Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rabeprazol og pantoprazol på mavesyre og esophageal syre eksponering hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og en historie om natlig halsbrand

26. april 2010 opdateret af: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

En randomiseret, tovejs crossover-undersøgelse af virkningerne af en enkelt dosis rabeprazol eller pantoprazol på 24-timers intragastrisk surhed og esophageal syreeksponering hos GERD-patienter med en historie med natlig halsbrand

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne farmakodynamikken (hvordan et lægemiddel virker i kroppen) af rabeprazol og pantoprazol på intragastrisk surhed og esophageal syreeksponering hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) med halsbrand om natten. Patienterne vil få én dosis af hver medicin med en udvaskningsperiode på 6 til 13 dage mellem doser ("udvaskningsperiode" betyder, at de ikke vil modtage yderligere protonpumpehæmmermedicin i 6-13 dage, hvilket tillader den 1. dosis at forlade deres krop fuldstændigt ). Rabeprazol er godkendt i USA til korttidsbehandling (4-8 uger) til heling og symptomatisk lindring af erosiv eller ulcerativ GERD med symptomer på dag- eller nathalsbrand, vedligeholdelse af heling af erosiv eller ulcerøs GERD og behandling af symptomatisk GERD. Dosisregimet for alle GERD-indikationer er 20 mg én gang dagligt. Andre indikationer omfatter heling af sår på tolvfingertarmen, udryddelse af Helicobacter pylori for at reducere risikoen for gentagelse af sår på tolvfingertarmen og behandling af patologiske hypersekretoriske tilstande, herunder Zollinger-Ellison syndrom. Den mest almindelige bivirkning af rabeprazol er hovedpine. I kliniske forsøg blev hovedpine vurderet som muligvis relateret til rabeprazol hos 2,4 % af forsøgspersonerne mod 1,6 % for placebo. Pantoprazol i en dosis på 40 mg én gang dagligt er indiceret til korttidsbehandling (op til 8 uger) til heling og symptomatisk lindring af erosiv esophagitis og opretholdelse af heling af erosiv esophagitis og reduktion af tilbagefaldsrater i dagtimerne og symptomer på halsbrand om natten hos patienter med GERD. Andre indikationer omfatter patologiske hypersekretoriske tilstande, herunder Zollinger-Ellisons syndrom. De mest almindelige bivirkninger er hovedpine og diarré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en enkelt dosis af to lægemidler, rabeprazol og pantoprazol, på at reducere mængden af ​​syre i maven og spiserøret hos personer med GERD. Denne undersøgelse er udført på et undersøgelsescenter. Investigatoren vil blive blindet (han eller hun ved ikke, om patienten tager rabeprazol eller pantoprazol). Studiet er et sammenlignende, randomiseret, enkeltdosis, tovejs crossover, farmakodynamisk studie, der undersøger effektiviteten af ​​rabeprazol eller pantoprazol på mavesyreindhold og esophageal syreeksponering hos GERD-patienter med halsbrand om natten. Patienter vil blive randomiseret (som ved at kaste en mønt) til en af ​​to sekvenser i at modtage undersøgelsesmedicin; enten én dosis rabeprazol i den første behandlingsperiode efterfulgt af én dosis pantoprazol i den anden behandlingsperiode eller én dosis pantoprazol i den første behandlingsperiode efterfulgt af én dosis rabeprazol i den anden behandlingsperiode. Undersøgelsen vil måle, hvordan syreniveauerne i maven og spiserøret ændrer sig efter én dosis af begge undersøgelsesmedicin. Det primære endepunkt vil være den procentdel af tid, hvor mavens pH er større end 4 (et pH-niveau, der anses for at være normalt) i løbet af 24-timersperioden efter en enkelt dosis af hver undersøgelsesmedicin. Et andet endepunkt vil være 24-timers esophageal refluks-tid efter en enkelt dosis undersøgelsesmedicin. Eksponeringen af ​​syre i spiserøret bestemmes ved at måle, hvor meget syre der strømmer baglæns fra mavesækken til spiserøret. Patienterne vil deltage i to 48-timers behandlingsperioder, hvor den intragastriske (mave) og esophageal pH vil blive registreret med 8 sekunders intervaller ved hjælp af en sonde indsat gennem næsen og ned til maven. De to behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på 6 til 13 dage. På hver dag i behandlingsperioderne vil patienterne blive doseret om morgenen. I hver behandlingsperiode vil patienter modtage placebo på dag 1 og aktiv behandling (enten rabeprazol eller pantoprazol) på dag 2. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af en enkelt dosis rabeprazol 20 milligram med pantoprazol 40 milligram på Intragastrisk surhedsgrad og esophageal syreeksponering hos GERD-patienter med en historie med halsbrand om natten og sikkerhed vil blive overvåget i undersøgelsen. Rabeprazol 20 milligram tablet én gang gennem munden; pantoprazol 40 milligram tablet én gang gennem munden

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GERD med symptomer i mindst 6 måneder med mindst 3 episoder om ugen og en af ​​dem om natten
  • ved generelt godt helbred
  • stoppe enhver tidligere lignende (protonpumpehæmmer) behandling mindst 10 dage før screening
  • veje inden for normalvægt for ens højde
  • i stand til at tolerere en nasogastrisk sonde (pH-sondesamling, der går gennem næsen ind i maven) i 48 timer ved 2 forskellige lejligheder
  • esophageal syre eksponering på mindst 10 % på et 24-timers pH-monitoreringsstudie udført inden for de 24 måneder før screening
  • Helicobacter pylori (en infektion) negativ
  • villig til kun at tage TUMS antacida som redningsmedicin i udvaskningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en alvorlig medicinsk tilstand
  • anden betydelig mave-tarmsygdom end GERD
  • sår på noget tidligere tidspunkt
  • synkebesvær
  • anamnese med gastrointestinal sygdom (inklusive blødning)
  • brug af medicin, der ændrer syresekretion eller gastrointestinale bevægelser inden for de seneste 14 dage
  • brug af stoffer på en liste over forbudte stoffer inden for 1 måned
  • kronisk brug af smertestillende medicin (NSAID'er eller COX-2-hæmmere)
  • gravid eller ammende
  • kræftdiagnose eller behandling (undtagen for overfladiske hudkræftformer)
  • misbrug af stoffer eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Farmakodynamik: intragastriske pH-målinger, opsamlet hvert 8. sekund for hver 24-timers periode efter administration af undersøgelsesmedicin på dag 1 og dag 2 i hver undersøgelsesperiode; procent af 24-timersperioden med intragastrisk pH>4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Farmakodynamik: esophageal pH-målinger, opsamlet hvert 8. sekund for hver 24-timers periode efter administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1 og dag 2 i hver undersøgelsesperiode; 24-timers esophageal syrereflekstid (procent 24-timers periode med esophageal pH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR004618

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger