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Um estudo de rabeprazol e pantoprazol na exposição ao ácido estomacal e ácido esofágico em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e histórico de azia noturna

26 de abril de 2010 atualizado por: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Um estudo cruzado randomizado bidirecional dos efeitos de uma dose única de rabeprazol ou pantoprazol na acidez intragástrica de 24 horas e na exposição ácida esofágica em pacientes com DRGE com histórico de azia noturna

O objetivo do estudo é comparar a farmacodinâmica (a forma como um medicamento funciona no corpo) de rabeprazol e pantoprazol na acidez intragástrica e na exposição ao ácido esofágico em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) com azia noturna. Os pacientes receberão uma dose de cada medicamento com um período de washout de 6 a 13 dias entre as doses ("período de washout" significa que eles não receberão mais medicamentos inibidores da bomba de prótons por 6 a 13 dias, permitindo que a 1ª dose deixe completamente seus corpos ). O rabeprazol é aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de curto prazo (4-8 semanas) na cicatrização e alívio sintomático da DRGE erosiva ou ulcerativa com sintomas de azia diurna ou noturna, manutenção da cicatrização da DRGE erosiva ou ulcerativa e tratamento da DRGE sintomática. O regime de dosagem para todas as indicações de DRGE é de 20 mg uma vez ao dia. Outras indicações incluem cicatrização de úlceras duodenais, erradicação do Helicobacter pylori para reduzir o risco de recorrência da úlcera duodenal e tratamento de condições patológicas hipersecretoras, incluindo a Síndrome de Zollinger-Ellison. O efeito colateral mais comum do rabeprazol é a dor de cabeça. Em ensaios clínicos, a cefaleia foi avaliada como possivelmente relacionada com o rabeprazol em 2,4% dos indivíduos vs. 1,6% para o placebo. Pantoprazol na dose de 40 mg uma vez ao dia é indicado para tratamento de curto prazo (até 8 semanas) na cicatrização e alívio sintomático da esofagite erosiva, manutenção da cicatrização da esofagite erosiva e redução das taxas de recaída diurna e sintomas noturnos de azia em pacientes com DRGE. Outras indicações incluem condições patológicas hipersecretoras, incluindo a Síndrome de Zollinger-Ellison. Os efeitos colaterais mais comuns são dor de cabeça e diarreia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de uma única dose de duas drogas, rabeprazol e pantoprazol, na redução da quantidade de ácido no estômago e esôfago em indivíduos com DRGE. Este estudo é conduzido em um centro de investigação. O investigador será cego (ele ou ela não saberá se o paciente está tomando rabeprazol ou pantoprazol). O estudo é um estudo farmacodinâmico comparativo, randomizado, de dose única, cruzado em duas vias, examinando a eficácia do rabeprazol ou pantoprazol na acidez estomacal e na exposição ao ácido esofágico em pacientes com DRGE com azia noturna. Os pacientes serão randomizados (como no cara ou coroa) para uma das duas sequências ao receber a medicação do estudo; uma dose de rabeprazol no primeiro período de tratamento seguida de uma dose de pantoprazol no segundo período de tratamento ou uma dose de pantoprazol no primeiro período de tratamento seguida de uma dose de rabeprazol no segundo período de tratamento. O estudo medirá como os níveis de ácido no estômago e no esôfago mudam após uma dose de qualquer um dos medicamentos do estudo. O ponto final primário será a porcentagem de tempo em que o pH do estômago é superior a 4 (um nível de pH considerado normal) durante o período de 24 horas após uma dose única de cada medicamento do estudo. Outro ponto final será o tempo de refluxo esofágico de 24 horas após uma única dose da medicação do estudo. A exposição ao ácido esofágico é determinada medindo quanto ácido flui do estômago para o esôfago. Os pacientes participarão de dois períodos de tratamento de 48 horas durante os quais o pH intragástrico (estômago) e esofágico será registrado em intervalos de 8 segundos usando uma sonda inserida pelo nariz até o estômago. Os dois períodos de tratamento serão separados por um período de washout de 6 a 13 dias. Em cada dia dos períodos de tratamento, os pacientes serão administrados pela manhã. Durante cada período de tratamento, os pacientes receberão placebo no Dia 1 e tratamento ativo (rabeprazol ou pantoprazol) no Dia 2. O principal objetivo do estudo é comparar os efeitos de uma dose única de rabeprazol 20 miligramas com pantoprazol 40 miligramas a acidez intragástrica e a exposição ao ácido esofágico em pacientes com DRGE com histórico de pirose noturna e segurança serão monitorados no estudo. Rabeprazol 20 miligramas comprimido uma vez por via oral; pantoprazol 40 miligramas comprimido uma vez por via oral

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DRGE com sintomas há pelo menos 6 meses com pelo menos 3 episódios por semana e um deles à noite
  • geralmente com boa saúde
  • interromper qualquer terapia semelhante anterior (inibidor da bomba de prótons) pelo menos 10 dias antes da triagem
  • pesar dentro do peso normal para a altura
  • capaz de tolerar uma sonda nasogástrica (conjunto de sonda de pH que passa pelo nariz até o estômago) por 48 horas em 2 ocasiões diferentes
  • exposição ácida esofágica de pelo menos 10% em um estudo de monitoramento de pH de 24 horas realizado nos 24 meses anteriores à triagem
  • Helicobacter pylori (uma infecção) negativo
  • disposto a tomar apenas antiácido TUMS como remédio de resgate durante o período de washout

Critério de exclusão:

  • História de uma condição médica grave
  • doença gastrointestinal significativa, exceto DRGE
  • úlcera em qualquer momento no passado
  • dificuldade em engolir
  • história de doença gastrointestinal (incluindo sangramento)
  • uso de qualquer medicamento que altere a secreção ácida ou o movimento gastrointestinal nos últimos 14 dias
  • uso de qualquer droga em uma lista de drogas proibidas dentro de 1 mês
  • uso crônico de medicamentos para aliviar a dor (AINEs ou inibidores da COX-2)
  • grávida ou a amamentar
  • diagnóstico ou tratamento de câncer (exceto para câncer de pele superficial)
  • abusar de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Farmacodinâmica: medições de pH intragástrico, coletadas a cada 8 segundos para cada período de 24 horas após a administração da medicação do estudo no Dia 1 e no Dia 2 de cada período do estudo; por cento do período de 24 horas com pH intragástrico>4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Farmacodinâmica: medições de pH esofágico, coletadas a cada 8 segundos para cada período de 24 horas após a administração da droga em estudo no Dia 1 e Dia 2 de cada período de estudo; Tempo de reflexo ácido esofágico de 24 horas (porcentagem de período de 24 horas com pH esofágico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eisai Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR004618

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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