Un estudio de rabeprazol y pantoprazol sobre la exposición al ácido estomacal y esofágico en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y antecedentes de acidez estomacal nocturna

El propósito de este estudio es comparar los efectos de una dosis única de dos fármacos, rabeprazol y pantoprazol, sobre la reducción de la cantidad de ácido en el estómago y el esófago en sujetos con ERGE. Este estudio se lleva a cabo en un centro de investigación. El investigador estará cegado (no sabrá si el paciente está tomando rabeprazol o pantoprazol). El estudio es un estudio farmacodinámico comparativo, aleatorizado, de dosis única, cruzado de dos vías, que examina la eficacia de rabeprazol o pantoprazol en la acidez estomacal y la exposición al ácido esofágico en pacientes con ERGE y acidez estomacal nocturna. Los pacientes serán asignados al azar (como con el lanzamiento de una moneda) a una de las dos secuencias para recibir la medicación del estudio; una dosis de rabeprazol en el primer período de tratamiento seguida de una dosis de pantoprazol en el segundo período de tratamiento o una dosis de pantoprazol en el primer período de tratamiento seguida de una dosis de rabeprazol en el segundo período de tratamiento. El estudio medirá cómo cambian los niveles de ácido en el estómago y el esófago después de una dosis de cualquiera de los medicamentos del estudio. El criterio principal de valoración será el porcentaje de tiempo en que el pH del estómago es superior a 4 (un nivel de pH que se considera normal) durante el período de 24 horas después de una dosis única de cada medicamento del estudio. Otro criterio de valoración será el tiempo de reflujo esofágico de 24 horas después de una dosis única del medicamento del estudio. La exposición al ácido esofágico se determina midiendo cuánto ácido fluye hacia atrás desde el estómago hasta el esófago. Los pacientes participarán en dos períodos de tratamiento de 48 horas durante los cuales se registrará el pH intragástrico (estómago) y esofágico a intervalos de 8 segundos mediante una sonda insertada a través de la nariz hasta el estómago. Los dos períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de 6 a 13 días. En cada día de los períodos de tratamiento, los pacientes serán dosificados por la mañana. Durante cada período de tratamiento, los pacientes recibirán placebo el Día 1 y tratamiento activo (ya sea rabeprazol o pantoprazol) el Día 2. El objetivo principal del estudio es comparar los efectos de una dosis única de 20 miligramos de rabeprazol con los de 40 miligramos de pantoprazol en En el estudio se controlará la acidez intragástrica y la exposición al ácido esofágico en pacientes con ERGE con antecedentes de acidez estomacal nocturna y la seguridad. Una tableta de 20 miligramos de rabeprazol una vez por vía oral; tableta de 40 miligramos de pantoprazol una vez por vía oral