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Untersuchung von HGF über einen Plasmidvektor zur Verbesserung der Perfusion bei kritischer Extremitätenischämie

9. Januar 2008 aktualisiert von: AnGes USA, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMG0001 zur Verbesserung der Durchblutung bei kritischer Beinischämie

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die allgemeine Sicherheit verschiedener Dosierungsschemata von AMG0001 (über einen Plasmidvektor übertragenes HGF) sowie die Verbesserung der Blutperfusion bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) zu bewerten. Diese Studie bewertete auch die Verbesserung der Wundheilung ohne nachteilige Auswirkungen auf die Lebensqualität sowie die potenzielle Reduzierung von Amputationen, Sterblichkeit und Ruheschmerzen in der CLI-Population.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit von AMG0001 zu bewerten, eine potenzielle Angiogenese-Reaktion auf die AMG0001-Behandlung zu erkennen und diese Veränderungen mit klinischen Endpunkten in Abhängigkeit von der Verbesserung der Gewebeperfusion zur Linderung von CLI-Komplikationen zu korrelieren. Die Ziele dieser Studie waren:

  • Bewerten Sie die Gesamtsicherheit verschiedener Expositionsschemata von AMG0001 in der CLI-Patientenpopulation.
  • Bewerten Sie die potenzielle Wirkung der Angiogenese in Verbindung mit verschiedenen Dosen und Dosierungsschemata von AMG0001, gemessen an der Verbesserung der Gewebedurchblutung.
  • Bewerten Sie die Aktivität verschiedener Expositionsschemata von AMG0001, um die klinischen Ergebnisse der Reduzierung von Amputationen und Sterblichkeit, Wundheilung, Reduzierung von Ruheschmerzen und Verbesserung der Funktionsfähigkeit des Probanden ohne nachteilige Folgen für die Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine oder mehrere klinische Indikationen, die für CLI diagnostisch sind, wie z. oder periphere ischämische Geschwüre; oder Wundbrand.
  • Das Subjekt hat einen TcPO2 von </= 40 mmHg.
  • Die Probanden haben einen oder beide der folgenden hämodynamischen Indikatoren einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: (a) Systolischer Knöcheldruck von </= 70 mmHg; (b) Systolischer Zehendruck </= 50 mmHg.
  • Das Subjekt ist ein schlechter Kandidat für standardmäßige Revaskularisierungsbehandlungsoptionen für periphere arterielle Erkrankungen, basierend auf einem unzureichenden Bypass-Kanal, einer ungünstigen Anatomie oder einem geringen Operationsrisiko.
  • Der Proband hat entweder direkt oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Bei Frauen muss die Testperson (a) mindestens ein Jahr nach der Menopause oder (b) chirurgisch steril sein oder (c) wenn die Testperson gebärfähig ist, muss sie seit mindestens 12 Wochen Verhütung praktiziert haben vor Eintritt ins Studium.
  • Wenn der Proband reproduktionsfähig ist, muss er oder sie während der Studie eine akzeptierte und wirksame (Barriere-) Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Die Probanden werden im Rahmen ihrer Standardbehandlung mit einem Statin und einem Thrombozytenaggregationshemmer behandelt und müssen bei diesen Therapien mindestens 4 Wochen vor der Behandlung stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefäßerkrankungsprognose haben, die darauf hindeutet, dass sie innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn eine größere Amputation (am oder über dem Knöchel) benötigen würden.
  • Patienten mit einer Diagnose von Morbus Bürger (Thromboangitis obliterans).
  • Patienten mit hämodynamisch signifikanter aorto-iliakaler Verschlusskrankheit.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung ein Revaskularisierungsverfahren durchgeführt wurde, das offen bleibt. Revaskularisierungsverfahren, die nachweislich > 2 Wochen vor Behandlungsbeginn fehlgeschlagen sind, sind akzeptabel.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung eine Änderung ihrer Bluthochdruckmedikation als Teil ihrer Standardbehandlung benötigen.
  • Nachweis oder Anamnese eines bösartigen Neoplasmas (klinisch, Labor oder Bildgebung), mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut.
  • Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie oder schwerer, nicht-proliferativer Retinopathie
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), definiert als signifikante Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch einen Kreatininwert von > 2,5, oder Patienten, die eine chronische Hämodialysetherapie erhalten.
  • Ein Subjekt, das Leberzirrhose, Virushepatitis hat oder HIV-positiv ist.
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Leberenzymanomalie (d. h. AST oder ALT mehr als das Doppelte der oberen Normgrenze und/oder Bilirubin mehr als 50 % der oberen Normgrenze).
  • Probanden, die während des Screenings und der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit eine hyperbare Sauerstoffbehandlung zur Wundheilung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
0,4 mg AMG0001 an den Tagen 0, 14 und 28
Genetisch: HGF-Plasmid
Intramuskuläre Injektionen in das Zeigebein an den Tagen 0, 14 und 28
Aktiver Komparator: 2
4,0 mg AMG0001 an den Tagen 0, 14 und 28
Genetisch: HGF-Plasmid
Intramuskuläre Injektionen in das Zeigebein an den Tagen 0, 14 und 28
Aktiver Komparator: 3
4,0 mg AMG0001 an den Tagen 0 und 28; Placebo am 14
Genetisch: HGF-Plasmid
Intramuskuläre Injektionen in das Zeigebein an den Tagen 0, 14 und 28
Placebo-Komparator: 4
Placebo (Kochsalzlösung) an den Tagen 0, 14 und 28
Genetisch: HGF-Plasmid
Intramuskuläre Injektionen in das Zeigebein an den Tagen 0, 14 und 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewebedurchblutung gemessen durch TcPO2
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AnGes USA, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AG-CLI-0202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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