Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HGF via plasmidvektor for at forbedre perfusion ved kritisk lemmeriskæmi

9. januar 2008 opdateret af: AnGes USA, Inc.

En fase II dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AMG0001 til at forbedre perfusion ved kritisk beniskæmi

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere den overordnede sikkerhed af forskellige dosisregimer af AMG0001 (HGF overført via plasmidvektor) samt at evaluere forbedringen af ​​blodperfusion hos personer med kritisk lemmeriskæmi (CLI). Denne undersøgelse evaluerede også forbedringen af ​​sårheling uden negative effekter på livskvaliteten, såvel som den potentielle reduktion af amputation, dødelighed og hvilesmerter i CLI-populationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden af ​​AMG0001, detektere potentiel angiogenese-respons på AMG0001-behandling og at korrelere disse ændringer til kliniske endepunkter afhængig af forbedring af vævsperfusion for lindring af CLI-komplikationer. Formålet med denne undersøgelse var at:

  • Vurder den overordnede sikkerhed af forskellige eksponeringsregimer for AMG0001 i CLI-patientpopulationen.
  • Evaluer den potentielle effekt af angiogenese forbundet med forskellige doser og dosisregimer af AMG0001 som målt ved forbedring af vævsperfusion.
  • Evaluer aktiviteten af ​​forskellige eksponeringsregimer af AMG0001 til gavn for kliniske resultater af reduktion af amputation og dødelighed, sårheling, reduktion af hvile-smerte og forbedring af individets evne til at fungere uden negative konsekvenser for livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil have en eller flere kliniske indikationer, der er diagnostiske for CLI, såsom: distale ekstremitetssmerter i hvile, der kræver, at forsøgspersonen bruger analgetika i >2 uger; eller perifere iskæmiske sår(er); eller områder med koldbrand.
  • Forsøgspersonen vil have en TcPO2 på </= 40 mmHg.
  • Forsøgspersoner vil have en eller begge af følgende hæmodynamiske indikatorer for alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom: (a) Ankelsystolisk tryk på </= 70 mmHg; (b) Systolisk tåtryk </= 50 mmHg.
  • Forsøgspersonen er en dårlig kandidat til standard revaskulariseringsbehandlingsmuligheder for perifer arteriel sygdom, baseret på utilstrækkelig bypass-kanal, ugunstig anatomi eller dårlig operativ risiko.
  • Emnet har underskrevet en informeret samtykkeformular enten direkte eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal forsøgspersonen være (a) mindst et år efter overgangsalderen, eller (b) kirurgisk steril, eller (c) hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal hun have praktiseret prævention i mindst 12 uger inden man går ind i studiet.
  • Hvis forsøgspersonen har reproduktionspotentiale, skal han eller hun bruge en accepteret og effektiv (barriere) form for prævention under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner vil være på et statin og et trombocythæmmende middel som en del af deres standardbehandling og skal være stabile på disse regimer i mindst 4 uger før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en vaskulær sygdomsprognose, der indikerer, at de vil kræve en større amputation (ved eller over anklen) inden for 4 uger efter behandlingsstart.
  • Personer med diagnosen Buergers sygdom (Thromboangitis Obliterans).
  • Forsøgspersoner med hæmodynamisk signifikant aorto-iliaca okklusiv sygdom.
  • Forsøgspersoner, der har haft en revaskulariseringsprocedure inden for 12 uger før behandlingsstart, som forbliver patent. Revaskulariseringsprocedurer, der har vist sig at have fejlet i >2 uger før behandlingsstart, er acceptable.
  • Forsøgspersoner, der kræver en ændring i deres hypertensionsmedicin som en del af deres standardbehandling inden for 4 uger før behandling.
  • Bevis på eller historie med ondartet neoplasma (klinisk, laboratorie- eller billeddiagnostik), undtagen for basalcellekarcinom i huden.
  • Forsøgspersoner, der har proliferativ diabetisk retinopati eller svær, ikke-proliferativ retinopati
  • Personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) defineret som signifikant nyreinsufficiens påvist af et kreatinin på > 2,5 eller i kronisk hæmodialysebehandling.
  • En person, der har levercirrhose, viral hepatitis eller er HIV-positiv.
  • Personer med en klinisk signifikant leverenzym-abnormitet (dvs. ASAT eller ALAT mere end to gange den øvre grænse for normal og/eller bilirubin mere end 50 % den øvre grænse for normal).
  • Personer, der kræver brug af hyperbar oxygenbehandling til sårheling under screeningen og 6 måneders opfølgningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
0,4 mg AMG0001 på dag 0, 14 og 28
Genetisk: HGF-plasmid
Intramuskulære injektioner i indeksbenet på dag 0, 14 og 28
Aktiv komparator: 2
4,0 mg AMG0001 på dag 0, 14 og 28
Genetisk: HGF-plasmid
Intramuskulære injektioner i indeksbenet på dag 0, 14 og 28
Aktiv komparator: 3
4,0 mg AMG0001 på dag 0 og 28; placebo på dag 14
Genetisk: HGF-plasmid
Intramuskulære injektioner i indeksbenet på dag 0, 14 og 28
Placebo komparator: 4
Placebo (saltvand) på dag 0, 14 og 28
Genetisk: HGF-plasmid
Intramuskulære injektioner i indeksbenet på dag 0, 14 og 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vævsperfusion målt ved TcPO2
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Heling af sår
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AnGes USA, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AG-CLI-0202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger