Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HGF za pośrednictwem wektora plazmidowego w celu poprawy perfuzji w krytycznym niedokrwieniu kończyny

9 stycznia 2008 zaktualizowane przez: AnGes USA, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AMG0001 w celu poprawy perfuzji w krytycznym niedokrwieniu kończyn dolnych

Głównym celem tego badania była ocena ogólnego bezpieczeństwa różnych schematów dawkowania AMG0001 (HGF przeniesiony przez wektor plazmidowy) oraz ocena poprawy perfuzji krwi u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI). W badaniu tym oceniono również poprawę gojenia się ran bez niekorzystnego wpływu na jakość życia, a także potencjalne zmniejszenie amputacji, śmiertelności i bólu spoczynkowego w populacji CLI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa AMG0001, wykrycie potencjalnej odpowiedzi angiogenezy na leczenie AMG0001 i skorelowanie tych zmian z klinicznymi punktami końcowymi zależnymi od poprawy perfuzji tkanek w celu złagodzenia powikłań CLI. Celem tego badania było:

  • Ocena ogólnego bezpieczeństwa różnych schematów ekspozycji na AMG0001 w populacji pacjentów z CLI.
  • Oceń potencjalny wpływ angiogenezy związany z różnymi dawkami i schematami dawkowania AMG0001, mierzony jako poprawa perfuzji tkanek.
  • Ocena aktywności różnych schematów ekspozycji na AMG0001 w celu uzyskania korzystnych wyników klinicznych w postaci zmniejszenia amputacji i śmiertelności, gojenia się ran, zmniejszenia bólu spoczynkowego i poprawy zdolności podmiotu do funkcjonowania bez niekorzystnych konsekwencji dla jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą mieli jedno lub więcej wskazań klinicznych diagnostycznych CLI, takich jak: spoczynkowy ból dystalnej kończyny, który wymaga od pacjenta stosowania środków przeciwbólowych przez >2 tygodnie; lub obwodowy wrzód(y) niedokrwienny(e); lub obszary gangreny.
  • Osoba będzie miała TcPO2 </= 40 mmHg.
  • Osobnicy będą mieli jeden lub oba z następujących wskaźników hemodynamicznych ciężkiej choroby zarostowej tętnic obwodowych: (a) skurczowe ciśnienie w kostce </= 70 mmHg; (b)Ciśnienie skurczowe palców stopy </= 50 mmHg.
  • Pacjent jest słabym kandydatem do standardowych opcji leczenia rewaskularyzacyjnego w przypadku choroby tętnic obwodowych, w oparciu o nieodpowiedni przewód omijający, niekorzystną anatomię lub niskie ryzyko operacyjne.
  • Podmiot podpisał formularz świadomej zgody bezpośrednio lub za pośrednictwem przedstawiciela ustawowego
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być (a) co najmniej rok po menopauzie, lub (b) chirurgicznie bezpłodna, lub (c) jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję przez co najmniej 12 tygodni przed wejściem na studia.
  • Jeśli pacjent ma potencjał rozrodczy, musi stosować akceptowaną i skuteczną (barierową) formę antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjenci będą otrzymywać statynę i środek przeciwpłytkowy w ramach standardowej opieki i muszą być stabilni w tych schematach przez co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w opinii badacza rokowanie w sprawie choroby naczyniowej wskazuje, że będą wymagać dużej amputacji (na poziomie kostki lub powyżej kostki) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Buergera (zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń).
  • Osoby z istotną hemodynamicznie chorobą okluzyjną aortalno-biodrową.
  • Pacjenci, którzy przeszli procedurę rewaskularyzacji w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, która pozostaje prawidłowa. Dopuszczalne są procedury rewaskularyzacji, w przypadku których udowodniono niepowodzenie przez ponad 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci, którzy wymagają zmiany leków na nadciśnienie w ramach standardowego leczenia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Dowody lub historia nowotworu złośliwego (klinicznego, laboratoryjnego lub obrazowego), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową lub ciężką retinopatią nieproliferacyjną
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) zdefiniowaną jako istotna dysfunkcja nerek potwierdzona przez stężenie kreatyniny > 2,5 lub poddawani przewlekłej hemodializie.
  • Osobnik, który ma marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby lub jest nosicielem wirusa HIV.
  • Osoby z klinicznie istotną nieprawidłowością enzymów wątrobowych (tj. AspAT lub ALT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy i/lub stężenie bilirubiny ponad 50% powyżej górnej granicy normy).
  • Osoby wymagające zastosowania tlenoterapii hiperbarycznej do gojenia się ran podczas badania przesiewowego i 6-miesięcznej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
0,4 mg AMG0001 w dniach 0, 14 i 28
Genetyczny: Plazmid HGF
Iniekcje domięśniowe w nogę wskazującą w dniach 0, 14 i 28
Aktywny komparator: 2
4,0 mg AMG0001 w dniach 0, 14 i 28
Genetyczny: Plazmid HGF
Iniekcje domięśniowe w nogę wskazującą w dniach 0, 14 i 28
Aktywny komparator: 3
4,0 mg AMG0001 w dniach 0 i 28; placebo w dniu 14
Genetyczny: Plazmid HGF
Iniekcje domięśniowe w nogę wskazującą w dniach 0, 14 i 28
Komparator placebo: 4
Placebo (sól fizjologiczna) w dniach 0, 14 i 28
Genetyczny: Plazmid HGF
Iniekcje domięśniowe w nogę wskazującą w dniach 0, 14 i 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Perfuzja tkanek mierzona za pomocą TcPO2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Gojenie się wrzodów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AnGes USA, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AG-CLI-0202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami