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Uno studio su rabeprazolo e pantoprazolo sull'esposizione all'acido dello stomaco e all'acido esofageo in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e una storia di bruciore di stomaco notturno

26 aprile 2010 aggiornato da: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Uno studio incrociato randomizzato a due vie sugli effetti di una singola dose di rabeprazolo o pantoprazolo sull'acidità intragastrica di 24 ore e sull'esposizione all'acido esofageo in pazienti con MRGE con una storia di bruciore di stomaco notturno

Lo scopo dello studio è confrontare la farmacodinamica (il modo in cui un farmaco agisce nel corpo) di rabeprazolo e pantoprazolo sull'acidità intragastrica e sull'esposizione all'acido esofageo nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con bruciore di stomaco notturno. Ai pazienti verrà somministrata una dose di ciascun farmaco con un periodo di sospensione da 6 a 13 giorni tra le dosi ("periodo di sospensione" significa che non riceveranno ulteriori farmaci inibitori della pompa protonica per 6-13 giorni, consentendo alla prima dose di lasciare completamente i loro corpi ). Il rabeprazolo è approvato negli Stati Uniti per il trattamento a breve termine (4-8 settimane) nella guarigione e nel sollievo sintomatico della MRGE erosiva o ulcerosa con sintomi di pirosi diurna o notturna, nel mantenimento della guarigione della GERD erosiva o ulcerosa e nel trattamento della MRGE sintomatico. Il regime di dosaggio per tutte le indicazioni GERD è di 20 mg una volta al giorno. Altre indicazioni includono la guarigione delle ulcere duodenali, l'eradicazione dell'Helicobacter pylori per ridurre il rischio di recidiva dell'ulcera duodenale e il trattamento delle condizioni patologiche ipersecretorie inclusa la sindrome di Zollinger-Ellison. L'effetto collaterale più comune del rabeprazolo è il mal di testa. Negli studi clinici la cefalea è stata valutata come possibilmente correlata al rabeprazolo nel 2,4% dei soggetti rispetto all'1,6% del placebo. Pantoprazolo alla dose di 40 mg una volta al giorno è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 8 settimane) nella guarigione e nel sollievo sintomatico dell'esofagite erosiva e nel mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva e nella riduzione dei tassi di recidiva diurna e sintomi notturni di bruciore di stomaco nei pazienti con GERD. Altre indicazioni includono condizioni patologiche ipersecretorie inclusa la sindrome di Zollinger-Ellison. Gli effetti collaterali più comuni sono mal di testa e diarrea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di una singola dose di due farmaci, rabeprazolo e pantoprazolo, sulla riduzione della quantità di acido nello stomaco e nell'esofago in soggetti con GERD. Questo studio è condotto in un centro sperimentale. L'investigatore sarà accecato (non saprà se il paziente sta assumendo rabeprazolo o pantoprazolo). Lo studio è uno studio farmacodinamico comparativo, randomizzato, a dose singola, incrociato a due vie, che esamina l'efficacia del rabeprazolo o del pantoprazolo sull'acidità dello stomaco e sull'esposizione all'acido esofageo nei pazienti con GERD con bruciore di stomaco notturno. I pazienti saranno randomizzati (come con il lancio di una moneta) a una delle due sequenze nel ricevere il farmaco in studio; una dose di rabeprazolo nel primo periodo di trattamento seguita da una dose di pantoprazolo nel secondo periodo di trattamento oppure una dose di pantoprazolo nel primo periodo di trattamento seguita da una dose di rabeprazolo nel secondo periodo di trattamento. Lo studio misurerà come cambiano i livelli di acido nello stomaco e nell'esofago dopo una dose di entrambi i farmaci in studio. L'endpoint primario sarà la percentuale di tempo in cui il pH dello stomaco è maggiore di 4 (un livello di pH considerato normale) durante il periodo di 24 ore dopo una singola dose di ciascun farmaco in studio. Un altro endpoint sarà il tempo di reflusso esofageo di 24 ore dopo una singola dose del farmaco in studio. L'esposizione all'acido esofageo viene determinata misurando la quantità di acido che scorre all'indietro dallo stomaco all'esofago. I pazienti parteciperanno a due periodi di trattamento di 48 ore durante i quali il pH intragastrico (stomaco) ed esofageo verrà registrato a intervalli di 8 secondi utilizzando una sonda inserita attraverso il naso e fino allo stomaco. I due periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione da 6 a 13 giorni. In ogni giorno dei periodi di trattamento, i pazienti riceveranno la somministrazione al mattino. Durante ciascun periodo di trattamento, i pazienti riceveranno il placebo il giorno 1 e il trattamento attivo (rabeprazolo o pantoprazolo) il giorno 2. L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti di una singola dose di rabeprazolo 20 milligrammi con pantoprazolo 40 milligrammi su Nello studio verranno monitorati l'acidità intragastrica e l'esposizione all'acido esofageo nei pazienti con GERD con una storia di bruciore di stomaco notturno e la sicurezza. Compressa di Rabeprazolo 20 milligrammi una volta per via orale; pantoprazolo compressa da 40 milligrammi una volta per via orale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GERD con sintomi da almeno 6 mesi con almeno 3 episodi a settimana e uno di quelli notturni
  • generalmente in buona salute
  • interrompere qualsiasi precedente terapia simile (inibitore della pompa protonica) almeno 10 giorni prima dello screening
  • pesare entro il peso normale per la propria altezza
  • in grado di tollerare un sondino nasogastrico (gruppo sonda pH che passa attraverso il naso nello stomaco) per 48 ore in 2 diverse occasioni
  • esposizione all'acido esofageo di almeno il 10% in uno studio di monitoraggio del pH di 24 ore eseguito nei 24 mesi precedenti lo screening
  • Helicobacter pylori (un'infezione) negativo
  • disposti a prendere solo antiacido TUMS come medicina di salvataggio durante il periodo di washout

Criteri di esclusione:

  • Storia di una grave condizione medica
  • malattia gastrointestinale significativa diversa da GERD
  • ulcera in qualsiasi momento nel passato
  • difficoltà a deglutire
  • storia di malattia gastrointestinale (incluso sanguinamento)
  • uso di qualsiasi farmaco che modifica la secrezione acida o il movimento gastrointestinale negli ultimi 14 giorni
  • l'uso di qualsiasi droga in un elenco di droghe proibite entro 1 mese
  • uso cronico di farmaci antidolorifici (FANS o inibitori della COX-2)
  • gravidanza o allattamento
  • diagnosi o trattamento del cancro (ad eccezione dei tumori superficiali della pelle)
  • abuso di droghe o alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Farmacodinamica: misurazioni del pH intragastrico, raccolte ogni 8 secondi per ogni periodo di 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 e il Giorno 2 di ogni periodo di studio; percentuale del periodo di 24 ore con pH intragastrico>4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Farmacodinamica: misurazioni del pH esofageo, raccolte ogni 8 secondi per ciascun periodo di 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 e il Giorno 2 di ciascun periodo di studio; Tempo di riflesso acido esofageo nelle 24 ore (percentuale del periodo di 24 ore con pH esofageo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR004618

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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