0,01% e 0,025% Collirio di Atropina Combinato con Stimolazione del Punto Auricolare per il Controllo della Miopia e la Modifica dell'Endotelio Corneale
Uno Studio Pilota Randomizzato, Parzialmente in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Colliri allo 0,01% e 0,025% di Atropina Combinati con la Stimolazione del Punto Auricolare di Agopuntura sul Controllo della Miopia e sui Cambiamenti dell'Endotelio Corneale
Questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo valuta l'efficacia e la sicurezza dell'atropina a basso dosaggio (0,01%, 0,025%) combinata con la stimolazione dei punti auricolari dell'agopuntura per il controllo della miopia nei bambini. Sebbene lo 0,05% di atropina sia efficace, potrebbe comportare rischi di tossicità corneale, evidenziando la necessità di alternative più sicure. L'agopuntura auricolare ha mostrato potenziali benefici in revisioni sistematiche.
Un totale di 420 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni verranno randomizzati in sei gruppi che riceveranno trattamenti diversi o placebo, con un follow-up di 12 settimane. Verrà stimolato il punto auricolare dell'occhio e verranno condotte valutazioni visive e oculari complete, incluso il monitoraggio dell'endotelio corneale.
Questo studio mira a determinare l'effetto sinergico della terapia combinata e fornire un'opzione di trattamento più sicura, ponendo le basi per futuri studi su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza di colliri a base di atropina a bassa concentrazione (0,01% e 0,025%) combinati con la stimolazione dei punti auricolari nel controllo della miopia nei bambini.
Sebbene l'atropina allo 0,05% si sia dimostrata efficace nel rallentare la progressione della miopia, concentrazioni più elevate potrebbero comportare un rischio di tossicità endoteliale corneale. Pertanto, sono necessarie strategie alternative che bilancino efficacia e sicurezza. L'agopuntura auricolare, una tecnica della medicina tradizionale cinese (MTC), ha mostrato potenziali benefici nel controllo della miopia nei bambini in revisioni sistematiche. Questo studio mira a valutare gli effetti sinergici della combinazione di entrambi gli interventi.
Si prevede di reclutare un totale di 420 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, che verranno assegnati casualmente in sei gruppi per ricevere diverse concentrazioni di atropina, stimolazione dei punti auricolari o trattamento con placebo. Lo studio includerà un periodo di follow-up di 12 settimane. Verrà stimolato il Punto Oculare Auricolare, comunemente utilizzato nella pratica clinica. Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione completa della funzione visiva, che includerà cheratometria, equivalente sferico, ampiezza di accomodazione, lunghezza assiale, profondità della camera anteriore, pressione intraoculare, mappa topografica corneale, tomografia a coerenza ottica, spessore corneale centrale. Anche i parametri delle cellule endoteliali corneali verranno monitorati per valutare la sicurezza.
Questo studio mira a confermare l'effetto adiuvante della stimolazione dei punti auricolari combinata con atropina a bassa concentrazione nel controllo della miopia e a fornire un'opzione terapeutica più sicura e con minori effetti collaterali per i bambini. I risultati dovrebbero gettare le basi per futuri studi clinici su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Strict
-
Taichung, North Strict, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
- Miopia dopo cicloplegia (equivalente sferico > -0,5 D)
- Astigmatismo e anisometropia < -2,0 D
- Pressione intraoculare < 21 mmHg
Criteri di esclusione:
- Infezione
- Ulcerazione
- Disturbi delle palpebre
- Disturbi dell'orecchio
- Ambliopia o strabismo
- Uso di altri trattamenti farmacologici o invasivi per la miopia durante il periodo di studio (occhiali consentiti)
- Malattie ematologiche o altre malattie sistemiche
- Mancato rispetto del protocollo di studio per più di 7 giorni
- Storia di allergia all'atropina
- Uso precedente o attuale di lenti a contatto o lenti ortocheratologiche
- Uso precedente o attuale di lenti bifocali o progressive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Punto di agopuntura più Atropina 0.01%
Stimolazione auricolare dei punti di agopuntura + atropina 0,01% (dose unitaria 0,5 mL, senza conservanti)
|
Punto Auricolare dell'Occhio
0,5 mL dose unitaria, senza conservanti
|
|
Comparatore placebo: 0,01% Atropina
atropina 0,01% (0,5 mL dose unitaria, senza conservanti)
|
0,5 mL dose unitaria, senza conservanti
|
|
Sperimentale: Acupoint più Atropina 0.025%
Stimolazione auricolare dei punti di agopuntura + atropina allo 0,025% (dose unitaria da 0,5 mL, senza conservanti)
|
Punto Auricolare dell'Occhio
0,5 mL dose unitaria, senza conservanti
|
|
Comparatore placebo: 0.025% Atropina
0,025% di atropina (dose unitaria da 0,5 mL, senza conservanti)
|
0,5 mL dose unitaria, senza conservanti
|
|
Sperimentale: Agopuntura più Lacrime artificiali
Stimolazione auricolare dei punti di agopuntura + lacrime artificiali (confezione monodose da 0,5 mL, senza conservanti)
|
Punto Auricolare dell'Occhio
0,5 mL dose unitaria, senza conservanti
|
|
Comparatore placebo: Lacrime artificiali
Lacrime artificiali (0,5 mL dose unitaria, senza conservanti)
|
0,5 mL dose unitaria, senza conservanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della curvatura corneale (Cheratometria)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
La curvatura corneale media verrà misurata utilizzando un cheratometro autorefrattore. Il valore cheratometrico medio (K) verrà registrato. Unità di misura: Diottrie (D) |
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazione dell'errore refrattivo (Equivalente Sferico)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
L'equivalente sferico sarà calcolato come sfera + 1/2 cilindro in base alla refrazione in cicloplegia. Unità di misura: Diottrie (D) |
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazione nell'ampiezza di accomodazione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
L'ampiezza di accomodazione sarà valutata utilizzando il metodo push-up. Unità di misura: Diottrie (D) |
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
La lunghezza assiale verrà misurata tramite biometria ottica. Unità di misura: Millimetri (mm) |
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazione della profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
La profondità della camera anteriore sarà misurata mediante biometria ottica. Unità di misura: Millimetri (mm) |
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
La pressione intraoculare sarà misurata utilizzando la tonometria senza contatto. Unità di misura: mmHg |
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazione dei parametri topografici corneali
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
La topografia corneale verrà utilizzata per valutare le caratteristiche della superficie corneale, inclusi l'astigmatismo corneale e la distribuzione della curvatura. Unità di misura: Diottrie (D) |
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Modifica della struttura retinica valutata mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
Lo spessore retinico e la struttura maculare saranno valutati mediante OCT. Unità di misura: Micrometri (µm) |
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazione dello spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
Lo spessore corneale centrale sarà misurato mediante pachimetria. Unità di misura: Micrometri (µm) |
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di monitoraggio della sicurezza: Parametri delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Baseline, e ogni settimana durante lo studio
|
Verranno registrati i seguenti parametri quantitativi: densità cellulare endoteliale (ECD), coefficiente di variazione della dimensione cellulare (CV), percentuale di cellule esagonali (HEX) e area cellulare media. Intervallo normale: ECD: 3.100-5.000 cellule/mm² Un ECD e un'esagonalità più elevati indicano generalmente uno stato endoteliale corneale migliore, mentre un CV e un'area cellulare media più bassi indicano una morfologia endoteliale più stabile. |
Baseline, e ogni settimana durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH114-REC1-146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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