Eine Studie von Rabeprazol und Pantoprazol auf Magensäure und Ösophagussäure-Exposition bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) und einer Vorgeschichte von nächtlichem Sodbrennen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Einzeldosis von zwei Medikamenten, Rabeprazol und Pantoprazol, auf die Verringerung der Säuremenge im Magen und in der Speiseröhre bei Patienten mit GERD zu vergleichen. Diese Studie wird an einem Untersuchungszentrum durchgeführt. Der Prüfarzt ist verblindet (er weiß nicht, ob der Patient Rabeprazol oder Pantoprazol einnimmt). Bei der Studie handelt es sich um eine vergleichende, randomisierte, bidirektionale, pharmakodynamische Crossover-Einzeldosisstudie, die die Wirksamkeit von Rabeprazol oder Pantoprazol auf die Magensäure und die Säureexposition der Speiseröhre bei GERD-Patienten mit nächtlichem Sodbrennen untersucht. Die Patienten werden (wie beim Werfen einer Münze) in eine von zwei Sequenzen beim Erhalt der Studienmedikation randomisiert; entweder eine Dosis Rabeprazol in der ersten Behandlungsperiode, gefolgt von einer Dosis Pantoprazol in der zweiten Behandlungsperiode oder eine Dosis Pantoprazol in der ersten Behandlungsperiode, gefolgt von einer Dosis Rabeprazol in der zweiten Behandlungsperiode. Die Studie wird messen, wie sich die Säurespiegel im Magen und in der Speiseröhre nach einer Dosis einer der beiden Studienmedikationen verändern. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Zeit, in der der Magen-pH-Wert während des 24-Stunden-Zeitraums nach einer Einzeldosis jedes Studienmedikaments größer als 4 ist (ein als normal angesehener pH-Wert). Ein weiterer Endpunkt wird die 24-Stunden-Ösophagus-Reflux-Zeit nach einer Einzeldosis der Studienmedikation sein. Die Säurebelastung der Speiseröhre wird bestimmt, indem gemessen wird, wie viel Säure vom Magen in die Speiseröhre zurückfließt. Die Patienten nehmen an zwei 48-stündigen Behandlungsperioden teil, in denen der intragastrische (Magen) und ösophageale pH-Wert in 8-Sekunden-Intervallen aufgezeichnet wird, wobei eine Sonde verwendet wird, die durch die Nase und bis zum Magen eingeführt wird. Die beiden Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschperiode von 6 bis 13 Tagen getrennt. An jedem Tag der Behandlungsperioden wird den Patienten morgens eine Dosis verabreicht. Während jeder Behandlungsperiode erhalten die Patienten an Tag 1 ein Placebo und an Tag 2 eine aktive Behandlung (entweder Rabeprazol oder Pantoprazol). Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkungen einer Einzeldosis von 20 mg Rabeprazol mit 40 mg Pantoprazol zu vergleichen intragastrische Säure und Ösophagussäure-Exposition bei GERD-Patienten mit einer Vorgeschichte von nächtlichem Sodbrennen und Sicherheit werden in der Studie überwacht. Rabeprazol 20 Milligramm Tablette einmal zum Einnehmen; Pantoprazol 40 Milligramm Tablette einmal zum Einnehmen