Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu rabeprazolu i pantoprazolu na działanie kwasu żołądkowego i kwasu przełykowego u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) i nocną zgagą w wywiadzie

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe wpływu pojedynczej dawki rabeprazolu lub pantoprazolu na 24-godzinną kwasowość wewnątrzżołądkową i ekspozycję na kwas przełykowy u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym z nocną zgagą w wywiadzie

Celem pracy jest porównanie farmakodynamiki (działania leku w organizmie) rabeprazolu i pantoprazolu na kwasowość soku żołądkowego i ekspozycję na kwas przełykowy u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) z nocną zgagą. Pacjenci otrzymają jedną dawkę każdego leku z okresem wypłukiwania wynoszącym od 6 do 13 dni między dawkami („okres wypłukiwania” oznacza, że ​​nie będą otrzymywać dalszych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej przez 6–13 dni, co umożliwi całkowite opuszczenie organizmu przez pierwszą dawkę ). Rabeprazol jest zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do krótkotrwałego leczenia (4-8 tygodni) w leczeniu i łagodzeniu objawów erozyjnego lub wrzodziejącego GERD z objawami zgagi w ciągu dnia lub w nocy, podtrzymania gojenia erozyjnego lub wrzodziejącego GERD oraz leczenia objawowy GERD. Schemat dawkowania dla wszystkich wskazań GERD wynosi 20 mg raz na dobę. Inne wskazania obejmują gojenie wrzodów dwunastnicy, eradykację Helicobacter pylori w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby wrzodowej dwunastnicy oraz leczenie patologicznych stanów nadmiernego wydzielania, w tym zespołu Zollingera-Ellisona. Najczęstszym działaniem niepożądanym rabeprazolu jest ból głowy. W badaniach klinicznych ból głowy oceniono jako prawdopodobnie związany z rabeprazolem u 2,4% badanych w porównaniu z 1,6% w grupie placebo. Pantoprazol w dawce 40 mg raz na dobę jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 8 tygodni) w gojeniu i łagodzeniu objawów nadżerkowego zapalenia przełyku oraz w podtrzymywaniu gojenia nadżerkowego zapalenia przełyku i zmniejszaniu częstości nawrotów w ciągu dnia i nocnych objawów zgagi u pacjentów z GERD. Inne wskazania obejmują patologiczne stany nadmiernego wydzielania, w tym zespół Zollingera-Ellisona. Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy i biegunka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie wpływu pojedynczej dawki dwóch leków, rabeprazolu i pantoprazolu, na zmniejszenie ilości kwasu solnego w żołądku i przełyku u osób z GERD. To badanie jest prowadzone w jednym ośrodku badawczym. Badacz zostanie zaślepiony (nie będzie wiedział, czy pacjent przyjmuje rabeprazol czy pantoprazol). Badanie jest porównawczym, randomizowanym badaniem farmakodynamicznym z pojedynczą dawką, dwukierunkowym skrzyżowaniem, oceniającym skuteczność rabeprazolu lub pantoprazolu na kwasowość żołądka i ekspozycję na kwas przełykowy u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym i zgagą nocną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak w przypadku rzutu monetą) do jednej z dwóch sekwencji otrzymywania badanego leku; albo jedna dawka rabeprazolu w pierwszym okresie leczenia, po której następuje jedna dawka pantoprazolu w drugim okresie leczenia, albo jedna dawka pantoprazolu w pierwszym okresie leczenia, po której następuje jedna dawka rabeprazolu w drugim okresie leczenia. W badaniu będzie mierzona zmiana poziomu kwasu w żołądku i przełyku po jednej dawce któregokolwiek z badanych leków. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek czasu, w którym pH żołądka jest większe niż 4 (poziom pH uważany za prawidłowy) w ciągu 24 godzin po pojedynczej dawce każdego badanego leku. Kolejnym punktem końcowym będzie 24-godzinny czas refluksu przełykowego po podaniu pojedynczej dawki badanego leku. Ekspozycję przełyku na kwas określa się, mierząc, ile kwasu cofa się z żołądka do przełyku. Pacjenci będą uczestniczyć w dwóch 48-godzinnych okresach leczenia, podczas których pH w żołądku i przełyku będzie rejestrowane w 8-sekundowych odstępach za pomocą sondy wprowadzanej przez nos do żołądka. Dwa okresy leczenia będą rozdzielone okresem wypłukiwania wynoszącym od 6 do 13 dni. W każdym dniu okresu leczenia pacjenci będą dawkowani rano. W każdym okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać placebo w dniu 1., a leczenie czynne (rabeprazol lub pantoprazol) w dniu 2. Głównym celem badania jest porównanie wpływu pojedynczej dawki 20 miligramów rabeprazolu z pantoprazolem w dawce 40 miligramów na W badaniu monitorowana będzie kwasowość wewnątrzżołądkowa i ekspozycja na kwas przełykowy u pacjentów z GERD z nocną zgagą w wywiadzie, a bezpieczeństwo będzie monitorowane. Rabeprazol 20 miligramów tabletka raz doustnie; Pantoprazol 40 miligram tabletka raz doustnie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie GERD z objawami przez co najmniej 6 miesięcy z co najmniej 3 epizodami tygodniowo i jednym w nocy
  • w ogólnie dobrym zdrowiu
  • przerwać jakąkolwiek wcześniejszą podobną terapię (inhibitory pompy protonowej) co najmniej 10 dni przed badaniem przesiewowym
  • ważyć w granicach normy dla swojego wzrostu
  • w stanie tolerować sondę nosowo-żołądkową (sonda pH, która przechodzi przez nos do żołądka) przez 48 godzin przy 2 różnych okazjach
  • ekspozycja na kwas przełykowy wynosząca co najmniej 10% w 24-godzinnym badaniu monitorującym pH przeprowadzonym w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Helicobacter pylori (zakażenie) negatywny
  • chętny do przyjmowania wyłącznie środka zobojętniającego kwas żołądkowy TUMS jako leku ratunkowego w okresie wypłukiwania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnego schorzenia
  • istotna choroba żołądkowo-jelitowa inna niż GERD
  • owrzodzenie w dowolnym momencie w przeszłości
  • trudności z połykaniem
  • historia choroby przewodu pokarmowego (w tym krwawienia)
  • stosowanie jakichkolwiek leków, które zmieniają wydzielanie kwasu lub ruchy przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 14 dni
  • zażywania jakichkolwiek środków znajdujących się na liście środków zabronionych w ciągu 1 miesiąca
  • przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (NLPZ lub inhibitory COX-2)
  • w ciąży lub karmi piersią
  • diagnostyka lub leczenie raka (z wyjątkiem powierzchownych raków skóry)
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Farmakodynamika: pomiary pH w żołądku, zbierane co 8 sekund dla każdego 24-godzinnego okresu po podaniu badanego leku w Dniu 1 i Dniu 2 każdego okresu badania; procent 24-godzinnego okresu z pH w żołądku > 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Farmakodynamika: pomiary pH w przełyku, zbierane co 8 sekund dla każdego 24-godzinnego okresu po podaniu badanego leku w Dniu 1 i Dniu 2 każdego okresu badania; 24-godzinny czas odruchu kwasu przełykowego (procent 24-godzinnego okresu z pH przełyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eisai Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR004618

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami