Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av HGF via plasmidvektor for å forbedre perfusjon ved kritisk lemmeriskemi

9. januar 2008 oppdatert av: AnGes USA, Inc.

En fase II dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av AMG0001 for å forbedre perfusjon ved kritisk beniskemi

Hovedformålet med denne studien var å vurdere den generelle sikkerheten til forskjellige doseregimer av AMG0001 (HGF overført via plasmidvektor) samt å evaluere forbedringen av blodperfusjon hos personer med kritisk lemmeriskemi (CLI). Denne studien evaluerte også forbedringen i sårheling uten uheldige effekter på livskvaliteten, samt den potensielle reduksjonen av amputasjon, dødelighet og hvilesmerter i CLI-populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med denne studien var å vurdere sikkerheten til AMG0001, oppdage potensiell angiogeneserespons på AMG0001-behandling og å korrelere disse endringene til kliniske endepunkter avhengig av forbedring i vevsperfusjon for lindring av CLI-komplikasjoner. Målet med denne studien var å:

  • Vurder den generelle sikkerheten til ulike eksponeringsregimer for AMG0001 i CLI-personpopulasjonen.
  • Evaluer den potensielle effekten av angiogenese assosiert med forskjellige doser og doseregimer av AMG0001 målt ved forbedring i vevsperfusjon.
  • Evaluer aktiviteten til ulike eksponeringsregimer av AMG0001 for å fordele kliniske resultater av reduksjon av amputasjon og dødelighet, sårtilheling, reduksjon av hvilesmerte og forbedring av pasientens evne til å fungere uten uheldige konsekvenser for livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil ha en eller flere kliniske indikasjoner som er diagnostiske for CLI, slik som: smerter i distale ekstremiteter i hvile som krever at pasienten bruker smertestillende midler i >2 uker; eller perifert iskemisk sår(er); eller områder med koldbrann.
  • Personen vil ha en TcPO2 på </= 40 mmHg.
  • Personer vil ha en eller begge av følgende hemodynamiske indikatorer for alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom: (a) Ankelsystolisk trykk på </= 70 mmHg; (b) Systolisk tåtrykk </= 50 mmHg.
  • Personen er en dårlig kandidat for standard revaskulariseringsbehandlingsalternativer for perifer arteriell sykdom, basert på utilstrekkelig bypass-kanal, ugunstig anatomi eller dårlig operativ risiko.
  • Subjektet har signert et informert samtykkeskjema enten direkte eller gjennom en juridisk autorisert representant
  • Hvis kvinnen er kvinne, må forsøkspersonen være (a) minst ett år postmenopausal, eller (b) kirurgisk steril, eller (c) hvis forsøkspersonen er i fertil alder, må hun ha praktisert prevensjon i minst 12 uker før du går inn i studiet.
  • Hvis forsøkspersonen har reproduksjonspotensial, må han eller hun bruke en akseptert og effektiv (barriere) form for prevensjon under studien.
  • Pasienter vil være på et statin og et anti-blodplatemiddel som en del av deres standardbehandling og må være stabile på disse regimene i minst 4 uker før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner, som etter utrederens mening har en karsykdomsprognose som indikerer at de vil kreve en større amputasjon (ved eller over ankelen) innen 4 uker etter behandlingsstart.
  • Personer med diagnosen Buergers sykdom (Thromboangitis Obliterans).
  • Personer med hemodynamisk signifikant okklusiv aorto-iliaca sykdom.
  • Pasienter som har hatt en revaskulariseringsprosedyre innen 12 uker før behandlingsstart som fortsatt er patentert. Revaskulariseringsprosedyrer som har vist seg å ha mislyktes i >2 uker før behandlingsstart er akseptable.
  • Personer som trenger en endring i hypertensjonsmedisinering som en del av standardbehandlingen innen 4 uker før behandling.
  • Bevis eller historie med ondartet neoplasma (klinisk, laboratorie- eller bildediagnostikk), bortsett fra basalcellekarsinom i huden.
  • Personer som har proliferativ diabetisk retinopati eller alvorlig, ikke-proliferativ retinopati
  • Personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) definert som signifikant nyredysfunksjon påvist av et kreatinin på > 2,5, eller som mottar kronisk hemodialysebehandling.
  • En person som har levercirrhose, viral hepatitt eller er HIV-positiv.
  • Personer med en klinisk signifikant leverenzymavvik (dvs. ASAT eller ALAT mer enn to ganger øvre normalgrense og/eller bilirubin mer enn 50 % øvre normalgrense).
  • Personer som krever bruk av hyperbar oksygenbehandling for sårheling under screeningen og 6 måneders oppfølgingsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1
0,4 mg AMG0001 på dag 0, 14 og 28
Genetisk: HGF-plasmid
Intramuskulære injeksjoner i indeksbenet på dag 0, 14 og 28
Aktiv komparator: 2
4,0 mg AMG0001 på dag 0, 14 og 28
Genetisk: HGF-plasmid
Intramuskulære injeksjoner i indeksbenet på dag 0, 14 og 28
Aktiv komparator: 3
4,0 mg AMG0001 på dag 0 og 28; placebo på dag 14
Genetisk: HGF-plasmid
Intramuskulære injeksjoner i indeksbenet på dag 0, 14 og 28
Placebo komparator: 4
Placebo (saltvann) på dag 0, 14 og 28
Genetisk: HGF-plasmid
Intramuskulære injeksjoner i indeksbenet på dag 0, 14 og 28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vevsperfusjon målt ved TcPO2
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Heling av sår
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AnGes USA, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2008

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AG-CLI-0202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger