Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de HGF a través del vector plásmido para mejorar la perfusión en la isquemia crítica de las extremidades

9 de enero de 2008 actualizado por: AnGes USA, Inc.

Un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de AMG0001 para mejorar la perfusión en la isquemia crítica de la pierna

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad general de diferentes regímenes de dosis de AMG0001 (HGF transferido a través de un vector plasmídico), así como evaluar la mejora de la perfusión sanguínea en sujetos con isquemia crítica de las extremidades (CLI). Este estudio también evaluó la mejora en la cicatrización de heridas sin efectos adversos sobre la calidad de vida, así como la reducción potencial de la amputación, la mortalidad y el dolor en reposo en la población CLI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad de AMG0001, detectar la posible respuesta de angiogénesis al tratamiento con AMG0001 y correlacionar estos cambios con los criterios de valoración clínicos que dependen de la mejora en la perfusión tisular para el alivio de las complicaciones del CLI. Los objetivos de este estudio fueron:

  • Evaluar la seguridad general de diferentes regímenes de exposición de AMG0001 en la población de sujetos CLI.
  • Evaluar el efecto potencial de la angiogénesis asociada con diferentes dosis y regímenes de dosis de AMG0001 medido por la mejora en la perfusión tisular.
  • Evaluar la actividad de diferentes regímenes de exposición de AMG0001 para beneficiar los resultados clínicos de reducción de amputaciones y mortalidad, cicatrización de heridas, reducción del dolor en reposo y mejora en la capacidad del sujeto para funcionar sin consecuencias adversas en la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tendrán una o más indicaciones clínicas diagnósticas de CLI tales como: dolor en la extremidad distal en reposo que requiere que el sujeto use analgésicos durante >2 semanas; o úlcera(s) isquémica(s) periférica(s); o áreas de gangrena.
  • El sujeto tendrá una TcPO2 de </= 40 mmHg.
  • Los sujetos tendrán uno o ambos de los siguientes indicadores hemodinámicos de enfermedad oclusiva arterial periférica grave: (a) Presión sistólica en el tobillo de </= 70 mmHg; (b) Presión sistólica del dedo del pie </= 50 mmHg.
  • El sujeto es un mal candidato para las opciones de tratamiento de revascularización estándar para la enfermedad arterial periférica, en base a un conducto de derivación inadecuado, una anatomía desfavorable o un riesgo operatorio bajo.
  • El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado, ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado
  • Si es mujer, el sujeto debe ser (a) al menos un año después de la menopausia, o (b) estéril quirúrgicamente, o (c) si el sujeto está en edad fértil, debe haber estado practicando la anticoncepción durante al menos 12 semanas. antes de ingresar al estudio.
  • Si el sujeto tiene potencial reproductivo, debe estar usando una forma de control de la natalidad aceptada y efectiva (barrera) durante el estudio.
  • Los sujetos recibirán una estatina y un agente antiplaquetario como parte de su atención estándar y deben permanecer estables con estos regímenes durante al menos 4 semanas antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un pronóstico de enfermedad vascular que indique que requerirían una amputación mayor (a la altura del tobillo o por encima) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
  • Sujetos con diagnóstico de enfermedad de Buerger (tromboangitis obliterante).
  • Sujetos con enfermedad oclusiva aortoilíaca hemodinámicamente significativa.
  • Sujetos que hayan tenido un procedimiento de revascularización dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento que permanezca permeable. Son aceptables los procedimientos de revascularización que hayan fallado durante más de 2 semanas antes del inicio del tratamiento.
  • Sujetos que requieren un cambio en su medicación para la hipertensión como parte de su atención estándar dentro de las 4 semanas previas al tratamiento.
  • Evidencia o antecedentes de neoplasia maligna (clínica, de laboratorio o imagenológica), excepto carcinoma basocelular de piel.
  • Sujetos que tienen retinopatía diabética proliferativa o retinopatía no proliferativa grave
  • Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) definida como disfunción renal significativa evidenciada por una creatinina de > 2.5, o que reciben terapia de hemodiálisis crónica.
  • Un sujeto que tiene cirrosis hepática, hepatitis viral o es VIH positivo.
  • Sujetos con una anomalía en las enzimas hepáticas clínicamente significativa (es decir, AST o ALT más de dos veces el límite superior normal y/o bilirrubina más del 50 % del límite superior normal).
  • Sujetos que requirieron el uso de tratamiento con oxígeno hiperbárico para la cicatrización de heridas durante la selección y el período de seguimiento de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1
0,4 mg de AMG0001 los días 0, 14 y 28
Genético: Plásmido HGF
Inyecciones intramusculares en la pierna índice los días 0, 14 y 28
Comparador activo: 2
4,0 mg de AMG0001 los días 0, 14 y 28
Genético: Plásmido HGF
Inyecciones intramusculares en la pierna índice los días 0, 14 y 28
Comparador activo: 3
4,0 mg de AMG0001 los días 0 y 28; placebo el día 14
Genético: Plásmido HGF
Inyecciones intramusculares en la pierna índice los días 0, 14 y 28
Comparador de placebos: 4
Placebo (solución salina) los días 0, 14 y 28
Genético: Plásmido HGF
Inyecciones intramusculares en la pierna índice los días 0, 14 y 28

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfusión tisular medida por TcPO2
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curación de úlceras
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AnGes USA, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AG-CLI-0202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones