Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoterapie Prometa pro závislost na metamfetaminu

20. ledna 2016 aktualizováno: Walter Ling, University of California, Los Angeles

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie farmakoterapie Prometa pro léčbu zneužívání metamfetaminu

Účelem této studie je posoudit účinnost farmakoterapie PROMETA ve srovnání s placebem pro zahájení abstinence a pro prevenci relapsu užívání metamfetaminu u jedinců hledajících léčbu, kteří splňují kritéria pro zneužívání metamfetaminu. Předpokládá se, že jedinci přiřazení k farmakoterapii PROMETA budou ve srovnání s placebem vykazovat významně méně a méně intenzivních abstinenčních příznaků, více dní abstinence od užívání metamfetaminu a méně recidiv k užívání metamfetaminu, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou o užívání drog ověřenou vzorky moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí dvojitě zaslepeného designu placeba bude zkoumána účinnost protokolu Prometa pro závislost na metamfetaminu ve srovnání s placebem. Postup využívá kombinaci léků podávaných jak orálně, tak infuzí v kontrolovaném lékařském prostředí. Účastníci budou náhodně rozděleni do stavu aktivní medikace nebo placeba a budou dostávat léky po dobu 40 dnů, včetně dvou třídenních hospitalizačních fází. Všichni účastníci také dostanou jednou týdně psychosociální kognitivně-behaviorální terapii po dobu 106 dnů trvání studie. Během studie budou shromažďovány různé údaje, včetně psychologických, kognitivních, lékařských a laboratorních hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • mít DSM-IV-TR diagnózu zneužívání nebo závislosti na metamfetaminu, jak je stanoveno SCID;
  • Vyhledejte léčbu kvůli zneužívání nebo závislosti na metamfetaminu;
  • Být schopen porozumět a po pochopení poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Pokud je žena a je v plodném věku, souhlasíte s použitím schválené metody antikoncepce nebo budete chirurgicky sterilní;
  • Dokončete všechna ostatní psychologická vyšetření; -Užili jste metamfetamin alespoň 4 z posledních 30 dnů. -

Kritéria vyloučení:

