Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение HGF через плазмидный вектор для улучшения перфузии при критической ишемии конечностей

9 января 2008 г. обновлено: AnGes USA, Inc.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности AMG0001 для улучшения перфузии при критической ишемии нижних конечностей

Основная цель этого исследования заключалась в оценке общей безопасности различных режимов дозирования AMG0001 (перенос HGF через плазмидный вектор), а также в оценке улучшения перфузии крови у субъектов с критической ишемией конечностей (CLI). В этом исследовании также оценивалось улучшение заживления ран без неблагоприятного воздействия на качество жизни, а также потенциальное снижение частоты ампутаций, смертности и болей в покое у пациентов с КИНК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность AMG0001, выявить потенциальный ответ ангиогенеза на лечение AMG0001 и сопоставить эти изменения с клиническими конечными точками, зависящими от улучшения перфузии тканей для облегчения осложнений CLI. Цели этого исследования заключались в том, чтобы:

  • Оцените общую безопасность различных режимов воздействия AMG0001 в популяции субъектов CLI.
  • Оценить потенциальный эффект ангиогенеза, связанный с различными дозами и режимами дозирования AMG0001, измеряемый улучшением перфузии тканей.
  • Оцените активность различных режимов воздействия AMG0001 на улучшение клинических результатов в виде снижения частоты ампутаций и смертности, заживления ран, уменьшения болей в покое и улучшения способности субъекта функционировать без неблагоприятных последствий для качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут иметь одно или несколько клинических показаний для диагностики CLI, таких как: боль в дистальных отделах конечностей в покое, которая требует от субъекта использования анальгетиков в течение > 2 недель; или периферическая ишемическая язва(ы); или участки гангрены.
  • У субъекта будет TcPO2 </= 40 мм рт.ст.
  • Субъекты будут иметь один или оба из следующих гемодинамических показателей тяжелой окклюзионной болезни периферических артерий: (а) систолическое давление на лодыжке </= 70 мм рт.ст.; (b) Систолическое давление на пальцах ног </= 50 мм рт.ст.
  • Субъект является плохим кандидатом для стандартных вариантов лечения реваскуляризации при заболевании периферических артерий из-за неадекватного шунтирующего канала, неблагоприятной анатомии или низкого операционного риска.
  • Субъект подписал форму информированного согласия либо непосредственно, либо через законного представителя.
  • Если субъект женского пола, он должен быть (а) в постменопаузе не менее одного года, или (б) хирургически бесплоден, или (в) если субъект имеет детородный потенциал, он должен практиковать контрацепцию в течение не менее 12 недель. до поступления на исследование.
  • Если субъект обладает репродуктивным потенциалом, он или она должны использовать общепринятую и эффективную (барьерную) форму контроля над рождаемостью во время исследования.
  • Субъекты будут принимать статины и антитромбоцитарные средства в рамках стандарта лечения, и они должны быть стабильными на этих схемах в течение как минимум 4 недель до начала лечения.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых, по мнению исследователя, прогноз заболевания сосудов указывает на то, что им потребуется большая ампутация (на уровне лодыжки или выше) в течение 4 недель после начала лечения.
  • Субъекты с диагнозом болезни Бюргера (облитерирующий тромбангиит).
  • Субъекты с гемодинамически значимым аорто-подвздошным окклюзионным заболеванием.
  • Субъекты, у которых была процедура реваскуляризации в течение 12 недель до начала лечения, которая остается открытой. Процедуры реваскуляризации, неэффективность которых доказана в течение > 2 недель до начала лечения, приемлемы.
  • Субъекты, которым требуется смена лекарства от гипертонии в рамках стандарта лечения в течение 4 недель до лечения.
  • Доказательства или история злокачественного новообразования (клинические, лабораторные или визуализационные), за исключением базально-клеточного рака кожи.
  • Субъекты с пролиферативной диабетической ретинопатией или тяжелой непролиферативной ретинопатией
  • Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), определяемой как значительная почечная дисфункция, о которой свидетельствует уровень креатинина> 2,5, или получающие хроническую терапию гемодиализом.
  • Субъект с циррозом печени, вирусным гепатитом или ВИЧ-положительным.
  • Субъекты с клинически значимой аномалией ферментов печени (т. е. АСТ или АЛТ более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы и/или билирубин более чем на 50% превышает верхнюю границу нормы).
  • Субъекты, нуждающиеся в лечении гипербарической оксигенацией для заживления ран во время скрининга и 6-месячного периода наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1
0,4 мг AMG0001 в дни 0, 14 и 28
Генетический: Плазмида HGF
Внутримышечные инъекции в указательную ногу в дни 0, 14 и 28.
Активный компаратор: 2
4,0 мг AMG0001 в дни 0, 14 и 28
Генетический: Плазмида HGF
Внутримышечные инъекции в указательную ногу в дни 0, 14 и 28.
Активный компаратор: 3
4,0 мг AMG0001 в дни 0 и 28; плацебо на 14 день
Генетический: Плазмида HGF
Внутримышечные инъекции в указательную ногу в дни 0, 14 и 28.
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо (физиологический раствор) в дни 0, 14 и 28.
Генетический: Плазмида HGF
Внутримышечные инъекции в указательную ногу в дни 0, 14 и 28.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Тканевая перфузия, измеренная по TcPO2
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Заживление язвы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AnGes USA, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2008 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AG-CLI-0202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками