Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HGF prostřednictvím plazmidového vektoru pro zlepšení perfuze u kritické ischemie končetiny

9. ledna 2008 aktualizováno: AnGes USA, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti AMG0001 ke zlepšení perfuze u kritické ischemie dolních končetin

Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit celkovou bezpečnost různých dávkových režimů AMG0001 (HGF přenesený prostřednictvím plazmidového vektoru) a také vyhodnotit zlepšení krevní perfuze u subjektů s kritickou končetinovou ischemií (CLI). Tato studie také hodnotila zlepšení hojení ran bez nepříznivých dopadů na kvalitu života, stejně jako potenciální snížení amputací, mortality a klidové bolesti v populaci CLI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost AMG0001, detekovat potenciální angiogenní odpověď na léčbu AMG0001 a korelovat tyto změny s klinickými cíli závislými na zlepšení tkáňové perfuze pro úlevu od komplikací CLI. Cíle této studie byly:

  • Posuďte celkovou bezpečnost různých režimů expozice AMG0001 v populaci subjektů s CLI.
  • Vyhodnoťte potenciální účinek angiogeneze spojený s různými dávkami a dávkovacími režimy AMG0001, jak bylo měřeno zlepšením perfuze tkání.
  • Vyhodnoťte aktivitu různých expozičních režimů AMG0001 tak, aby byly přínosem pro klinické výsledky snížení amputace a mortality, hojení ran, snížení klidové bolesti a zlepšení schopnosti subjektu fungovat bez nepříznivých dopadů na kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou mít jednu nebo více klinických indikací pro diagnostiku CLI, jako jsou: bolest distální končetiny v klidu, která vyžaduje, aby subjekt používal analgetika po dobu > 2 týdnů; nebo periferní ischemický vřed(y); nebo oblasti gangrény.
  • Subjekt bude mít TcPO2 </= 40 mmHg.
  • Subjekty budou mít jeden nebo oba z následujících hemodynamických indikátorů závažného okluzivního onemocnění periferních tepen: (a) systolický tlak v kotníku < 70 mmHg; (b) Systolický tlak v prstech </= 50 mmHg.
  • Subjekt je špatným kandidátem na standardní revaskularizační léčebné možnosti pro onemocnění periferních tepen na základě nedostatečného bypassu, nepříznivé anatomie nebo nízkého operativního rizika.
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce
  • Pokud je žena, subjekt musí být (a) alespoň jeden rok po menopauze nebo (b) chirurgicky sterilní nebo (c) pokud je subjekt v plodném věku, musí používat antikoncepci po dobu alespoň 12 týdnů před nástupem do studia.
  • Pokud má subjekt reprodukční potenciál, musí během studie používat přijatou a účinnou (bariérovou) formu antikoncepce.
  • Subjekty budou užívat statin a protidestičkovou látku jako součást jejich standardní péče a musí být stabilní na těchto režimech po dobu alespoň 4 týdnů před léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají prognózu vaskulárního onemocnění, která naznačuje, že by vyžadovali velkou amputaci (v kotníku nebo nad kotníkem) do 4 týdnů od zahájení léčby.
  • Subjekty s diagnózou Buergerovy choroby (Thromboangitis Obliterans).
  • Subjekty s hemodynamicky významnou aorto-iliakální okluzivní chorobou.
  • Jedinci, kteří podstoupili revaskularizační proceduru během 12 týdnů před zahájením léčby, která zůstává patentovaná. Revaskularizační procedury, u kterých je prokázáno, že selhaly déle než 2 týdny před zahájením léčby, jsou přijatelné.
  • Subjekty, které vyžadují změnu léčby hypertenze jako součást standardní péče během 4 týdnů před léčbou.
  • Důkaz nebo anamnéza maligního novotvaru (klinický, laboratorní nebo zobrazovací), s výjimkou bazaliomu kůže.
  • Subjekty, které mají proliferativní diabetickou retinopatii nebo těžkou neproliferativní retinopatii
  • Subjekty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) definovaným jako signifikantní renální dysfunkce prokázanou kreatininem > 2,5 nebo léčené chronickou hemodialýzou.
  • Subjekt, který má jaterní cirhózu, virovou hepatitidu nebo je HIV pozitivní.
  • Subjekty s klinicky významnou abnormalitou jaterních enzymů (tj. AST nebo ALT více než dvojnásobek horní hranice normy a/nebo bilirubin více než 50 % horní hranice normy).
  • Subjekty vyžadující použití léčby hyperbarickým kyslíkem pro hojení ran během screeningu a 6měsíčního sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
0,4 mg AMG0001 ve dnech 0, 14 a 28
Genetický: HGF plazmid
Intramuskulární injekce do ukazováčku ve dnech 0, 14 a 28
Aktivní komparátor: 2
4,0 mg AMG0001 ve dnech 0, 14 a 28
Genetický: HGF plazmid
Intramuskulární injekce do ukazováčku ve dnech 0, 14 a 28
Aktivní komparátor: 3
4,0 mg AMG0001 ve dnech 0 a 28; placebo v den 14
Genetický: HGF plazmid
Intramuskulární injekce do ukazováčku ve dnech 0, 14 a 28
Komparátor placeba: 4
Placebo (fyziologický roztok) ve dnech 0, 14 a 28
Genetický: HGF plazmid
Intramuskulární injekce do ukazováčku ve dnech 0, 14 a 28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Perfuze tkáně měřená pomocí TcP02
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hojení vředů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AnGes USA, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AG-CLI-0202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení