Prometa-farmakoterapia metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon
Kaksoissokko, lumekontrolloitu Prometa-farmakoterapiatutkimus metamfetamiinin väärinkäytön hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- sinulla on DSM-IV-TR-diagnoosi metamfetamiinin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta SCID:n määrittämänä;
- Hakeudu hoitoon metamfetamiinin väärinkäytön tai -riippuvuuden vuoksi;
- Pystyy ymmärtämään ja ymmärtämisen jälkeen antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriili;
- olet suorittanut kaikki muut psykologiset arvioinnit; - Ollut käyttänyt metamfetamiinia vähintään neljänä viimeisen 30 päivän aikana. -
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on DSM-IV-TR-kriteereillä määritelty riippuvuus jostain muusta psykoaktiivisesta aineesta kuin metamfetamiinista, alkoholista, nikotiinista tai marihuanasta tai fysiologinen riippuvuus alkoholista, joka vaatii lääketieteellistä vieroitushoitoa (CIWA-AR-pisteet ≥ 15);
- saada tuomioistuimen valtuutta hakea hoitoa metamfetamiinin väärinkäytön tai riippuvuuden vuoksi;
- Ole kuka tahansa, jonka ei tutkijan mielestä odoteta suorittavan tutkimuspöytäkirjaa todennäköisen vangitsemisen tai klinikan alueelta siirtymisen vuoksi;
- sinulla on nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen tai neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen epilepsia- ja poissaolokohtaukset, pyörtymiskohtaukset, aivosairaus, dementia tai mikä tahansa sairaus, joka tutkimuslääkärin mielestä vaatii jatkuvaa hoitoa, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai mikä vaikeuttaisi hoidon noudattamista.
- sinulla on SCID:n arvioima psykiatrinen häiriö tai neurologinen häiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen epilepsia ja poissaolokohtaukset, aivosairaus, dementia tai mikä tahansa häiriö, joka tutkimuslääkärin mielestä vaatii jatkuvaa hoitoa, joka edellyttää tutkimukseen osallistumista vaarallisia tai jotka vaikeuttaisivat hoidon noudattamista;
- olet saanut sähkökouristushoitoa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana; sinulla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai -suunnitelma (viimeisten 30 päivän aikana) SCID:n arvioiden mukaan;
- olla raskaana tai imettävä;
- sinulla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon verenpainetauti, merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti vuoden sisällä ilmoittautumisesta, tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus (EKG), maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat johtaa kliinisesti merkittäviin aineenvaihdunnan tai tutkimusaineen erittymisen muuttuminen, mahdollisesti hengenvaarallinen tai etenevä lääketieteellinen sairaus, joka ei ole riippuvuus ja joka voi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen suorittamisen);
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja;
- Bentsodiatsepiinin ja/tai vastaavan rauhoittava-uni- tai anksiolyyttinen käyttö tai väärinkäyttö 15 päivän sisällä mahdollisesta PROMETA-hoidosta;
- Ei saa olla tottunut bentsodiatsepiineihin, ja hänen on toimitettava virtsanäyte, joka on negatiivinen bentsodiatsepiineille;
- Ei saa ottaa yliterapeuttisia annoksia zolpidemia (Ambien TM) tai zaleplonia (Sonata TM); Klonatsepaamin (Klonopin TM) tai muun bentsodiatsepiinin ottaminen;
- Potilaat eivät saa käyttää syklisiä masennuslääkkeitä, litiumia, metyyliksantiineja, isoniatsidia, propoksifeenia, monoamiinioksidaasin estäjiä, buproprioni HCL:ää ja syklosporiinia.
- Onko sinulla AIDS;
- sinulla on aktiivinen tuberkuloosi (positiivinen tuberkuliinitesti ja vahvistava diagnostinen rintakehän röntgenkuvaus);
- sinulla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys PROMETAlle;
- olet saanut PROMETA-hoitoa mistä tahansa syystä tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana;
- Sinulla on jokin häiriö tai tila, joka tutkimuslääkärin mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaikeaa tai vaarallista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Infuusiojaksojen aikana lumelääkettä saavat osallistujat saavat esihoitoa hydroksitsiinillä (50 mg), jota seuraa lumelääkitys sekä suun kautta että infuusiona, sekä toinen annos hydroksitsiinia (50 mg), joka annetaan samalla nopeudella ja annostelulla. järjestelmä vastaamaan aktiivista tilaa.
Kaikki osallistujat voivat saada päivittäisiä monivitamiinivalmisteita tutkimuslääkärin tarkoituksenmukaisuuden mukaan.
Monivitamiinivalmisteita ei pidetä aktiivisina lääkkeinä PROMETA-farmakoterapiassa, mutta niitä voidaan tarjota molemmissa sairauksissa osallistuville samoilla nopeuksilla ja toimitustavoilla tutkimuksen ajan.
Koska osallistujat hakevat hoitoa ja plasebotilan käyttö on perusteltua, kaikille osallistujille tarjotaan kerran viikossa manuaalisesti ohjattuja kognitiivisia käyttäytymisterapiaistuntoja tutkimuksen kaikkien avohoitojaksojen aikana.
|
Plaseboprotokolla sisältää 2 infuusiojaksoa, jotka ovat 3 ja 2 päivää, ja avohoidon lumelääkitys 39 päivän ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prometa
Infuusiojaksojen aikana PROMETA-lääkehoitoon määrätyt osallistujat saavat esihoitoa hydroksitsiinillä (50 mg) ja sen jälkeen suonensisäisellä flumatseniilillä (2 mg) 2 tunnin aikana.
Ennen nukkumaanmenoa potilaat ottavat jälleen 50 mg hydroksitsiinia suun kautta sekä 300 mg oraalista gabapentiinia (osallistujat titraavat gabapentiinin annosta joka päivä - 300 mg päivänä 0, 600 mg päivänä 1, 900 mg päivänä 2).
Kaikki osallistujat voivat saada päivittäisiä monivitamiinivalmisteita tutkimuslääkärin tarkoituksenmukaisuuden mukaan.
Monivitamiinivalmisteita ei pidetä aktiivisina lääkkeinä PROMETA-farmakoterapiassa, mutta niitä voidaan tarjota molemmissa sairauksissa osallistuville samoilla nopeuksilla ja toimitustavoilla tutkimuksen ajan.
Koska osallistujat hakevat hoitoa ja plasebotilan käyttö on perusteltua, kaikille osallistujille tarjotaan kerran viikossa manuaalisesti ohjattuja kognitiivisia käyttäytymisterapiaistuntoja tutkimuksen kaikkien avohoitojaksojen aikana.
|
Lääkitysprotokolla sisältää 2 infuusiojaksoa, jotka ovat 3 ja 2 päivää, ja avohoidon 39 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raittius koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: seulonnasta lopettamiseen
|
seulonnasta lopettamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metamfetamiinin käyttöpäiviä
Aikaikkuna: seulonnasta lopettamiseen
|
seulonnasta lopettamiseen
|
|
päivän muiden huumeiden käytöstä
Aikaikkuna: seulonnasta lopettamiseen
|
seulonnasta lopettamiseen
|
|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: hoidon edeltävien ja jälkeisten tulosten vertailu
|
hoidon edeltävien ja jälkeisten tulosten vertailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-01-076-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .