EINFÜHRUNG

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, daß die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind.

Die Zielsetzung dieser ICH-GCP-Leitlinie ist es, für die Europäische Union (EU), Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fördert.

Die Leitlinie wurde unter Berücksichtigung der bestehenden guten klinischen Praktiken der EU, Japans und der USA sowie Australiens, Kanadas, Nordeuropas und der Weltgesundheitsorganisation (WHO, World Health Organization) entwickelt.

Diese Leitlinie sollte bei der Erhebung klinischer Prüfungsdaten, die zur Vorlage bei Zulassungsbehörden vorgesehen sind, eingehalten werden.

Die in dieser Leitlinie aufgestellten Grundsätze können auch auf andere klinische Untersuchungen angewandt werden, die sich auf die Sicherheit und das Wohl von Menschen auswirken können.