  • Mít současnou závislost definovanou kritérii DSM-IV-TR na jakékoli jiné psychoaktivní látce než metamfetamin, alkohol, nikotin nebo marihuana nebo fyziologickou závislost na alkoholu vyžadující lékařskou detoxikaci (skóre CIWA-AR ≥ 15);
  • Být pověřen soudem, aby se léčil ze zneužívání nebo závislosti na metamfetaminu;
  • Být kýmkoli, od koho by se podle názoru zkoušejícího neočekávalo dokončení protokolu studie z důvodu pravděpodobného uvěznění nebo přemístění z oblasti kliniky;
  • Máte současnou nebo předchozí psychiatrickou nebo neurologickou poruchu, včetně, ale bez omezení, epilepsie a absenčních záchvatů, mdlob, onemocnění mozku, demence nebo jakékoli poruchy, která podle názoru lékaře studie vyžaduje pokračující léčbu, která by účast ve studii činila nebezpečnou nebo které by znesnadnily dodržování léčby.
  • Mít psychiatrickou poruchu podle hodnocení SCID nebo neurologickou poruchu, včetně, ale bez omezení, epilepsie a absenčních záchvatů, mozkové choroby, demence nebo jakékoli poruchy, která podle názoru lékaře studie vyžaduje pokračující léčbu, která by vyžadovala účast ve studii nebezpečné nebo které by znesnadnily dodržování léčby;
  • podstoupili elektrokonvulzivní léčbu během posledních 3 měsíců před screeningem; Mít aktuální sebevražedné myšlenky nebo plán (během posledních 30 dnů) podle posouzení SCID;
  • Být těhotná nebo kojící;
  • Máte závažná zdravotní onemocnění (včetně, nikoli však výhradně: nekontrolované hypertenze, významného srdečního onemocnění včetně infarktu myokardu do jednoho roku od zařazení, nebo jakékoli klinicky významné kardiovaskulární abnormality (EKG), jaterních, ledvinových nebo gastrointestinálních poruch, které by mohly vést ke klinicky významné změna metabolismu nebo vylučování studované látky, potenciálně život ohrožující nebo progresivní onemocnění jiné než závislost, které může ohrozit bezpečnost subjektu nebo vedení studie);
  • Mít klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty;
  • Benzodiazepin a/nebo podobná sedativno-hypnotická nebo anxiolytická použití nebo zneužití do 15 dnů od potenciální léčby PROMETA;
  • Nesmí být navyknutý na benzodiazepiny a musí poskytnout vzorek moči, který je negativní na benzodiazepiny;
  • Nesmí užívat supraterapeutické dávky zolpidemu (Ambien TM) nebo zaleplonu (Sonata TM); Užívání klonazepamu (Klonopin TM) nebo jiného benzodiazepinu;
  • Pacienti nesmí užívat cyklická antidepresiva, lithium, methylxantiny, isoniazid, propoxyfen, inhibitory monoaminooxidázy, buproprion HCL a cyklosporin.
  • mít AIDS;
  • mít aktivní tuberkulózu (pozitivní tuberkulinový test a potvrzující diagnostický rentgen hrudníku);
  • Máte známou nebo podezření na přecitlivělost na PROMETA;
  • byli z jakéhokoli důvodu léčeni PROMETOU v současnosti nebo v průběhu minulého roku;
  • Máte jakoukoli poruchu nebo stav, který by podle názoru lékaře studie ztížil nebo znemožnil účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Během období infuze budou účastníci ve stavu s placebem předléčeni hydroxyzinem (50 mg) a následně placebem podávaným perorálně i infuzí, stejně jako druhou dávkou hydroxyzinu (50 mg), podávanou stejnou rychlostí a stejnou rychlostí. systém, aby odpovídal aktivnímu stavu. Všichni účastníci mohou denně dostávat multivitaminy, jak to určí lékař studie. Multivitaminy nejsou považovány za aktivní léky pro farmakoterapii PROMETA, ale mohou být poskytovány účastníkům obou stavů ve stejných dávkách a stejných způsobech podávání po dobu trvání studie. Vzhledem k tomu, že účastníci hledají léčbu a je zaručeno použití placeba, budou všichni účastníci jednou týdně během všech ambulantních období studie poskytnuta manuálně řízená sezení kognitivně behaviorální terapie.
Lék: Placebo
Placebo protokol zahrnuje 2 infuze po 3 a 2 dnech a ambulantní placeba po dobu 39 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Prometa
Během období infuze budou účastníci přiřazení k farmakoterapeutickému stavu PROMETA dostávat předběžnou léčbu hydroxyzinem (50 mg) a následně intravenózním flumazenilem (2 mg) po dobu 2 hodin. Před spaním budou pacienti opět užívat 50 mg hydroxyzinu perorálně a také 300 mg perorálního gabapentinu (účastníci budou titrovat svou dávku gabapentinu každý den - 300 mg v den 0, 600 mg v den 1, 900 mg v den 2). Všichni účastníci mohou denně dostávat multivitaminy, jak to určí lékař studie. Multivitaminy nejsou považovány za aktivní léky pro farmakoterapii PROMETA, ale mohou být poskytovány účastníkům obou stavů ve stejných dávkách a stejných způsobech podávání po dobu trvání studie. Vzhledem k tomu, že účastníci hledají léčbu a je zaručeno použití placeba, budou všichni účastníci jednou týdně během všech ambulantních období studie poskytnuta manuálně řízená sezení kognitivně behaviorální terapie.
Lék: Prometa
Medikační protokol zahrnuje 2 infuze po 3 a 2 dnech a ambulantní léky po dobu 39 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Abstinence po celou dobu trvání studie
Časové okno: od screeningu po ukončení
od screeningu po ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dny užívání metamfetaminu
Časové okno: od screeningu po ukončení
od screeningu po ukončení
dny užívání jiných drog
Časové okno: od screeningu po ukončení
od screeningu po ukončení
kognitivní fungování
Časové okno: srovnání skóre před a po léčbě
srovnání skóre před a po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05-01-076-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení