Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rabeprazolu a pantoprazolu na expozici žaludeční kyselině a esofageální kyselině u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) a nočním pálením žáhy v anamnéze

26. dubna 2010 aktualizováno: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie účinků jedné dávky rabeprazolu nebo pantoprazolu na 24hodinovou intragastrickou aciditu a expozici jícnové kyselině u pacientů s GERD s anamnézou nočního pálení žáhy

Účelem studie je porovnat farmakodynamiku (způsob účinku léku v těle) rabeprazolu a pantoprazolu na nitrožaludeční aciditu a expozici jícnové kyselině u pacientů s gastroezofageálním refluxem (GERD) s nočním pálením žáhy. Pacientům bude podána jedna dávka každého léku s vymývací periodou 6 až 13 dnů mezi dávkami („vymývací perioda“ znamená, že po dobu 6–13 dnů nedostanou žádnou další léčbu inhibitorem protonové pumpy, což umožní první dávce zcela opustit jejich tělo ). Rabeprazol je schválen ve Spojených státech amerických pro krátkodobou léčbu (4–8 týdnů) při hojení a symptomatické úlevě od erozivního nebo ulcerózního GERD s příznaky denního nebo nočního pálení žáhy, pro udržení hojení erozivního nebo ulcerózního GERD a pro léčbu symptomatická GERD. Dávkovací režim pro všechny indikace GERD je 20 mg jednou denně. Mezi další indikace patří hojení duodenálních vředů, eradikace Helicobacter pylori ke snížení rizika recidivy duodenálního vředu a léčba patologických hypersekrečních stavů včetně Zollinger-Ellisonova syndromu. Nejčastějším vedlejším účinkem rabeprazolu je bolest hlavy. V klinických studiích byla bolest hlavy hodnocena jako možná související s rabeprazolem u 2,4 % subjektů oproti 1,6 % u placeba. Pantoprazol v dávce 40 mg jednou denně je indikován ke krátkodobé léčbě (až 8 týdnů) k hojení a symptomatické úlevě od erozivní ezofagitidy a k udržení hojení erozivní ezofagitidy a ke snížení četnosti relapsů během dne a noční příznaky pálení žáhy u pacientů s GERD. Další indikace zahrnují patologické hypersekreční stavy včetně Zollinger-Ellisonova syndromu. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolesti hlavy a průjem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinky jedné dávky dvou léků, rabeprazolu a pantoprazolu, na snížení množství kyseliny v žaludku a jícnu u subjektů s GERD. Tato studie se provádí v jednom výzkumném centru. Zkoušející bude oslepen (nebude vědět, zda pacient užívá rabeprazol nebo pantoprazol). Studie je srovnávací, randomizovaná, jednodávková, obousměrně zkřížená, farmakodynamická studie zkoumající účinnost rabeprazolu nebo pantoprazolu na kyselost žaludku a expozici kyselině jícnu u pacientů s GERD s nočním pálením žáhy. Pacienti budou randomizováni (jako při hodu mincí) do jedné ze dvou sekvencí při podávání studijního léku; buď jedna dávka rabeprazolu v prvním léčebném období následovaná jednou dávkou pantoprazolu v druhém léčebném období nebo jedna dávka pantoprazolu v prvním léčebném období následovaná jednou dávkou rabeprazolu ve druhém léčebném období. Studie bude měřit, jak se mění hladiny kyselin v žaludku a jícnu po jedné dávce obou studovaných léků. Primárním koncovým bodem bude procento času, kdy je pH žaludku vyšší než 4 (hladina pH považovaná za normální) během 24hodinového období po jedné dávce každého studovaného léku. Dalším koncovým bodem bude 24hodinový ezofageální reflux po jedné dávce studovaného léku. Expozice jícnu kyselině se určuje měřením toho, kolik kyseliny proudí zpět ze žaludku do jícnu. Pacienti se zúčastní dvou 48hodinových léčebných období, během kterých bude v 8sekundových intervalech zaznamenáváno intragastrické (žaludek) a jícnové pH pomocí sondy zavedené přes nos a dolů do žaludku. Tato dvě období léčby budou oddělena vymývací periodou 6 až 13 dnů. Každý den léčebných období bude pacientům podávána dávka ráno. Během každého léčebného období budou pacienti dostávat placebo 1. den a aktivní léčbu (buď rabeprazol nebo pantoprazol) 2. den. Hlavním cílem studie je porovnat účinky jedné dávky rabeprazolu 20 miligramů s pantoprazolem 40 miligramů ve studii bude sledována intragastrická acidita a expozice esofageální kyselině u pacientů s GERD s anamnézou nočního pálení žáhy a bezpečnost. Rabeprazol 20 miligramová tableta jednou ústy; tableta pantoprazolu 40 miligramů jednou ústy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza GERD se symptomy po dobu nejméně 6 měsíců s nejméně 3 epizodami týdně a jednou z nich v noci
  • v celkově dobrém zdravotním stavu
  • ukončit jakoukoli předchozí podobnou léčbu (inhibitor protonové pumpy) alespoň 10 dní před screeningem
  • vážit v rámci normální hmotnosti pro svou výšku
  • schopen tolerovat nazogastrickou sondu (sestava sondy pH, která prochází nosem do žaludku) po dobu 48 hodin při 2 různých příležitostech
  • expozice jícnové kyselině alespoň 10 % ve 24hodinové studii monitorování pH provedené během 24 měsíců před screeningem
  • Helicobacter pylori (infekce) negativní
  • ochoten užívat pouze TUMS antacida jako záchranný lék během vymývacího období

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní stav v anamnéze
  • významné gastrointestinální onemocnění jiné než GERD
  • vřed kdykoliv v minulosti
  • potíže s polykáním
  • anamnéza gastrointestinálního onemocnění (včetně krvácení)
  • užívání jakýchkoli léků, které mění sekreci kyseliny nebo gastrointestinální pohyby v posledních 14 dnech
  • užívání jakýchkoli drog na seznamu zakázaných drog do 1 měsíce
  • chronické užívání léků zmírňujících bolest (NSAID nebo inhibitory COX-2)
  • těhotná nebo kojící
  • diagnostika nebo léčba rakoviny (kromě povrchové rakoviny kůže)
  • zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Farmakodynamika: měření intragastrického pH, odebrané každých 8 sekund pro každé 24 hodinové období po podání studovaného léku v den 1 a den 2 každého studijního období; procenta 24hodinového období s intragastrickým pH >4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Farmakodynamika: měření pH jícnu, odebrané každých 8 sekund pro každé období 24 hodin po podání studovaného léčiva v den 1 a den 2 každého studijního období; 24hodinová doba kyselého reflexu jícnu (procento 24hodinového období s pH jícnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR004618

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení