Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HGF:stä plasmidivektorin kautta perfuusion parantamiseksi kriittisessä raajaiskemiassa

keskiviikko 9. tammikuuta 2008 päivittänyt: AnGes USA, Inc.

Vaiheen II kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AMG0001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi perfuusion parantamiseksi kriittisissä jalkojen iskemiassa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida AMG0001:n (plasmidivektorin kautta siirretty HGF) eri annostusohjelmien yleistä turvallisuutta sekä arvioida veren perfuusion paranemista potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI). Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös haavan paranemisen paranemista ilman haitallisia vaikutuksia elämänlaatuun sekä mahdollista amputaatioiden, kuolleisuuden ja lepokivun vähenemistä CLI-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida AMG0001:n turvallisuus, havaita mahdollinen angiogeneesivaste AMG0001-hoidolle ja korreloida nämä muutokset kliinisiin päätepisteisiin riippuen kudosperfuusion paranemisesta CLI-komplikaatioiden helpottamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat:

  • Arvioi erilaisten AMG0001-altistusohjelmien yleinen turvallisuus CLI-potilaiden populaatiossa.
  • Arvioi AMG0001:n eri annoksiin ja annostusohjelmiin liittyvän angiogeneesin mahdollinen vaikutus mitattuna kudosperfuusion paranemisena.
  • Arvioi AMG0001:n eri altistusohjelmien tehokkuutta kliinisten tulosten, kuten amputaatioiden ja kuolleisuuden vähenemisen, haavan paranemisen, lepokivun vähentämisen ja koehenkilön toimintakyvyn paranemisen parantamiseksi ilman haitallisia vaikutuksia elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on yksi tai useampi kliininen CLI:n diagnostinen indikaatio, kuten: distaalinen raajojen kipu levossa, joka vaatii koehenkilön käyttämään kipulääkkeitä > 2 viikon ajan; tai perifeerinen iskeeminen haava(t); tai kuolioalueita.
  • Kohteen TcPO2 on </= 40 mmHg.
  • Koehenkilöillä on yksi tai molemmat seuraavista hemodynaamisista indikaattoreista, jotka osoittavat vakavan ääreisvaltimoiden tukossairauden: (a) Nilkan systolinen paine </= 70 mmHg; (b)Varpaan systolinen paine </= 50 mmHg.
  • Kohde on huono ehdokas perifeerisen valtimotaudin tavanomaisiin revaskularisaatiohoitovaihtoehtoihin, mikä perustuu riittämättömään ohitusputkeen, epäsuotuisaan anatomiaan tai huonoon operatiiviseen riskiin.
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan välityksellä
  • Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava (a) vähintään yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen tai (b) kirurgisesti steriili tai (c) jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on täytynyt käyttää ehkäisyä vähintään 12 viikon ajan. ennen opiskelua.
  • Jos koehenkilö on lisääntymiskykyinen, hänen on käytettävä hyväksyttyä ja tehokasta (este) ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Potilaat saavat statiineja ja verihiutaleiden vastaisia ​​aineita osana normaalia hoitoaan, ja näiden hoito-ohjelmien on oltava vakaat vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan verisuonisairauden ennuste, joka viittaa siihen, että he vaatisivat suuren amputoinnin (nilkan kohdalta tai sen yläpuolelta) 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Buergerin tauti (Thromboangitis Obliterans).
  • Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä aorto-iliac okklusiivinen sairaus.
  • Potilaat, joille on tehty revaskularisaatiomenettely 12 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, mikä on edelleen patentti. Revaskularisaatiotoimenpiteet, joiden on todistettu epäonnistuneen > 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista, ovat hyväksyttäviä.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muutosta verenpainelääkitykseensä osana normaalia hoitoa 4 viikon sisällä ennen hoitoa.
  • Todisteet tai historia pahanlaatuisesta kasvaimesta (kliininen, laboratorio tai kuvantaminen), paitsi ihon tyvisolusyöpä.
  • Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai vakava, ei-proliferatiivinen retinopatia
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka on määritelty merkittäväksi munuaisten vajaatoiminnaksi, jonka kreatiniiniarvo on > 2,5, tai jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa.
  • Potilas, jolla on maksakirroosi, virushepatiitti tai HIV-positiivinen.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksaentsyymipoikkeavuus (eli ASAT tai ALAT yli kaksi kertaa normaalin yläraja ja/tai bilirubiini yli 50 % normaalin ylärajasta).
  • Potilaat, jotka vaativat painehappihoidon käyttöä haavan paranemiseen seulonnan ja 6 kuukauden seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1
0,4 mg AMG0001 päivinä 0, 14 ja 28
Geneettinen: HGF-plasmidi
Lihaksensisäiset injektiot etujalkaan päivinä 0, 14 ja 28
Active Comparator: 2
4,0 mg AMG0001 päivinä 0, 14 ja 28
Geneettinen: HGF-plasmidi
Lihaksensisäiset injektiot etujalkaan päivinä 0, 14 ja 28
Active Comparator: 3
4,0 mg AMG0001:tä päivinä 0 ja 28; lumelääke päivänä 14
Geneettinen: HGF-plasmidi
Lihaksensisäiset injektiot etujalkaan päivinä 0, 14 ja 28
Placebo Comparator: 4
Plasebo (suolaliuos) päivinä 0, 14 ja 28
Geneettinen: HGF-plasmidi
Lihaksensisäiset injektiot etujalkaan päivinä 0, 14 ja 28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kudosperfuusio mitattuna TcPO2:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AnGes USA, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AG-CLI-0202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia