Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van HGF via plasmidevector om de perfusie bij kritieke ischemie van ledematen te verbeteren

9 januari 2008 bijgewerkt door: AnGes USA, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AMG0001 te beoordelen om de perfusie bij kritieke beenischemie te verbeteren

Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de algehele veiligheid van verschillende doseringsregimes van AMG0001 (HGF overgedragen via plasmidevector) en het evalueren van de verbetering van de bloedperfusie bij proefpersonen met kritieke ischemie van de ledematen (CLI). Deze studie evalueerde ook de verbetering van de wondgenezing zonder nadelige effecten op de kwaliteit van leven, evenals de mogelijke vermindering van amputaties, mortaliteit en rustpijn in de KLI-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was om de veiligheid van AMG0001 te beoordelen, mogelijke angiogenese-respons op AMG0001-behandeling te detecteren en deze veranderingen te correleren met klinische eindpunten, afhankelijk van verbetering in weefselperfusie voor verlichting van CLI-complicaties. De doelstellingen van deze studie waren:

  • Beoordeel de algehele veiligheid van verschillende blootstellingsregimes van AMG0001 in de CLI-proefpersonenpopulatie.
  • Evalueer het potentiële effect van angiogenese geassocieerd met verschillende doses en doseringsregimes van AMG0001 zoals gemeten door verbetering van de weefselperfusie.
  • Evalueer de activiteit van verschillende blootstellingsregimes van AMG0001 om te profiteren van klinische resultaten van vermindering van amputatie en mortaliteit, wondgenezing, vermindering van rustpijn en verbetering van het vermogen van de patiënt om te functioneren zonder nadelige gevolgen voor de kwaliteit van leven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zullen een of meer klinische indicaties hebben die diagnostisch zijn voor CLI, zoals: distale extremiteitspijn in rust waardoor de proefpersoon gedurende >2 weken analgetica moet gebruiken; of perifere ischemische zweren; of gebieden met gangreen.
  • De proefpersoon heeft een TcPO2 van </= 40 mmHg.
  • Proefpersonen zullen een of beide van de volgende hemodynamische indicatoren van ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte hebben: (a) systolische enkeldruk van </= 70 mmHg; (b)Toe systolische druk </= 50 mmHg.
  • De patiënt is een slechte kandidaat voor standaard revascularisatiebehandelingsopties voor perifere arteriële ziekte, gebaseerd op een ontoereikende bypassleiding, een ongunstige anatomie of een laag operatierisico.
  • De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, hetzij rechtstreeks, hetzij via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
  • Als het een vrouw is, moet de proefpersoon (a) ten minste één jaar na de menopauze zijn, of (b) chirurgisch onvruchtbaar zijn, of (c) als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, moet ze gedurende ten minste 12 weken anticonceptie hebben toegepast voordat je aan de studie begint.
  • Als de proefpersoon vruchtbaar is, moet hij of zij tijdens het onderzoek een geaccepteerde en effectieve (barrière)vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Proefpersonen krijgen een statine en een plaatjesaggregatieremmend middel als onderdeel van hun zorgstandaard en moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling stabiel zijn op deze regimes.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker een prognose voor vaatziekte hebben die aangeeft dat ze binnen 4 weken na aanvang van de behandeling een grote amputatie (bij of boven de enkel) nodig hebben.
  • Onderwerpen met een diagnose van de ziekte van Buerger (Thromboangitis Obliterans).
  • Onderwerpen met hemodynamisch significante aorto-iliacale occlusieve ziekte.
  • Proefpersonen die binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling een revascularisatieprocedure hebben ondergaan die patent blijft. Revascularisatieprocedures waarvan is aangetoond dat ze gedurende meer dan 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling hebben gefaald, zijn acceptabel.
  • Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling een verandering in hun hypertensiemedicatie nodig hebben als onderdeel van hun standaardzorg.
  • Bewijs of geschiedenis van maligne neoplasmata (klinisch, laboratorium of beeldvorming), behalve basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Personen met proliferatieve diabetische retinopathie of ernstige, niet-proliferatieve retinopathie
  • Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD), gedefinieerd als een significante nierfunctiestoornis die blijkt uit een creatinine van > 2,5, of die chronische hemodialysetherapie krijgen.
  • Een persoon die levercirrose, virale hepatitis of hiv-positief heeft.
  • Proefpersonen met een klinisch significante leverenzymafwijking (d.w.z. ASAT of ALAT meer dan tweemaal de bovengrens van normaal en/of bilirubine meer dan 50% van de bovengrens van normaal).
  • Onderwerpen die het gebruik van hyperbare zuurstofbehandeling nodig hebben voor wondgenezing tijdens de screening en de follow-upperiode van 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 1
0,4 mg AMG0001 op dag 0, 14 en 28
Genetisch: HGF-plasmide
Intramusculaire injecties in wijsbeen op dag 0, 14 en 28
Actieve vergelijker: 2
4,0 mg AMG0001 op dag 0, 14 en 28
Genetisch: HGF-plasmide
Intramusculaire injecties in wijsbeen op dag 0, 14 en 28
Actieve vergelijker: 3
4,0 mg AMG0001 op dag 0 en 28; placebo op dag 14
Genetisch: HGF-plasmide
Intramusculaire injecties in wijsbeen op dag 0, 14 en 28
Placebo-vergelijker: 4
Placebo (zoutoplossing) op dag 0, 14 en 28
Genetisch: HGF-plasmide
Intramusculaire injecties in wijsbeen op dag 0, 14 en 28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Weefselperfusie zoals gemeten door TcPO2
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zweren genezen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AnGes USA, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2008

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AG-CLI-0202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen