5 mL 単位用量、防腐剤不使用
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プラセボコンパレーター：人工涙液
人工涙液（0.5mL単位投与、防腐剤無添加）
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0.5 mL 単位用量、防腐剤不使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜曲率の変化（ケラトメトリー）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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平均角膜曲率は、オートレフラクトメーター・ケラトメーターを使用して測定されます。 平均ケラトメトリ値（K）が記録されます。 測定単位： ジオプター（D） |
ベースライン、3か月、6か月
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屈折異常の変化（球面等価）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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球面等価度数は、調節麻痺下の屈折検査に基づいて、球面度数 + 円柱度数/2 として計算されます。 測定単位: ジオプター（D） |
ベースライン、3か月、6か月
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調節振幅の変化
時間枠：ベースライン、3か月、および6か月
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調節振幅は、プッシュアップ法を用いて評価されます。 測定単位： ジオプター（D） |
ベースライン、3か月、および6か月
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軸長の変化
時間枠：ベースライン、3か月、および6か月
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光バイオメトリーを用いて眼軸長を測定します。 測定単位： ミリメートル（mm） |
ベースライン、3か月、および6か月
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前房深度の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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前房深度は光学生体測定を用いて測定されます。 測定単位： ミリメートル（mm） |
ベースライン、3か月、6か月
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眼圧の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月
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非接触眼圧測定法を用いて眼圧を測定します。 測定単位： mmHg |
ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月
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角膜トポグラフィーパラメーターの変化
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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角膜トポグラフィーは、角膜乱視や曲率分布を含む角膜表面特性を評価するために使用されます。 測定単位： ジオプター（D） |
ベースライン、3か月後、6か月後
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光干渉断層計による網膜構造の変化評価
時間枠：ベースライン、3か月後、および6か月後
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網膜厚と黄斑構造はOCTを用いて評価されます。 測定単位： マイクロメートル（μm） |
ベースライン、3か月後、および6か月後
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中心角膜厚の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月
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中心角膜厚はパキメトリーを用いて測定されます。 測定単位： マイクロメートル（μm） |
ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性モニタリング指標：角膜内皮細胞パラメータ
時間枠：ベースライン、および研究期間中の毎週
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以下の定量的パラメータを記録します：内皮細胞密度（ECD）、細胞サイズの変動係数（CV）、六角形細胞の割合（HEX）、および平均細胞面積。 これらはスコア化された尺度ではなく、画像から得られる定量的測定値であるため、最小または最大の尺度値は適用されません。 正常範囲： ECD：3,100〜5,000細胞/mm² CV：18〜40% HEXの割合：50〜70% 平均細胞面積：230〜680μm² 一般的に、ECDと六角形性が高いほど角膜内皮の状態が良好であり、CVと平均細胞面積が低いほど内皮形態がより安定していることを示します。 |
ベースライン、および研究期間中の毎週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
耳介鍼灸点刺激の臨床試験
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Hospital for Special Surgery, New York完了
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン